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Um estudo para avaliar a segurança da insulina NNC0471-0119 e como ela funciona em pessoas com diabetes mellitus tipo 1

30 de dezembro de 2022 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Uma investigação experimental da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do subcutâneo NNC0471-0119 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1

Este estudo analisa a segurança do novo medicamento, a insulina NNC0471-0119, suas concentrações no sangue e o efeito no açúcar no sangue para o tratamento do diabetes tipo 1. A insulina NNC0471-0119 será comparada ao aspártico mais rápido. O objetivo deste estudo é testar como a insulina NNC0471-0119 é tolerada pelo corpo dos participantes, como é transportada na corrente sanguínea dos participantes, quanto tempo permanece lá e como o açúcar no sangue é reduzido em comparação com o aspártico mais rápido. Os participantes receberão a nova insulina NNC0471-0119 ou mais rápido aspart - qual tratamento os participantes receberão é decidido ao acaso. É a primeira vez que a insulina NNC0471-0119 é testada em pessoas. Faster aspártico é um medicamento utilizado mundialmente para o tratamento do diabetes mellitus. Os participantes receberão uma única injeção em jejum, que ocorrerá no local do estudo. O medicamento será injetado sob a pele no estômago. O estudo durará cerca de 13 a 53 dias, dependendo do horário da visita individual. Os participantes terão quatro visitas clínicas com o médico do estudo, uma das quais exigirá um período de visita interna de 3 dias. Durante a visita interna, serão inseridas duas cânulas intravenosas para coleta de sangue e infusão de insulina. Os participantes não podem participar do estudo se o médico do estudo achar que há riscos para sua saúde. Mulheres: As mulheres não podem participar se estiverem em idade fértil.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito masculino ou feminino sem potencial para engravidar. Potencial não fértil sendo definido como esterilizado cirurgicamente (i.e. histerectomia documentada, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral) ou estar na pós-menopausa (definida como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa) antes do dia da triagem.
  • Com idade entre 18 e 55 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Diagnosticado com Diabetes Mellitus tipo 1 (T1DM) maior ou igual a 1 ano antes do dia da triagem.
  • Tratamento diário total atual de insulina em bolus inferior a 0,7(I)U/kg/dia.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a medicamentos experimentais (PIMs) ou produtos relacionados.
  • Participação em qualquer ensaio clínico de um IMP aprovado ou não aprovado no prazo de 90 dias antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NNC0471-0119
Participantes randomizados para NNC0471-0119
Medicamento: NNC0471-0119
Os participantes serão randomizados para um dos cinco níveis de dosagem 0,3, 0,6, 1,2, 2,4 ou 3,6 de NNC0471-0119 nanomol por quilograma de peso corporal, que será administrado como uma dose única. NNC0471-0119 será administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) em jejum.
Comparador Ativo: Separação mais rápida
Os participantes foram randomizados para aspartes mais rápidas.
Medicamento: Insulina aspártico de ação rápida
Os participantes receberão uma dose fixa de 0,2 unidades de insulina aspártico de ação rápida (Fiasp®) por quilo de peso corporal, administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) em jejum.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a administração do medicamento experimental (PIM) no dia 1 (Visita 2) e até 22 dias após a administração do IMP (Visita 3)
Número de eventos
Desde a administração do medicamento experimental (PIM) no dia 1 (Visita 2) e até 22 dias após a administração do IMP (Visita 3)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de hipoglicemia
Prazo: 0 a 24 horas após a administração de IMP
Número de episódios
0 a 24 horas após a administração de IMP
AUCNNC0471-0119,0-30 min/AUCNNC0471-0119,0-t: Razão da área sob a curva concentração-tempo do soro NNC0471-0119 de 0-30 min e 0-t, onde t é o último ponto de tempo observado com concentração de insulina acima do limite inferior de quantificação (LLOQ).
Prazo: 0 a 12 horas após a administração de IMP
% (Porcentagem)
0 a 12 horas após a administração de IMP
AUCNNC0471-0119,2h-t/AUCNNC0471-0119,0-t: Razão da área sob a curva concentração-tempo sérica NNC0471-0119 de 2 horas até te 0 até t, onde t é o último ponto de tempo observado com insulina concentração acima do LLOQ.
Prazo: 0 a 12 horas após a administração de IMP
0 a 12 horas após a administração de IMP
AUCNNC0471-0119, 0-t: Área sob a curva de concentração-tempo do soro NNC0471-0119 de 0 a t, onde t é o último ponto de tempo observado com concentração de insulina acima de LLOQ.
Prazo: 0 a 12 horas após a administração de IMP
h*pmol/L
0 a 12 horas após a administração de IMP
Cmax,NNC0471-0119: Concentração sérica máxima NNC0471-0119 observada
Prazo: 0 a 12 horas após a administração de IMP
pmol/L
0 a 12 horas após a administração de IMP
tmax,NNC0471-0119: Tempo até a concentração sérica máxima observada de NNC0471-0119
Prazo: 0 a 12 horas após a administração de IMP
Minutos
0 a 12 horas após a administração de IMP
t½, NNC0471-0119: Meia-vida terminal para NNC0471-0119
Prazo: 0 a 12 horas após a administração de IMP
Minutos
0 a 12 horas após a administração de IMP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN1471-4612
  • U1111-1247-7440 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000665-16 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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