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Farmacocinética de uso máximo y seguridad de ARQ-151 en niños con psoriasis en placa (ARQ-151-215)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Un estudio abierto, de 4 semanas, fase 2, farmacocinética de uso máximo y seguridad de ARQ-151 Crema al 0,3 % administrada una vez al día en sujetos pediátricos (de 6 a 11 años de edad) con psoriasis en placas

Este es un estudio de fase 2, de etiqueta abierta, farmacocinética de uso máximo y de seguridad de la crema ARQ-151 al 0,3 % en sujetos pediátricos (de 6 a 11 años de edad) con psoriasis en placas:

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, MG5-1X8
        • Arcutis Clinical Site 521
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mountain Brook, Alabama, Estados Unidos, 35223
        • Arcutis Clinical Site 503
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Arcutis Clinical Site 504
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Arcutis Clinical Site 509
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Arcutis Site 518
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Arcutis Clinical Site 508
      • Rancho Santa Margarita, California, Estados Unidos, 92688
        • Arcutis Clinical Site 511
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Arcutis Clinical Site 510
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Arcutis Clinical Site 502
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Arcutis Clinical Site 513
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Arcutis Clinical Site 501
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Arcutis Clinical Site 507
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
        • Arcutis Clinical Site 527
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76001
        • Arcutis Clinical Site 506
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Arcutis Clinical Site 519
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Arcutis Clinical Site 505
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Arcutis Clinical Site 530

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado de los padres o tutores legales y, si la edad es apropiada, consentimiento del sujeto, según lo exigen las leyes locales.
  • Hombres o mujeres, de 6 a 11 años (inclusive).
  • Diagnóstico clínico de psoriasis vulgar de al menos 2 meses de duración según lo determine el investigador o mediante una entrevista con el sujeto. Enfermedad estable durante las últimas 3 semanas.
  • Psoriasis vulgaris en la cara, extremidades, tronco y/o áreas intertriginosas que involucren al menos el 2% del BSA (excluyendo el cuero cabelludo, las palmas de las manos y las plantas de los pies).
  • Una evaluación global del investigador de la gravedad de la enfermedad (IGA) de al menos leve ('2') al inicio.
  • El sujeto tiene un acceso venoso adecuado para la toma de muestras de PK en áreas no afectadas por la psoriasis en placas y que no están siendo tratadas con ARQ-151 (p. ej., el dorso de las manos).
  • Las mujeres en edad fértil (FOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección (visita 1) y una prueba de embarazo en orina negativa en el inicio (visita 2). Además, los FOCBP sexualmente activos deben aceptar usar al menos una forma de anticoncepción altamente efectiva durante la duración del ensayo y durante una semana después de la aplicación de la última dosis.
  • Las mujeres en edad fértil deben ser premenárquicas.
  • En buen estado de salud según lo juzgado por el investigador, basado en el historial médico, examen físico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, laboratorios de química sérica, valores hematológicos y análisis de orina.
  • Los Sujetos y los padres/tutores legales se consideran confiables y capaces de cumplir con el Protocolo y el Programa de Visitas, según el juicio del Investigador.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con cualquier condición médica o psiquiátrica grave o anormalidad clínicamente significativa de laboratorio, ECG, signos vitales o examen físico que impida la participación en el estudio o ponga al sujeto en un riesgo significativo, según lo juzgue el investigador.
  • Inicio planificado o cambios en la medicación concomitante que podría, en opinión del Investigador, afectar la psoriasis vulgar
  • Diagnóstico actual de forma de psoriasis sin placas (p. ej., afectación guttata, eritrodérmica/exfoliativa, solo palmoplantar o psoriasis pustulosa). Diagnóstico actual de la psoriasis inducida por fármacos.
  • Sujetos con cualquier condición en el área de tratamiento que, en opinión del Investigador, podría confundir las mediciones de eficacia.
  • Sujetos que no pueden interrumpir el uso de inductores potentes del citocromo P-450 CYP3A4 durante las 2 semanas anteriores al inicio/día 1 y durante el período de estudio.
  • Sujetos que no pueden interrumpir el uso de inhibidores potentes del citocromo P-450 CYP3A4 durante las 2 semanas anteriores al inicio/día 1 y durante el período de estudio.
  • Sujetos que no estén dispuestos a abstenerse de una exposición prolongada al sol y de usar una cama de bronceado u otros dispositivos emisores de luz artificial (LED) durante las 4 semanas anteriores al inicio/día 1 y durante el estudio.
  • Sujetos que no pueden interrumpir terapias sistémicas específicas y/o terapias tópicas antes del inicio/día 1 y durante el período de estudio de acuerdo con el protocolo.
  • Sujetos con cualquier infección que requiera la administración oral o intravenosa de antibióticos, agentes antifúngicos o antivirales en las 2 semanas previas al inicio/día 1.
  • Sujetos con una puntuación bruta de CDI-2 (informe principal) >20 en la selección/línea de base

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Crema ARQ-151 0,3%
Estudio abierto de la crema ARQ-151 al 0,3 % aplicada una vez al día durante 4 semanas
Droga: Crema ARQ-151 0,3%
Crema ARQ-151 al 0,3% aplicada en lesiones de psoriasis crónica en placas una vez al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Roflumilast tópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de crema ARQ-151 0,3%
Periodo de tiempo: Predosis los días 14 y 28
Los niveles plasmáticos de roflumilast circulante se determinaron en 2 puntos del estudio.
Predosis los días 14 y 28
Concentración plasmática del metabolito N-óxido principal de roflumilast
Periodo de tiempo: Predosis los días 14 y 28
Los niveles plasmáticos del metabolito principal N-óxido de roflumilast circulante se determinaron en 2 puntos del estudio.
Predosis los días 14 y 28
Número de participantes con ≥1 evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se informa el número de participantes con eventos adversos durante el período de tratamiento. Un EA es cualquier suceso médico adverso o desfavorable en un participante, incluido cualquier signo anormal (por ejemplo, examen físico o hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad, asociado temporalmente con la participación del participante en la investigación, ya sea que se considere relacionado o no con la participación del participante en la investigación.
Hasta 28 días
Número de participantes con reacciones en el sitio de la solicitud
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 7 y día 14
Se informa el número de sujetos que experimentan reacciones cutáneas en el lugar de aplicación según la evaluación del investigador. El investigador evaluó el eritema antes de la aplicación del producto en investigación ese día.
Línea de base (día 1), día 7 y día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ARQ-151-215

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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