Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

vitamin K2 og restituering fra træning (TAKEOVER)

26. november 2023 opdateret af: Stuart Gray, University of Glasgow

Effekter af vitamin K2 på restitution fra muskelskadende træning hos unge og ældre voksne

Formålet med den aktuelle undersøgelse er derfor at undersøge virkningerne af vitamin K2-tilskud på de fysiologiske reaktioner på en akut anfald af modstandsøvelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 8TA
        • University of Glasgow
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Stuart Robert Gray

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er i stand til og villig til at underskrive det informerede samtykke fra
  • Ingen planer om at ændre livsstil (aktivitet og ernæring) i studieperioden
  • Ældre gruppe (n=40): 65 år eller ældre.
  • Yngre gruppe (n=40): I alderen 18-40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i øjeblikket, eller inden for det sidste år, deltaget i mere end 1 time om ugen med kraftig aerob fysisk aktivitet eller modstandsøvelser
  • BMI > 30 kg/m2
  • diabetes
  • alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • anfaldslidelser
  • lever sygdom
  • ukontrolleret hypertension (>150/90 mmHg ved baseline-måling)
  • kræft eller kræft, der har været i remission <5 år
  • ambulatoriske svækkelser, som ville begrænse evnen til at udføre vurderinger af muskelfunktion
  • demens
  • tager i øjeblikket vitamin K2 kosttilskud
  • tager i øjeblikket vitamin K-antagonister/antagonister (f.eks. warfarin)
  • nuværende rygning
  • historie med stofmisbrug
  • tager medicin, der vides at påvirke musklerne (f. steroider).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
380 mg kapsel/dag mikrokrystallinsk cellulose
Kosttilskud: Mikrokrystallinsk cellulose
Mikrokrystallinsk cellulose
Aktiv komparator: Vitamin K2
380 mg kapsel/dag mikrokrystallinsk cellulose inklusive 240 ug/dag Vitamin K2
Kosttilskud: Vitamin K2
Vitamin K2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i genopretning af muskelstyrke efter træning
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Muskelstyrken (MVC) af knæekstensormusklerne vil blive målt før og efter (3 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer) et akut anfald af modstandsøvelser
Skift fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertefri bevægelighed under knæforlængelseøvelser
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Bevægelsesområdet, som er smertefrit, vil blive målt under knæforlængelse ved hjælp af et goniometer før og efter (3 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer) et akut anfald af modstandsøvelser
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i genopretning af funktionelle evner efter træning
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Tiden til at gennemføre 5 stolestigninger vil blive målt før og efter (3 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer) et akut anfald af modstandsøvelser
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i genopretning af sEMG aktivitet efter træning
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Quadriceps muskel sEMG vil blive målt før og efter (3 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer) et akut anfald af modstandsøvelser
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i interleukin-6 efter træning
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Cirkulerende interleukin-6 vil blive målt før og efter (3 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer) et akut anfald af modstandsøvelser
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i peroxiredoxin 3 redoxtilstand efter træning
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Cirkulerende peroxiredoxin 3 redoxtilstand vil blive målt før og efter (3 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer) et akut anfald af modstandsøvelser
Skift fra baseline til 12 uger
Ændringer i vitamin K-niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
K-vitamin vil blive målt i baseline og 12 ugers prøver
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i carboxyleret osteocalcin niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Carboxyleret osteocalcin vil blive målt i baseline og 12 ugers prøver
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i niveauer af ucarboxyleret osteocalcin
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
ucarboxyleret osteocalcin vil blive målt i baseline og 12 ugers prøver
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i carboxyleret matrix gla-protein niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
carboxyleret matrix gla-protein vil blive målt i baseline og 12 ugers prøver
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i niveauer af dephosphoryleret-ikkecarboxyleret matrix-gla-protein
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
dephosphoryleret-uncarboxyleret matrix gla-protein vil blive målt i baseline og 12 ugers prøver
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i efter træning F2 isoprostanes
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Cirkulerende F2 isoprostaner vil blive målt før og efter (3 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer) et akut anfald af modstandsøvelser
Skift fra baseline til 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mager masse
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i mager masse
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i blodsukker
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i blodsukker
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i blodlipider
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i blodlipider
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i plasmainsulin
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i plasmainsulin
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i fedtmasse
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i muskeltykkelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i muskeltykkelse
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i træningssubstratudnyttelsen
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Energiforbrug, kulhydrat og fedtoxidation under løbebåndsgang
Skift fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Glasgow

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kappa Bioscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 200190189

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger