Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at se på, hvor sikker insulin NNC0471-0119 er, og hvordan den virker hos mennesker med type 1-diabetes mellitus

30. december 2022 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En forsøgsundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af subkutan NNC0471-0119 hos forsøgspersoner med type 1 diabetes mellitus

Denne undersøgelse ser på sikkerheden af ​​det nye lægemiddel, insulin NNC0471-0119, dets koncentrationer i blodet og effekt på blodsukker til behandling af type 1-diabetes. Insulin NNC0471-0119 vil blive sammenlignet med hurtigere aspart. Formålet med denne undersøgelse er at teste, hvordan insulin NNC0471-0119 tolereres af deltagernes krop, hvordan det transporteres i deltagernes blodbane, hvor længe det bliver der, og hvordan blodsukkeret sænkes sammenlignet med hurtigere aspart. Deltagerne får enten den nye insulin NNC0471-0119 eller hurtigere aspart - hvilken behandling deltagerne får afgøres ved et tilfælde. Det er første gang, insulin NNC0471-0119 testes på mennesker. Faster aspart er en globalt anvendt medicin til behandling af diabetes mellitus. Deltagerne vil få en enkelt injektion i fastende tilstand, som vil finde sted på undersøgelsesstedet. Medicinen vil blive sprøjtet ind under huden i maven. Undersøgelsen vil vare i omkring 13-53 dage, afhængigt af individuelle besøgsplaner. Deltagerne vil have fire klinikbesøg hos undersøgelseslægen, hvoraf det ene vil kræve en intern besøgsperiode på 3 dage. Under internbesøget vil der blive indsat to intravenøse kanyler til prøvetagning af blod og infusion af insulin. Deltagerne kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis undersøgelseslægen mener, at der er risici for deres helbred. Kvinder: Kvinder kan ikke deltage, hvis de er i den fødedygtige alder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt subjekt eller kvindeligt subjekt af ikke-fertil alder. Ikke-fertilitet defineres som kirurgisk steriliseret (dvs. dokumenteret hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi) eller være postmenopausal (defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag) før screeningsdagen.
  • I alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med type 1-diabetes mellitus (T1DM) større end eller lig med 1 år før screeningsdagen.
  • Aktuel samlet daglig bolusinsulinbehandling mindre end 0,7(I)U/kg/dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgslægemidler (IMP'er) eller relaterede produkter.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med en godkendt eller ikke-godkendt IMP inden for 90 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NNC0471-0119
Deltagerne randomiseret til NNC0471-0119
Medicin: NNC0471-0119
Deltagerne vil blive randomiseret til et af fem dosisniveauer 0,3, 0,6, 1,2, 2,4 eller 3,6 af NNC0471-0119 nanomol pr. kg kropsvægt, som vil blive administreret som en enkelt dosis. NNC0471-0119 vil blive administreret subkutant (s.c. under huden) i fastende tilstand.
Aktiv komparator: Hurtigere aspart
Deltagerne blev randomiseret til hurtigere aspart.
Medicin: Hurtigtvirkende insulin aspart
Deltagerne får en fast dosis på 0,2 enheder hurtigtvirkende insulin aspart (Fiasp®) pr. kilogram kropsvægt, indgivet subkutant (s.c. under huden) i fastende tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra administration af forsøgslægemiddel (IMP) på dag 1 (besøg 2) og op til 22 dage efter administration af IMP (besøg 3)
Antal begivenheder
Fra administration af forsøgslægemiddel (IMP) på dag 1 (besøg 2) og op til 22 dage efter administration af IMP (besøg 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 0 til 24 timer efter IMP administration
Antal episoder
0 til 24 timer efter IMP administration
AUCNNC0471-0119,0-30 min/AUCNNC0471-0119,0-t: Forholdet mellem området under serum NNC0471-0119 koncentration-tid kurven fra 0-30 min og 0-t, hvor t er det sidst observerede tidspunkt med insulinkoncentration over nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ).
Tidsramme: 0 til 12 timer efter IMP administration
% (procent)
0 til 12 timer efter IMP administration
AUCNNC0471-0119,2h-t/AUCNNC0471-0119,0-t: Forholdet mellem området under serum NNC0471-0119 koncentration-tid kurven fra 2 timer til t og 0 til t, hvor t er det sidst observerede tidspunkt med insulin koncentration over LLOQ.
Tidsramme: 0 til 12 timer efter IMP administration
0 til 12 timer efter IMP administration
AUCNNC0471-0119, 0-t: Areal under serum NNC0471-0119 koncentration-tid-kurven fra 0 til t, hvor t er det sidst observerede tidspunkt med insulinkoncentration over LLOQ.
Tidsramme: 0 til 12 timer efter IMP administration
h*pmol/L
0 til 12 timer efter IMP administration
Cmax,NNC0471-0119: Maksimal observeret serum NNC0471-0119 koncentration
Tidsramme: 0 til 12 timer efter IMP administration
pmol/L
0 til 12 timer efter IMP administration
tmax,NNC0471-0119: Tid til maksimal observeret serum NNC0471-0119 koncentration
Tidsramme: 0 til 12 timer efter IMP administration
Referat
0 til 12 timer efter IMP administration
t½, NNC0471-0119: Terminal halveringstid for NNC0471-0119
Tidsramme: 0 til 12 timer efter IMP administration
Referat
0 til 12 timer efter IMP administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN1471-4612
  • U1111-1247-7440 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000665-16 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger