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VITAMINA K2 Y RECUPERACIÓN DEL EJERCICIO (TAKEOVER)

26 de noviembre de 2023 actualizado por: Stuart Gray, University of Glasgow

Efectos de la vitamina K2 en la recuperación del ejercicio que daña los músculos en adultos jóvenes y mayores

El objetivo del estudio actual, por lo tanto, es investigar los efectos de la suplementación con vitamina K2 en las respuestas fisiológicas a una serie aguda de ejercicio de fuerza.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 8TA
        • University of Glasgow
      • Glasgow, Reino Unido
        • Stuart Robert Gray

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante puede y está dispuesto a firmar el Consentimiento informado de
  • No hay planes para cambiar el estilo de vida (actividad y nutrición) durante el período de estudio
  • Grupo de mayor edad (n=40): 65 años o más.
  • Grupo más joven (n=40): 18-40 años

Criterio de exclusión:

  • No participar actualmente, o en el último año, en más de 1h por semana de actividad física aeróbica vigorosa o cualquier ejercicio de resistencia
  • IMC > 30 kg/m2
  • diabetes
  • enfermedad cardiovascular severa
  • trastornos convulsivos
  • enfermedad del higado
  • hipertensión no controlada (>150/90 mmHg en la medición inicial)
  • cáncer o cáncer que ha estado en remisión <5 años
  • deficiencias ambulatorias que limitarían la capacidad para realizar evaluaciones de la función muscular
  • demencia
  • actualmente tomando suplementos de vitamina K2
  • tomando actualmente antagonistas/anticoagulantes de la vitamina K (p. warfarina)
  • tabaquismo actual
  • historial de abuso de drogas
  • tomando medicamentos que se sabe que afectan los músculos (p. esteroides).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
380 mg cápsula/día celulosa microcristalina
Suplemento dietético: Celulosa microcristalina
Celulosa microcristalina
Comparador activo: Vitamina k2
Cápsula de 380 mg/día de celulosa microcristalina que incluye 240 ug/día de vitamina K2
Suplemento dietético: Vitamina k2
Vitamina k2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la recuperación de la fuerza muscular después del ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La fuerza muscular (MVC) de los músculos extensores de la rodilla se medirá antes y después (3 h, 24 h, 48 h, 72 h) de una sesión aguda de ejercicio de resistencia
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rango de movimiento libre de dolor durante el ejercicio de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
El rango de movimiento sin dolor se medirá durante la extensión de la rodilla usando un goniómetro antes y después (3 h, 24 h, 48 h, 72 h) de un ejercicio de resistencia agudo.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en la recuperación post-ejercicio de las capacidades funcionales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
El tiempo para completar 5 subidas de silla se medirá antes y después (3 h, 24 h, 48 h, 72 h) de una serie aguda de ejercicio de resistencia
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en la recuperación posterior al ejercicio de la actividad sEMG
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La sEMG del músculo cuádriceps se medirá antes y después (3 h, 24 h, 48 h, 72 h) de una sesión aguda de ejercicio de resistencia
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en la interleucina-6 posterior al ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La interleucina-6 circulante se medirá antes y después (3 h, 24 h, 48 h, 72 h) de una sesión aguda de ejercicio de resistencia.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en el estado redox de la peroxirredoxina 3 posterior al ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
El estado redox de la peroxirredoxina 3 circulante se medirá antes y después (3 h, 24 h, 48 h, 72 h) de una sesión aguda de ejercicio de resistencia
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en los niveles de vitamina K
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La vitamina K se medirá en muestras de referencia y de 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en los niveles de osteocalcina carboxilada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La osteocalcina carboxilada se medirá en muestras iniciales y de 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en los niveles de Osteocalcina no carboxilada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La osteocalcina no carboxilada se medirá en muestras iniciales y de 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en los niveles de proteína gla de la matriz carboxilada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La proteína gla de la matriz carboxilada se medirá en muestras de referencia y de 12 semanas.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en los niveles de proteína gla de la matriz desfosforilada-no carboxilada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
la proteína gla de matriz desfosforilada-no carboxilada se medirá en muestras de referencia y de 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en los isoprostanos F2 post ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Los isoprostanos F2 circulantes se medirán antes y después (3 h, 24 h, 48 h, 72 h) de una sesión aguda de ejercicio de resistencia.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa magra
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en la masa magra
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en la glucosa en sangre
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en los lípidos de la sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en los lípidos de la sangre
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en la insulina plasmática
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en la insulina plasmática
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en la masa grasa
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en el grosor muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en el grosor muscular
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en la utilización de sustratos de ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Gasto de energía, carbohidratos y oxidación de grasas durante la marcha en cinta rodante
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Glasgow

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Kappa Bioscience

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 200190189

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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