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Eine Studie zur Untersuchung, wie sicher Insulin NNC0471-0119 ist und wie es bei Menschen mit Typ-1-Diabetes mellitus wirkt

30. Dezember 2022 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem NNC0471-0119 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Diese Studie untersucht die Sicherheit des neuen Medikaments Insulin NNC0471-0119, seine Konzentrationen im Blut und seine Wirkung auf den Blutzucker zur Behandlung von Typ-1-Diabetes. Insulin NNC0471-0119 wird mit schnellerem Aspart verglichen. Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, wie Insulin NNC0471-0119 vom Körper der Teilnehmer vertragen wird, wie es in den Blutkreislauf der Teilnehmer transportiert wird, wie lange es dort bleibt und wie der Blutzucker im Vergleich zu schnellerem Aspart gesenkt wird. Die Teilnehmer erhalten entweder das neue Insulin NNC0471-0119 oder schneller aspart – welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, entscheidet der Zufall. Es ist das erste Mal, dass Insulin NNC0471-0119 an Menschen getestet wird. Faster Aspart ist ein weltweit eingesetztes Medikament zur Behandlung von Diabetes mellitus. Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Injektion im nüchternen Zustand, die am Studienort durchgeführt wird. Das Arzneimittel wird unter die Haut im Magen gespritzt. Die Studie dauert je nach individuellem Besuchsplan etwa 13-53 Tage. Die Teilnehmer haben vier Klinikbesuche beim Studienarzt, von denen einer einen Hausbesuch von 3 Tagen erfordert. Beim Hausbesuch werden zwei intravenöse Kanülen zur Blutentnahme und Insulininfusion gelegt. Teilnehmer können nicht an der Studie teilnehmen, wenn der Studienarzt der Ansicht ist, dass Risiken für ihre Gesundheit bestehen. Frauen: Frauen im gebärfähigen Alter können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Subjekt oder weibliches Subjekt ohne gebärfähiges Potenzial. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als chirurgisch sterilisiert (d. h. dokumentierte Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder postmenopausal (definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache) vor dem Tag des Screenings.
  • Alter 18-55 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) größer oder gleich 1 Jahr vor dem Tag des Screenings.
  • Aktuelle tägliche Bolus-Insulin-Gesamtbehandlung von weniger als 0,7 (I)E/kg/Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate (IMPs) oder verwandte Produkte.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem zugelassenen oder nicht zugelassenen IMP innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NNC0471-0119
Die Teilnehmer wurden randomisiert zu NNC0471-0119
Arzneimittel: NNC0471-0119
Die Teilnehmer werden randomisiert einer von fünf Dosisstufen von 0,3, 0,6, 1,2, 2,4 oder 3,6 von NNC0471-0119 Nanomol pro Kilogramm Körpergewicht zugeteilt, die als Einzeldosis verabreicht werden. NNC0471-0119 wird subkutan (s.c., unter die Haut) im nüchternen Zustand verabreicht.
Aktiver Komparator: Schneller auseinander
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip schneller aspart.
Arzneimittel: Schnell wirkendes Insulin aspart
Die Teilnehmer erhalten eine feste Dosis von 0,2 Einheiten schnell wirkendem Insulin aspart (Fiasp®) pro Kilogramm Körpergewicht, subkutan (s.c., unter die Haut) im nüchternen Zustand verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Ab der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) an Tag 1 (Besuch 2) und bis zu 22 Tage nach der Verabreichung des IMP (Besuch 3)
Anzahl der Ereignisse
Ab der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) an Tag 1 (Besuch 2) und bis zu 22 Tage nach der Verabreichung des IMP (Besuch 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach IMP-Verabreichung
Anzahl der Folgen
0 bis 24 Stunden nach IMP-Verabreichung
AUCNNC0471-0119,0-30 min/AUCNNC0471-0119,0-t: Verhältnis der Fläche unter der NNC0471-0119 Serum-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0-30 min und 0-t, wobei t der letzte beobachtete Zeitpunkt mit ist Insulinkonzentration über der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ).
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach IMP-Verabreichung
% (Prozent)
0 bis 12 Stunden nach IMP-Verabreichung
AUCNNC0471-0119,2h-t/AUCNNC0471-0119,0-t: Verhältnis der Fläche unter der NNC0471-0119 Serum-Konzentrations-Zeit-Kurve von 2 Stunden bis t und 0 bis t, wobei t der letzte beobachtete Zeitpunkt mit Insulin ist Konzentration über LLOQ.
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach IMP-Verabreichung
0 bis 12 Stunden nach IMP-Verabreichung
AUCNNC0471-0119, 0-t: Fläche unter der NNC0471-0119-Konzentrations-Zeit-Kurve des Serums von 0 bis t, wobei t der letzte beobachtete Zeitpunkt mit einer Insulinkonzentration über LLOQ ist.
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach IMP-Verabreichung
h*pmol/L
0 bis 12 Stunden nach IMP-Verabreichung
Cmax,NNC0471-0119: Maximal beobachtete Konzentration von NNC0471-0119 im Serum
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach IMP-Verabreichung
pmol/L
0 bis 12 Stunden nach IMP-Verabreichung
tmax,NNC0471-0119: Zeit bis zur maximalen beobachteten NNC0471-0119-Serumkonzentration
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach IMP-Verabreichung
Protokoll
0 bis 12 Stunden nach IMP-Verabreichung
t½, NNC0471-0119: Terminale Halbwertszeit für NNC0471-0119
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach IMP-Verabreichung
Protokoll
0 bis 12 Stunden nach IMP-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN1471-4612
  • U1111-1247-7440 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000665-16 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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