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viTAmin K2 e RECUPERAÇÃO DO EXERCÍCIO (TAKEOVER)

26 de novembro de 2023 atualizado por: Stuart Gray, University of Glasgow

Efeitos da vitamina K2 na recuperação de exercícios prejudiciais aos músculos em adultos jovens e idosos

O objetivo do presente estudo, portanto, é investigar os efeitos da suplementação de vitamina K2 nas respostas fisiológicas a uma sessão aguda de exercício resistido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 8TA
        • University of Glasgow
      • Glasgow, Reino Unido
        • Stuart Robert Gray

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante é capaz e deseja assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Sem planos de mudar o estilo de vida (atividades e nutrição) durante o período do estudo
  • Grupo mais velho (n=40): 65 anos ou mais.
  • Grupo mais jovem (n=40): de 18 a 40 anos

Critério de exclusão:

  • Não participou atualmente, ou no último ano, de mais de 1h por semana de atividade física aeróbica vigorosa ou qualquer exercício resistido
  • IMC > 30 kg/m2
  • diabetes
  • doença cardiovascular grave
  • distúrbios convulsivos
  • doença hepática
  • hipertensão não controlada (>150/90mmHg na medida inicial)
  • câncer ou câncer que está em remissão <5 anos
  • deficiências ambulatoriais que limitariam a capacidade de realizar avaliações da função muscular
  • demência
  • atualmente tomando suplementos de vitamina K2
  • atualmente tomando antagonistas/anticoagulantes da vitamina K (p. varfarina)
  • tabagismo atual
  • história de abuso de drogas
  • tomar medicamentos conhecidos por afetar os músculos (por exemplo, esteróides).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
380 mg cápsula/dia celulose microcristalina
Suplemento dietético: Celulose microcristalina
Celulose microcristalina
Comparador Ativo: Vitamina K2
380 mg cápsula/dia de celulose microcristalina incluindo 240ug/dia de vitamina K2
Suplemento dietético: Vitamina K2
Vitamina K2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na recuperação pós-exercício da força muscular
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
A força muscular (CVM) dos músculos extensores do joelho será medida antes e após (3h, 24h, 48h, 72h) uma sessão aguda de exercício resistido
Mudança desde o início até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na amplitude de movimento livre de dor durante o exercício de extensão do joelho
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
A amplitude de movimento livre de dor será medida durante a extensão do joelho usando um goniômetro antes e depois (3h, 24h, 48h, 72h) de uma sessão aguda de exercício resistido
Mudança desde o início até 12 semanas
Mudança na recuperação pós-exercício das habilidades funcionais
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
O tempo para completar 5 subidas na cadeira será medido antes e depois (3h, 24h, 48h, 72h) de uma sessão aguda de exercício resistido
Mudança desde o início até 12 semanas
Mudança na recuperação pós-exercício da atividade sEMG
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
A sEMG do músculo quadríceps será medida antes e depois (3h, 24h, 48h, 72h) de uma sessão aguda de exercício resistido
Mudança desde o início até 12 semanas
Alteração na interleucina-6 pós-exercício
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
A interleucina-6 circulante será medida antes e depois (3h, 24h, 48h, 72h) de uma sessão aguda de exercício resistido
Mudança desde o início até 12 semanas
Alteração no estado redox da peroxiredoxina 3 pós-exercício
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
O estado redox da peroxirredoxina 3 circulante será medido antes e depois (3h, 24h, 48h, 72h) de uma sessão aguda de exercício resistido
Mudança desde o início até 12 semanas
Alteração nos níveis de vitamina K
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
A vitamina K será medida na linha de base e em amostras de 12 semanas
Mudança desde o início até 12 semanas
Alteração nos níveis de Osteocalcina Carboxilada
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
A Osteocalcina Carboxilada será medida na linha de base e em amostras de 12 semanas
Mudança desde o início até 12 semanas
Alteração nos níveis de osteocalcina não carboxilada
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Osteocalcina não carboxilada será medida na linha de base e em amostras de 12 semanas
Mudança desde o início até 12 semanas
Alteração nos níveis de proteína gla da matriz carboxilada
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
gla-proteína de matriz carboxilada será medida em amostras de linha de base e de 12 semanas
Mudança desde o início até 12 semanas
Alteração nos níveis de proteína gla da matriz desfosforilada-não carboxilada
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
gla-proteína de matriz desfosforilada-não carboxilada será medida em amostras de linha de base e de 12 semanas
Mudança desde o início até 12 semanas
Alteração nos isoprostanos F2 pós-exercício
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Os isoprostanos F2 circulantes serão medidos antes e depois (3h, 24h, 48h, 72h) de uma sessão aguda de exercício resistido
Mudança desde o início até 12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na massa magra
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Mudança na massa magra
Mudança desde o início até 12 semanas
Alteração na glicemia
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Alteração na glicemia
Mudança desde o início até 12 semanas
Mudança nos lipídios do sangue
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Mudança nos lipídios do sangue
Mudança desde o início até 12 semanas
Mudança na insulina plasmática
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Mudança na insulina plasmática
Mudança desde o início até 12 semanas
Mudança na massa gorda
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Mudança na massa gorda
Mudança desde o início até 12 semanas
Mudança na espessura do músculo
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Mudança na espessura do músculo
Mudança desde o início até 12 semanas
Mudança na utilização do substrato de exercício
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Gasto energético, oxidação de carboidratos e gorduras durante a caminhada em esteira
Mudança desde o início até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Glasgow

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kappa Bioscience

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 200190189

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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