Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak bezpieczna jest insulina NNC0471-0119 i jak działa u osób z cukrzycą typu 1

30 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie próbne dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki podskórnego NNC0471-0119 u pacjentów z cukrzycą typu 1

Badanie to dotyczy bezpieczeństwa nowego leku, insuliny NNC0471-0119, jego stężenia we krwi i wpływu na poziom cukru we krwi w leczeniu cukrzycy typu 1. Insulina NNC0471-0119 zostanie porównana z szybszym aspartem. Celem tego badania jest sprawdzenie, jak insulina NNC0471-0119 jest tolerowana przez organizm uczestników, jak jest transportowana w krwiobiegu uczestników, jak długo tam pozostaje i jak obniża się poziom cukru we krwi w porównaniu z szybszym aspartem. Uczestnicy otrzymają albo nową insulinę NNC0471-0119, albo szybszą aspart – o tym, który z uczestników leczenia otrzyma, decyduje przypadek. Po raz pierwszy insulina NNC0471-0119 jest testowana na ludziach. Faster aspart jest lekiem stosowanym na całym świecie w leczeniu cukrzycy. Uczestnicy otrzymają jeden pojedynczy zastrzyk na czczo, który odbędzie się w ośrodku badawczym. Lek zostanie wstrzyknięty pod skórę w żołądku. Badanie potrwa około 13-53 dni, w zależności od indywidualnego harmonogramu wizyt. Uczestnicy będą mieli cztery wizyty w klinice z lekarzem prowadzącym badanie, z których jedna będzie wymagała 3-dniowej wizyty w placówce. Podczas wizyty stacjonarnej zostaną wprowadzone dwie kaniule dożylne w celu pobrania krwi i wlewu insuliny. Uczestnicy nie mogą brać udziału w badaniu, jeśli lekarz prowadzący badanie uważa, że ​​istnieje zagrożenie dla ich zdrowia. Kobiety: Kobiety nie mogą brać udziału, jeśli są w wieku rozrodczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, która nie może zajść w ciążę. Osoby, które nie są w stanie zajść w ciążę, definiuje się jako wysterylizowane chirurgicznie (tj. udokumentowanej histerektomii, obustronnej salpingektomii lub obustronnej resekcji jajników) lub po menopauzie (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej) przed dniem badania przesiewowego.
  • Wiek 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 (T1DM) większą lub równą 1 rok przed dniem badania przesiewowego.
  • Bieżące całkowite dzienne leczenie insuliną w bolusie poniżej 0,7 (I) j./kg mc./dobę.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badane produkty lecznicze (IMP) lub produkty pokrewne.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym zatwierdzonego lub niezatwierdzonego IMP w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NNC0471-0119
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy NNC0471-0119
Lek: NNC0471-0119
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z pięciu poziomów dawek 0,3, 0,6, 1,2, 2,4 lub 3,6 nanomola NNC0471-0119 na kilogram masy ciała, które zostaną podane jako pojedyncza dawka. NNC0471-0119 będzie podawany podskórnie (podskórnie) na czczo.
Aktywny komparator: Szybciej aspart
Uczestnicy przydzieleni losowo do szybszego aspart.
Lek: Szybko działająca insulina aspart
Uczestnicy otrzymają ustaloną dawkę 0,2 jednostki szybko działającej insuliny aspart (Fiasp®) na kilogram masy ciała, podawaną podskórnie (pod skórę) na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od podania badanego produktu leczniczego (IMP) w dniu 1 (wizyta 2) i do 22 dni po podaniu IMP (wizyta 3)
Liczba wydarzeń
Od podania badanego produktu leczniczego (IMP) w dniu 1 (wizyta 2) i do 22 dni po podaniu IMP (wizyta 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu IMP
Liczba odcinków
0 do 24 godzin po podaniu IMP
AUCNNC0471-0119,0-30 min/AUCNNC0471-0119,0-t: Stosunek pola powierzchni pod krzywą NNC0471-0119 stężenie-czas w surowicy od 0-30 min do 0-t, gdzie t jest ostatnim zaobserwowanym punktem czasowym z stężenie insuliny powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ).
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu IMP
% (procent)
0 do 12 godzin po podaniu IMP
AUCNNC0471-0119,2h-t/AUCNNC0471-0119,0-t: Stosunek pola powierzchni pod krzywą stężenia NNC0471-0119 w surowicy do czasu od 2 godzin do t i od 0 do t, gdzie t to ostatni zaobserwowany punkt czasowy z insuliną stężenie powyżej LLOQ.
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu IMP
0 do 12 godzin po podaniu IMP
AUCNNC0471-0119, 0-t: Pole pod krzywą stężenia NNC0471-0119 w surowicy od czasu od 0 do t, gdzie t jest ostatnim obserwowanym punktem czasowym ze stężeniem insuliny powyżej LLOQ.
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu IMP
h*pmol/L
0 do 12 godzin po podaniu IMP
Cmax,NNC0471-0119: Maksymalne obserwowane stężenie NNC0471-0119 w surowicy
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu IMP
pmol/L
0 do 12 godzin po podaniu IMP
tmax,NNC0471-0119: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia NNC0471-0119 w surowicy
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu IMP
Minuty
0 do 12 godzin po podaniu IMP
t½, NNC0471-0119: Okres półtrwania w terminalu dla NNC0471-0119
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu IMP
Minuty
0 do 12 godzin po podaniu IMP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN1471-4612
  • U1111-1247-7440 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000665-16 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami