Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARQ-151:n maksimaalisen käytön farmakokinetiikka ja turvallisuus plakkipsoriaasista kärsivillä lapsilla (ARQ-151-215)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Avoin etiketti, 4 viikkoa, vaihe 2, maksimaalisen käytön farmakokinetiikka ja turvallisuustutkimus ARQ-151 Cream 0,3 % QD annostelusta lapsipotilailla (6-11-vuotiaat), joilla on plakkipsoriaasi

Tämä on vaiheen 2, avoin, maksimaalisen käytön farmakokinetiikka ja turvallisuustutkimus ARQ-151-emulsiovoiteen 0,3 %:sta lapsipotilailla (6-11-vuotiaat), joilla on plakkipsoriaasi:

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
        • Arcutis Clinical Site 530
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MG5-1X8
        • Arcutis Clinical Site 521
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mountain Brook, Alabama, Yhdysvallat, 35223
        • Arcutis Clinical Site 503
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
        • Arcutis Clinical Site 504
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Arcutis Clinical Site 509
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Arcutis Site 518
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Arcutis Clinical Site 508
      • Rancho Santa Margarita, California, Yhdysvallat, 92688
        • Arcutis Clinical Site 511
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
        • Arcutis Clinical Site 510
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Arcutis Clinical Site 502
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Arcutis Clinical Site 513
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Arcutis Clinical Site 501
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Arcutis Clinical Site 507
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
        • Arcutis Clinical Site 527
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76001
        • Arcutis Clinical Site 506
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
        • Arcutis Clinical Site 519
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Arcutis Clinical Site 505

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemman tai laillisen huoltajan tietoinen suostumus ja, jos ikään sopiva, tutkittavan suostumus paikallisten lakien edellyttämällä tavalla.
  • Miehet tai naaraat, 6-11-vuotiaat (mukaan lukien).
  • Psoriaasi vulgariksen kliininen diagnoosi, jonka kesto on vähintään 2 kuukautta, tutkijan tai tutkimushenkilöhaastattelun perusteella. Stabiili sairaus viimeiset 3 viikkoa.
  • Psoriasis vulgaris kasvoissa, raajoissa, vartalossa ja/tai välissä, jossa on vähintään 2 % BSA:sta (pois lukien päänahka, kämmenet ja jalkapohjat).
  • Tutkijan Global Assessment of taudin vakavuus (IGA) on vähintään lievä ('2') lähtötilanteessa.
  • Potilaalla on riittävä laskimopääsy PK-näytteiden ottoa varten alueilla, joihin plakkipsoriaasi ei liity ja joita ei hoideta ARQ-151:llä (esim. käsien takaosa).
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (käynti 1) ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa (käynti 2). Lisäksi seksuaalisesti aktiivisen FOCBP:n on suostuttava käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  • Naisten, jotka eivät voi tulla raskaaksi, tulee olla ennen kuukautisia.
  • Hyvässä terveydentilassa tutkijan arvioimana sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, seerumikemian laboratorioiden, hematologisten arvojen ja virtsaanalyysin perusteella.
  • Koehenkilöitä ja vanhempia/laillisia huoltajia pidetään luotettavina ja kykenevinä noudattamaan pöytäkirjaa ja käyntiaikataulua tutkijan arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on jokin vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai kliinisesti merkittävä laboratorio-, EKG-, elintoimintojen tai fyysisen tutkimuksen poikkeavuus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai asettaisi tutkijan merkittävään riskiin tutkijan arvioiden mukaan.
  • Suunniteltu samanaikaisen lääkityksen aloittaminen tai muutokset, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa psoriasis vulgarikseen
  • Tämänhetkinen diagnoosi psoriaasin ei-plakkimuodosta (esim. guttate, erytroderminen/kuorittava, vain palmoplantaarinen tai märkärakkulainen psoriaasi). Nykyinen lääkkeiden aiheuttaman psoriaasin diagnoosi.
  • Koehenkilöt, joilla on jokin hoitoalueella oleva tila, joka tutkijan mielestä voisi sekoittaa tehon mittauksia.
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi lopettaa vahvojen sytokromi P-450 CYP3A4:n indusoijien käyttöä 2 viikkoa ennen lähtötilannetta/päivää 1 ja tutkimusjakson aikana.
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi lopettaa vahvojen sytokromi P-450 CYP3A4:n estäjien käyttöä 2 viikkoa ennen lähtötilannetta/päivää 1 ja tutkimusjakson aikana.
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään pitkäaikaisesta altistumisesta auringolle ja käyttämästä solariumia tai muita keinotekoisia valoa emittoivia laitteita (LED-valaisimia) neljän viikon ajan ennen lähtötilannetta/päivää 1 ja tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi keskeyttää tiettyjä systeemisiä hoitoja ja/tai paikallisia hoitoja ennen lähtötilannetta/päivää 1 ja tutkimusjakson aikana protokollan mukaisesti.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa infektio, joka vaatii antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden suun kautta tai suonensisäistä antoa 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta/päivää 1.
  • Koehenkilöt, joiden CDI-2 (emoraportti) -raakapistemäärä on >20 seulonnassa/perustilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ARQ-151 kerma 0,3 %
Avoin tutkimus ARQ-151-voiteesta 0,3 % levitettynä kerran päivässä 4 viikon ajan
Lääke: ARQ-151 kerma 0,3 %
ARQ-151 voide 0,3 % levitettynä kroonisiin plakkipsoriaasin leesioihin kerran päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Paikallinen roflumilasti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ARQ-151-kerman pitoisuus plasmassa 0,3 %
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 14 ja 28
Verenkierron roflumilastin tasot plasmassa määritettiin tutkimuksen kahdessa kohdassa.
Ennakkoannostus päivinä 14 ja 28
Roflumilastin pääasiallisen N-oksidimetaboliitin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 14 ja 28
Verenkierrossa olevan roflumilastin pääasiallisen N-oksidimetaboliitin pitoisuudet plasmassa määritettiin tutkimuksen kahdessa kohdassa.
Ennakkoannostus päivinä 14 ja 28
Osallistujien määrä, jolla on ≥1 haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia hoitojakson aikana, raportoidaan. AE on mikä tahansa epäsuotuisa tai epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, mukaan lukien mikä tahansa poikkeava merkki (esimerkiksi epänormaali fyysinen tutkimus tai laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti osallistujan tutkimukseen osallistumiseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimukseen vai ei. osallistujan osallistuminen tutkimukseen.
Jopa 28 päivää
Osallistujien määrä, joilla on sovellussivuston reaktioita
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 7 ja päivä 14
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokevat ihoreaktioita sovelluskohdan ihoreaktioissa, raportoidaan tutkijan arvioiden mukaan. Tutkija arvioi punoituksen varalta ennen tutkimusvalmisteen levittämistä kyseisenä päivänä.
Perustaso (päivä 1), päivä 7 ja päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 7. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ARQ-151-215

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia