Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Maximale Verwendung Pharmakokinetik und Sicherheit von ARQ-151 bei Kindern mit Plaque-Psoriasis (ARQ-151-215)

27. November 2023 aktualisiert von: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Eine offene, 4-wöchige Phase-2-Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit bei maximaler Anwendung von ARQ-151-Creme 0,3 %, die QD bei pädiatrischen Probanden (im Alter von 6 bis 11 Jahren) mit Plaque-Psoriasis verabreicht wurde

Dies ist eine Phase-2-, Open-Label-, PK- und Sicherheitsstudie mit maximaler Anwendung von ARQ-151-Creme 0,3 % bei pädiatrischen Probanden (im Alter von 6 bis 11 Jahren) mit Plaque-Psoriasis:

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Arcutis Clinical Site 530
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MG5-1X8
        • Arcutis Clinical Site 521
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mountain Brook, Alabama, Vereinigte Staaten, 35223
        • Arcutis Clinical Site 503
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Arcutis Clinical Site 504
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Arcutis Clinical Site 509
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Arcutis Site 518
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Arcutis Clinical Site 508
      • Rancho Santa Margarita, California, Vereinigte Staaten, 92688
        • Arcutis Clinical Site 511
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Arcutis Clinical Site 510
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Arcutis Clinical Site 502
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Arcutis Clinical Site 513
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Arcutis Clinical Site 501
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Arcutis Clinical Site 507
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
        • Arcutis Clinical Site 527
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76001
        • Arcutis Clinical Site 506
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Arcutis Clinical Site 519
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Arcutis Clinical Site 505

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und, falls altersgerecht, Zustimmung des Probanden, wie von den örtlichen Gesetzen vorgeschrieben.
  • Männer oder Frauen, 6 bis 11 Jahre alt (einschließlich).
  • Klinische Diagnose von Psoriasis vulgaris von mindestens 2 Monaten Dauer, wie vom Ermittler oder durch ein Interview mit dem Probanden festgestellt. Stabile Erkrankung in den letzten 3 Wochen.
  • Psoriasis vulgaris im Gesicht, an den Extremitäten, am Rumpf und/oder in intertriginösen Bereichen mit mindestens 2 % BSA (ausgenommen Kopfhaut, Handflächen und Fußsohlen).
  • Ein Investigator Global Assessment of Disease Severity (IGA) von mindestens Mild ('2') zu Studienbeginn.
  • Das Subjekt hat einen angemessenen venösen Zugang für die PK-Probenahme in Bereichen, die nicht von Plaque-Psoriasis betroffen sind und nicht mit ARQ-151 behandelt werden (z. B. Handrücken).
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) müssen beim Screening (Besuch 1) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei Baseline (Besuch 2) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Darüber hinaus müssen sexuell aktive FOCBP zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie und für eine Woche nach Anwendung der letzten Dosis mindestens eine Form der hochwirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen prämenarchal sein.
  • Bei guter Gesundheit, wie vom Ermittler beurteilt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Serumchemielabors, Hämatologiewerten und Urinanalyse.
  • Die Probanden und Eltern/Erziehungsberechtigten gelten nach Einschätzung des Ermittlers als zuverlässig und in der Lage, das Protokoll und den Besuchsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder klinisch signifikanten Labor-, EKG-, Vitalzeichen- oder körperlichen Untersuchungsanomalien, die die Teilnahme an der Studie verhindern oder den Probanden nach Einschätzung des Ermittlers einem erheblichen Risiko aussetzen würden.
  • Geplante Einleitung oder Änderung einer Begleitmedikation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Psoriasis vulgaris beeinflussen könnte
  • Aktuelle Diagnose einer Psoriasis ohne Plaque (z. B. guttata, erythrodermisch/exfoliativ, nur palmoplantare Beteiligung oder pustulöse Psoriasis). Aktuelle Diagnose einer medikamenteninduzierten Psoriasis.
  • Probanden mit Beschwerden im Behandlungsbereich, die nach Ansicht des Prüfarztes Wirksamkeitsmessungen verfälschen könnten.
  • Probanden, die die Anwendung starker Cytochrom P-450 CYP3A4-Induktoren für 2 Wochen vor Baseline/Tag 1 und während des Studienzeitraums nicht absetzen können.
  • Probanden, die die Anwendung starker Cytochrom-P-450-CYP3A4-Inhibitoren für 2 Wochen vor Baseline/Tag 1 und während des Studienzeitraums nicht absetzen können.
  • Probanden, die 4 Wochen vor Baseline/Tag 1 und während der Studie nicht bereit sind, auf eine längere Sonneneinstrahlung und die Verwendung eines Solariums oder anderer künstlicher Licht emittierender Geräte (LEDs) zu verzichten.
  • Probanden, die bestimmte systemische Therapien und/oder topische Therapien nicht vor der Baseline/Tag 1 und während des Studienzeitraums gemäß dem Protokoll absetzen können.
  • Probanden mit einer Infektion, die eine orale oder intravenöse Verabreichung von Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Mitteln innerhalb von 2 Wochen vor Baseline/Tag 1 erfordert.
  • Probanden mit einem CDI-2 (Elternbericht) Rohwert >20 beim Screening/Baseline

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ARQ-151-Creme 0,3 %
Open-Label-Studie mit ARQ-151-Creme 0,3 %, angewendet einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: ARQ-151-Creme 0,3 %
ARQ-151-Creme 0,3 % wird 4 Wochen lang einmal täglich auf chronische Plaque-Psoriasis-Läsionen aufgetragen
Andere Namen:
  • Topisches Roflumilast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration der ARQ-151-Creme 0,3 %
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 14 und 28
Die Plasmaspiegel von zirkulierendem Roflumilast wurden an zwei Zeitpunkten in der Studie bestimmt.
Vordosierung an den Tagen 14 und 28
Plasmakonzentration des Roflumilast-Haupt-N-Oxid-Metaboliten
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 14 und 28
Die Plasmaspiegel des zirkulierenden Haupt-N-Oxid-Metaboliten Roflumilast wurden an zwei Zeitpunkten in der Studie bestimmt.
Vordosierung an den Tagen 14 und 28
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschtem Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während des Behandlungszeitraums wird angegeben. Ein UE ist jedes unerwünschte oder ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, einschließlich aller abnormalen Anzeichen (z. B. abnormale körperliche Untersuchung oder Laborbefunde), Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Teilnahme des Teilnehmers an der Forschung verbunden sind, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang damit betrachtet wird oder nicht die Beteiligung des Teilnehmers an der Forschung.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen auf der Bewerbungsseite
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 7 und Tag 14
Es wird die Anzahl der Probanden angegeben, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes Hautreaktionen an der Applikationsstelle auftraten. Vor der Anwendung des Prüfpräparats an diesem Tag untersuchte der Prüfer das Vorhandensein von Erythemen.
Ausgangswert (Tag 1), Tag 7 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARQ-151-215

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten