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Un estudio para observar qué tan segura es la insulina NNC0471-0119 y cómo funciona en personas con diabetes mellitus tipo 1

30 de diciembre de 2022 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Una investigación de prueba sobre la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de NNC0471-0119 subcutáneo en sujetos con diabetes mellitus tipo 1

Este estudio analiza la seguridad del nuevo medicamento, la insulina NNC0471-0119, sus concentraciones en la sangre y el efecto sobre el azúcar en la sangre para el tratamiento de la diabetes tipo 1. La insulina NNC0471-0119 se comparará con el aspart más rápido. El propósito de este estudio es evaluar cómo el cuerpo de los participantes tolera la insulina NNC0471-0119, cómo se transporta en el torrente sanguíneo de los participantes, cuánto tiempo permanece allí y cómo se reduce el azúcar en la sangre en comparación con el aspart más rápido. Los participantes recibirán la nueva insulina NNC0471-0119 o una asparta más rápida; el tratamiento que reciben los participantes se decide al azar. Es la primera vez que se prueba la insulina NNC0471-0119 en personas. Faster aspart es un medicamento de uso mundial para el tratamiento de la diabetes mellitus. Los participantes recibirán una sola inyección en ayunas que se llevará a cabo en el sitio del estudio. El medicamento se inyectará debajo de la piel en el estómago. El estudio durará entre 13 y 53 días, según el programa de visitas individuales. Los participantes tendrán cuatro visitas a la clínica con el médico del estudio, una de las cuales requerirá un período de visita interna de 3 días. Durante la visita interna, se insertarán dos cánulas intravenosas para la toma de muestras de sangre y la infusión de insulina. Los participantes no pueden participar en el estudio si el médico del estudio cree que existen riesgos para su salud. Mujeres: Las mujeres no pueden participar si están en edad fértil.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino o sujeto femenino en edad fértil. El potencial no fértil se define como esterilizado quirúrgicamente (es decir, histerectomía, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral documentada) o ser posmenopáusica (definida como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa) antes del día de la selección.
  • Tener entre 18 y 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) mayor o igual a 1 año antes del día de la selección.
  • Tratamiento de insulina en bolo diario total actual inferior a 0,7(I)U/kg/día.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a medicamentos en investigación (IMP) o productos relacionados.
  • Participación en cualquier ensayo clínico de un IMP aprobado o no aprobado dentro de los 90 días anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: NNC0471-0119
Participantes asignados al azar a NNC0471-0119
Droga: NNC0471-0119
Los participantes serán asignados al azar a cualquiera de los cinco niveles de dosis 0.3, 0.6, 1.2, 2.4 o 3.6 de NNC0471-0119 nanomol por kilogramo de peso corporal, que se administrará como una dosis única. NNC0471-0119 se administrará por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en ayunas.
Comparador activo: Aspart más rápido
Los participantes se asignaron al azar a aspart más rápido.
Droga: Insulina aspart de acción rápida
Los participantes recibirán una dosis fija de 0,2 unidades de insulina aspart de acción rápida (Fiasp®) por kilogramo de peso corporal, administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en ayunas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la administración del medicamento en investigación (IMP) el día 1 (Visita 2) y hasta 22 días después de la administración del IMP (Visita 3)
Número de eventos
Desde la administración del medicamento en investigación (IMP) el día 1 (Visita 2) y hasta 22 días después de la administración del IMP (Visita 3)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la administración de IMP
Número de episodios
0 a 24 horas después de la administración de IMP
AUCNNC0471-0119,0-30 min/AUCNNC0471-0119,0-t: Relación del área bajo la curva de concentración-tiempo del suero NNC0471-0119 de 0-30 min y 0-t, donde t es el último punto de tiempo observado con concentración de insulina por encima del límite inferior de cuantificación (LLOQ).
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la administración de IMP
% (Porcentaje)
0 a 12 horas después de la administración de IMP
AUCNNC0471-0119,2h-t/AUCNNC0471-0119,0-t: relación del área bajo la curva de concentración-tiempo del suero NNC0471-0119 de 2 horas a t y de 0 a t, donde t es el último punto de tiempo observado con insulina concentración por encima de LLOQ.
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la administración de IMP
0 a 12 horas después de la administración de IMP
AUCNNC0471-0119, 0-t: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de NNC0471-0119 de 0 a t, donde t es el último punto de tiempo observado con una concentración de insulina por encima de LLOQ.
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la administración de IMP
h*pmol/L
0 a 12 horas después de la administración de IMP
Cmax,NNC0471-0119: concentración sérica máxima observada de NNC0471-0119
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la administración de IMP
pmol/L
0 a 12 horas después de la administración de IMP
tmax,NNC0471-0119: Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada de NNC0471-0119
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la administración de IMP
Minutos
0 a 12 horas después de la administración de IMP
t½, NNC0471-0119: Vida media terminal para NNC0471-0119
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la administración de IMP
Minutos
0 a 12 horas después de la administración de IMP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NN1471-4612
  • U1111-1247-7440 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000665-16 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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