Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maksymalna farmakokinetyka stosowania i bezpieczeństwo ARQ-151 u dzieci z łuszczycą plackowatą (ARQ-151-215)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Otwarte, 4-tygodniowe, faza 2, badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa maksymalnego stosowania kremu ARQ-151 0,3% podawanego raz na dobę dzieciom (w wieku od 6 do 11 lat) z łuszczycą plackowatą

Jest to faza 2, otwarta próba, badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa maksymalnego stosowania ARQ-151 w kremie 0,3% u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) z łuszczycą zwykłą (plackowatą):

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MG5-1X8
        • Arcutis Clinical Site 521
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
        • Arcutis Clinical Site 530
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mountain Brook, Alabama, Stany Zjednoczone, 35223
        • Arcutis Clinical Site 503
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Arcutis Clinical Site 504
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Arcutis Clinical Site 509
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Arcutis Site 518
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Arcutis Clinical Site 508
      • Rancho Santa Margarita, California, Stany Zjednoczone, 92688
        • Arcutis Clinical Site 511
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Arcutis Clinical Site 510
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Arcutis Clinical Site 502
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Arcutis Clinical Site 513
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Arcutis Clinical Site 501
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Arcutis Clinical Site 507
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
        • Arcutis Clinical Site 527
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76001
        • Arcutis Clinical Site 506
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • Arcutis Clinical Site 519
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Arcutis Clinical Site 505

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda rodzica (rodziców) lub opiekuna prawnego oraz, jeśli jest to właściwe dla wieku, zgoda uczestnika, zgodnie z wymogami prawa lokalnego.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 6 do 11 lat (włącznie).
  • Rozpoznanie kliniczne łuszczycy zwykłej trwające co najmniej 2 miesiące, określone przez Badacza lub na podstawie wywiadu z pacjentem. Stabilna choroba w ciągu ostatnich 3 tygodni.
  • Łuszczyca zwykła na twarzy, kończynach, tułowiu i/lub obszarach wyprzniowych zajmująca co najmniej 2% BSA (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni i stóp).
  • Globalna ocena ciężkości choroby (IGA) dokonana przez badacza na poziomie co najmniej łagodnym („2”) na początku badania.
  • Podmiot ma odpowiedni dostęp żylny do pobierania próbek PK w obszarach nieobjętych łuszczycą zwykłą (plackowatą) i nieleczonych ARQ-151 (np. wierzch dłoni).
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty początkowej (wizyta 2). Ponadto aktywne seksualnie FOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej formy wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez tydzień po zastosowaniu ostatniej dawki.
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być przed pierwszą miesiączką.
  • W ocenie badacza dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (EKG), wyników badań biochemicznych surowicy, wartości hematologicznych i analizy moczu.
  • Badani i rodzice/opiekunowie prawni są uważani za godnych zaufania i zdolnych do przestrzegania Protokołu i Harmonogramu Wizyt, zgodnie z oceną Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakimkolwiek poważnym stanem medycznym lub psychiatrycznym lub klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych, EKG, czynności życiowych lub badania fizykalnego, które według oceny badacza uniemożliwiłyby udział w badaniu lub naraziłyby osobę na znaczne ryzyko.
  • Planowane rozpoczęcie lub zmiana leków towarzyszących, które mogłyby w opinii Badacza wpływać na łuszczycę zwykłą
  • Aktualne rozpoznanie niepłytkowatej postaci łuszczycy (np. łuszczyca kropelkowata, erytrodermia/złuszczająca, zajęcie tylko dłoni i stóp lub łuszczyca krostkowa). Aktualne rozpoznanie łuszczycy polekowej.
  • Osoby z jakimkolwiek stanem na obszarze leczenia, który w opinii badacza mógłby zakłócić pomiary skuteczności.
  • Osoby, które nie mogą przerwać stosowania silnych induktorów CYP3A4 cytochromu P-450 przez 2 tygodnie przed punktem wyjściowym/dniem 1 i podczas okresu badania.
  • Osoby, które nie mogą przerwać stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 cytochromu P-450 na 2 tygodnie przed punktem wyjściowym/dniem 1. oraz w okresie badania.
  • Osoby, które nie chcą powstrzymać się od długotrwałej ekspozycji na słońce i korzystania z solarium lub innych urządzeń emitujących sztuczne światło (LED) przez 4 tygodnie przed linią podstawową/dniem 1 i podczas badania.
  • Osoby, które nie mogą przerwać określonych terapii ogólnoustrojowych i/lub terapii miejscowych przed linią podstawową/dniem 1 i podczas okresu badania zgodnie z protokołem.
  • Osoby z jakąkolwiek infekcją wymagającą doustnego lub dożylnego podania antybiotyków, środków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych w ciągu 2 tygodni przed linią podstawową/dniem 1.
  • Pacjenci z surowym wynikiem CDI-2 (zgłoszenie rodzica) >20 na etapie badania przesiewowego/linia bazowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ARQ-151 krem ​​0,3%
Otwarte badanie kremu ARQ-151 0,3% stosowanego raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: ARQ-151 krem ​​0,3%
ARQ-151 krem ​​0,3% stosowany na przewlekłe zmiany łuszczycowe plackowate raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Roflumilast do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu kremu ARQ-151 0,3%
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej w dniach 14 i 28
Stężenie krążącego roflumilastu w osoczu oznaczono w 2 punktach badania.
Dawkować wcześniej w dniach 14 i 28
Stężenie głównego metabolitu N-tlenku roflumilastu w osoczu
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej w dniach 14 i 28
W 2 punktach badania oznaczono stężenie w osoczu głównego metabolitu N-tlenku roflumilastu.
Dawkować wcześniej w dniach 14 i 28
Liczba uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Podaje się liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w okresie leczenia. Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane lub niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, w tym każdy nieprawidłowy objaw (na przykład nieprawidłowe badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba, czasowo związane z udziałem uczestnika w badaniu, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z udziału uczestnika w badaniu.
Do 28 dni
Liczba uczestników z reakcjami w witrynie aplikacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1), dzień 7 i dzień 14
Podano liczbę pacjentów, u których, według oceny badacza, wystąpiły reakcje skórne w miejscu nałożenia preparatu. Badacz ocenił, czy nie wystąpił rumień przed zastosowaniem badanego produktu tego dnia.
Wartość bazowa (dzień 1), dzień 7 i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ARQ-151-215

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami