Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af JAK/ROCK-hæmmer hos raske frivillige

10. maj 2022 opdateret af: Celon Pharma SA

Ét center, enkelt stigende dosis og dobbeltblindet multiple stigende dosis, sikkerhed og farmakokinetik Fase I-undersøgelse af CPL409116-forbindelse hos raske frivillige.

Formålet med følgende kliniske forsøg er at bestemme farmakokinetiske sikkerhedsparametre hos raske frivillige efter oral administration af Janus-kinaser og Rho-kinase-hæmmere (JAK/ROCKi), kaldet CPL409116. Janus-kinase-hæmmere (JAK) er en ny klasse af små molekyler lægemidler, der modulerer inflammatoriske veje ved at blokere en eller flere JAK-receptorer. I de senere år er JAK-hæmmere dukket op som en ny mulighed for behandling af forskellige betændelsessygdomme, herunder leddegigt, psoriasisgigt, spondyloartrose, hudlidelser m.fl. CPL409116 hæmmer JAK1 og JAK3 med mindre hæmmende aktivitet mod JAK2 og Tyk2. Hæmning af disse kinaser nedsætter inflammatorisk cytokinfrigivelse, hvilket igen nedsætter lymfocytaktivering og -proliferation. Desuden blokerer CPL409116 Rho-kinaser (ROCK'er), som er involveret i forskellige cellulære processer, herunder actin-cytoskelet-organisation, celleadhæsion og motilitet, proliferation, apoptose samt sammentrækning af glatte muskler. ROCKs signalering er en af ​​de vigtigste veje, der er impliceret i patogenesen af ​​kardiovaskulære, renale såvel som fibrotiske sygdomme. Nylige data indikerer dog deres rolle i immuncelleregulering og udvikling af inflammatorisk sygdom. CPL409116 er primært designet til behandling af immunrelaterede sygdomme: reumatoid arthritis, psoriasis og fordi antifibrotiske behandlinger er nødvendige. Dobbelt hæmning af JAK/ROCK-kinaser kan være gavnlig for patienter, der lider af fibrotiske komplikationer af inflammatorisk sygdom.

Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk systemisk autoimmun sygdom karakteriseret ved vedvarende ledbetændelse, der fører til tab af ledfunktion samt brusk- og knogleskader. Kronisk, progressivt sygdomsforløb resulterer i invaliditet, nedsat livskvalitet samt højere komorbiditet og dødelighed. Det er veldokumenteret, at JAK-kinaser spiller en central rolle i cytokinreceptorsignalering til phosphorylering og aktivering af signaltransducer og transkriptionsaktivator (STAT) proteiner. Flere af disse JAK-kontrollerede cytokinreceptorveje er umiddelbart involveret i initieringen og progressionen af ​​RA-patogenese. Cytokiner fremmer autoimmunitet, opretholder kronisk inflammatorisk synovitis og driver ødelæggelsen af ​​ledvæv. På baggrund af de prækliniske undersøgelsesresultater er IMP med det aktive stof CPL409116 blevet klassificeret som en god klinisk kandidat til behandling af RA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det følgende kliniske forsøg består af to faser IA og IB. Cirka 68 frivillige, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Fase IA (ca. 24 mandlige og kvindelige frivillige) skal evaluere sikkerhed og tolerabilitet efter en enkelt oral administration af Investigational Medicinal Produkt (IMP) til raske frivillige. Yderligere kohorte (ca. 12 raske frivillige) vil blive inkluderet i fase IA af studiet for at vurdere fødevareeffekten på CPL409116-forbindelsens biotilgængelighed efter én dosis af enkelt oral IMP-administration. Der skal være to behandlingsperioder for denne kohorte: fastende og fodret. Fase IB (ca. 32 mandlige og kvindelige frivillige) skal evaluere sikkerhed og tolerabilitet efter to ugers oral administration af IMP til raske frivillige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Nadarzyn
      • Kajetany, Nadarzyn, Polen, 05-830
        • BioResearch Group Sp. z o.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kropsmasseindeks (BMI): ≥ 18,5 kg/m² og < 29,9 kg/m²,
  2. Fysisk undersøgelse (såsom observation, palpation, percussion og auskultation) uden nogen klinisk relevant abnormitet,
  3. Kliniske laboratorieresultater i hæmatologi eller nyre-/levertest og kliniske laboratorieresultater i andre tests uden nogen klinisk relevante abnormiteter som vurderet af investigator,
  4. Ikke-ryger og ikke-bruger af tobaksvarer i mindst 3 måneder før screening,
  5. Person, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke efter at have modtaget information om retssagen,
  6. Formular til informeret samtykke underskrevet og dateret før screeningsevalueringer,
  7. Evne og vilje til at overholde kravene i studieprotokollen,
  8. Frivillig (eller hans/hendes partner) i den fødedygtige alder er villig til at bruge acceptable former for prævention: fuldstændig afholdenhed fra samleje eller barrieremetode for sæddræbende midler (kondom, mellemgulv) eller intrauterint udstyr eller hormonelt præventionsmiddel siden mindst screeningsevalueringer for mandlige frivillige og siden mindst 4 uger før screening for kvindelige frivillige. Frivillige er desuden villige til at bruge det i 90 dage (mænd) eller 30 dage (kvinder) efter undersøgelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
  9. Negativt resultat af COVID-19 RT-PCR-testen (revers transkriptionspolymerasekædereaktion i realtid) til kvalitativ påvisning af nukleinsyre fra SARS-CoV-2 før inklusion i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kendt allergi, overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for andre lægemidler, der i struktur eller klasse ligner CPL409116-forbindelsen, eller til eventuelle hjælpestoffer i formuleringen,
  2. Enhver kendt væsentlig nuværende eller tidligere akut eller kronisk sygdom eller tilstand i: kredsløbs-, respiratoriske, hæmatopoietiske, endokrine, nerve- og muskuloskeletale system, fordøjelses- og urinveje, allergisk sygdom, genetisk eller psykiatrisk lidelse, tromboemboli hos en frivillig eller medlemmer af deres nær familie, der kan påvirke den nuværende generelle helbredstilstand efter efterforskerens skøn,
  3. Trombofili eller genetisk disposition for trombofili hos en frivillig og/eller tidligere eller aktuelle tromboemboliske hændelser/sygdom hos en frivillig eller hos medlemmer af dennes familie,
  4. Forsøgspersonen har et langt QT-interval-analysesyndrom eller er under behandling med antiarytmika,
  5. Aktuel sygdom i fordøjelseskanalen, leveren eller nyrerne, som kan påvirke absorption, distribution og/eller eliminering af det undersøgte lægemiddel, som vurderet af investigator og dokumenteret i sygehistorien,
  6. Medicinsk tilstand, der kræver administration af andre lægemidler eller brug af et hvilket som helst lægemiddel inden for de 4 uger forud for den første IMP-administration og under hele undersøgelsen. Lægemidler, der almindeligvis anvendes med hurtig metabolisme, kan administreres og er op til efterforskerens skøn (dvs. smertestillende),
  7. Deltagelse i andre kliniske forsøg, hvor mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet blev administreret, inden for 90 dage forud for screeningsfasen,
  8. Blod udtaget inden for 30 dage før inklusion i denne undersøgelse (mere eller lig med 300 ml),
  9. Positive resultater fra graviditetstest hos kvindelige frivillige,
  10. Amning hos kvindelige frivillige,
  11. Hypotension eller hypertension i sygehistorien, på screeningsdagen eller før behandlingsperioden, hvis hovedforsker skal vurdere det som klinisk relevant,
  12. Narkotika- og alkoholafhængighed eller misbrug (mere end 14 alkoholenheder om ugen: en enhed = 150 ml vin, 360 ml øl, 45 ml 40 % spiritus) (UK retningslinjer),
  13. Positive resultater af HBsAg-, anti-HCV- eller anti-HIV-tests,
  14. Positiv stofscreening eller alkoholudåndingstest,
  15. Forsøgspersoner, der følger en særlig diæt (f.eks. lavt kalorieindhold, vegetarisk osv.),
  16. Forsøgspersonen anses af investigator for at være en uegnet kandidat til at deltage i undersøgelsen af ​​en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CPL409116

DEL A. IMP skal administreres oralt i enkelt stigende dosis i grupperne bestående af 3 frivillige i henhold til '3+3'-design. Dosiseskaleringsskema skal bestemmes baseret på prækliniske resultater og på grund af dosisbegrænsende observation (DLT).

DEL A yderligere. Vurdering af effekten af ​​fødevarer på biotilgængeligheden af ​​CPL409116. IMP skal administreres oralt i enkeltdosis i fastende og fodret tilstand i gruppen på 12 frivillige. Der skal være en uges udvaskning mellem to behandlingsperioder for denne kohorte.
Medicin: CPL409116
IMP administration, tabletter indeholder CPL409116 som en aktiv ingrediens
Eksperimentel: PLACEBO
DEL B. To deltagere fra hver af 4 kohorter (i alt 8 deltagere) skal modtage maskerende placebotablet én gang dagligt i 14 dage. Der skal være dosiseskalering mellem kohorter. Deltagerne skal randomiseres inden for kohorter.
Medicin: Placebo
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af maksimal tolereret dosis (MTD) eller administration af den maksimale dosis, der er angivet i protokollen efter enkelt og multipel oral administration af IMP.
Tidsramme: op til 48 timer efter enkelt administration af IMP i DEL A og op til 48 timer efter den sidste IMP administration i DEL B
MTD er defineret som den højeste dosis, for hvilken ikke mere end 1 af de 6 behandlede frivillige (mindre end 1/3) udviser dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
op til 48 timer efter enkelt administration af IMP i DEL A og op til 48 timer efter den sidste IMP administration i DEL B
Sikkerhed og tolerabilitet af IMP efter enkelt og multipel oral administration
Tidsramme: op til 14 dage i del A og efter flere orale IMP-administrationer op til 28 dage i del B
Deltagerne under indlæggelsen skal observeres nøje for at sikre maksimal sikkerhed og for at indsamle forekomsten af ​​alle uønskede hændelser. For at følge op på alle undersøgelsesdeltagere skal der foretages telefonopkald med anmodning om information om deres helbredstilstand.
op til 14 dage i del A og efter flere orale IMP-administrationer op til 28 dage i del B

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-24) - areal under plasmakoncentrationen - tidskurve fra tid 0 til 24 timer efter IMP administration
Tidsramme: op til 24 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1 og 8 i DEL B
AUC(0-24) er et mål for total plasmaeksponering for lægemidlet fra tidspunktet nul til 24 timer efter IMP
op til 24 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1 og 8 i DEL B
AUC(0-inf) - areal under plasmakoncentrationen - tidskurve fra tid 0 til uendelig tid
Tidsramme: op til 48 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 8 i DEL B og op til 48 timer efter den sidste IMP-administration på dag 14 i DEL B
AUC(0-inf) er et mål for total plasmaeksponering for lægemidlet fra tidspunktet nul ekstrapoleret til uendeligt.
op til 48 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 8 i DEL B og op til 48 timer efter den sidste IMP-administration på dag 14 i DEL B
T1/2 - Halveringstiden for plasmaeliminering
Tidsramme: op til 48 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 8 i DEL B og op til 48 timer efter den sidste IMP-administration på dag 14 i DEL B
T1/2 skal beregnes til 0,693/Kel.
op til 48 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 8 i DEL B og op til 48 timer efter den sidste IMP-administration på dag 14 i DEL B
Cmax - maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: op til 48 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 8 i DEL B og op til 48 timer efter den sidste IMP-administration på dag 14 i DEL B]
Den maksimale koncentration af CPL409116-forbindelsen i plasma efter IMP-administration, opnået direkte fra de målte koncentrationer.
op til 48 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 8 i DEL B og op til 48 timer efter den sidste IMP-administration på dag 14 i DEL B]
AUC(0-48) - areal under plasmakoncentrationen - tidskurve fra tid 0 til 48 timer efter IMP administration
Tidsramme: op til 48 timer efter administration af IMP i DEL A
AUC(0-48) er et mål for total plasmaeksponering for lægemidlet fra tidspunkt nul til 48 timer efter IMP-administration
op til 48 timer efter administration af IMP i DEL A
Tmax - tid til at nå maksimal koncentration
Tidsramme: 48 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 8 i DEL B og op til 48 timer efter den sidste IMP-administration på dag 14 i DEL B
Tmax er tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax), opnået direkte fra de faktiske prøveudtagningstider.
48 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 8 i DEL B og op til 48 timer efter den sidste IMP-administration på dag 14 i DEL B
Kel - terminal eliminationshastighedskonstant
Tidsramme: op til 48 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 8 i DEL B og op til 48 timer efter den sidste IMP-administration på dag 14 i DEL B
Kel skal estimeres via lineær regression af tid versus log af koncentration
op til 48 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 8 i DEL B og op til 48 timer efter den sidste IMP-administration på dag 14 i DEL B
C (1,t) - CPL409116 koncentration
Tidsramme: Bestemt på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12 og 13 i del B
Koncentrationen af ​​CPL409116 på dag t før produktadministration.
Bestemt på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12 og 13 i del B
C (Tmax, t) - CPL409116 koncentration
Tidsramme: Bestemt på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12 og 13 i del B
Koncentrationen på dag t målt på tidspunktet Tmax, som blev beregnet i DEL A af undersøgelsen
Bestemt på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12 og 13 i del B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celon Pharma SA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Research and Development, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01JAK2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger