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VITAMINA K2 E RECUPERO DALL'ESERCIZIO (TAKEOVER)

26 novembre 2023 aggiornato da: Stuart Gray, University of Glasgow

Effetti della vitamina K2 sul recupero dall'esercizio muscolare dannoso negli adulti giovani e anziani

Lo scopo del presente studio, quindi, è quello di indagare gli effetti dell'integrazione di vitamina K2 sulle risposte fisiologiche a un attacco acuto di esercizio di resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 8TA
        • University of Glasgow
      • Glasgow, Regno Unito
        • Stuart Robert Gray

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è in grado e disposto a firmare il consenso informato da
  • Nessun piano per cambiare lo stile di vita (attività e nutrizione) durante il periodo di studio
  • Gruppo più anziano (n=40): 65 anni o più.
  • Gruppo più giovane (n=40): età compresa tra 18 e 40 anni

Criteri di esclusione:

  • Attualmente, o nell'ultimo anno, non si partecipa a più di 1 ora a settimana di intensa attività fisica aerobica o qualsiasi esercizio di resistenza
  • IMC > 30 kg/m2
  • diabete
  • grave malattia cardiovascolare
  • disturbi convulsivi
  • malattia del fegato
  • ipertensione incontrollata (>150/90 mmHg alla misurazione basale)
  • cancro o cancro che è stato in remissione <5 anni
  • menomazioni deambulatorie che limiterebbero la capacità di eseguire valutazioni della funzione muscolare
  • demenza
  • attualmente assume integratori di vitamina K2
  • sta assumendo antagonisti/anticoagulanti della vitamina K (ad es. warfarin)
  • fumo attuale
  • storia di abuso di droghe
  • assunzione di farmaci noti per avere effetti sui muscoli (ad es. steroidi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
380 mg capsule/giorno cellulosa microcristallina
Integratore alimentare: Cellulosa microcristallina
Cellulosa microcristallina
Comparatore attivo: Vitamina K2
380 mg capsule/die di cellulosa microcristallina di cui 240ug/die di vitamina K2
Integratore alimentare: Vitamina K2
Vitamina K2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel recupero post esercizio della forza muscolare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
La forza muscolare (MVC) dei muscoli estensori del ginocchio sarà misurata prima e dopo (3h, 24h, 48h, 72h) un esercizio acuto di resistenza
Modifica dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del range di movimento senza dolore durante l'esercizio di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Il range di movimento senza dolore verrà misurato durante l'estensione del ginocchio utilizzando un goniometro prima e dopo (3h, 24h, 48h, 72h) un esercizio di resistenza acuto
Modifica dal basale a 12 settimane
Cambiamento nel recupero post esercizio delle capacità funzionali
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Verrà misurato il tempo per completare 5 sollevamenti della sedia prima e dopo (3h, 24h, 48h, 72h) un esercizio di resistenza acuto
Modifica dal basale a 12 settimane
Cambiamento nel recupero post esercizio dell'attività sEMG
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Il sEMG del muscolo quadricipite sarà misurato prima e dopo (3h, 24h, 48h, 72h) un esercizio acuto di resistenza
Modifica dal basale a 12 settimane
Modifica dell'interleuchina-6 dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
L'interleuchina-6 circolante sarà misurata prima e dopo (3h, 24h, 48h, 72h) un esercizio acuto di resistenza
Modifica dal basale a 12 settimane
Modifica dello stato redox della perossiredossina 3 dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Lo stato redox della perossiredossina 3 circolante sarà misurato prima e dopo (3h, 24h, 48h, 72h) un esercizio acuto di resistenza
Modifica dal basale a 12 settimane
Variazione dei livelli di vitamina K
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
La vitamina K sarà misurata in campioni al basale e a 12 settimane
Modifica dal basale a 12 settimane
Variazione dei livelli di osteocalcina carbossilata
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
L'osteocalcina carbossilata sarà misurata in campioni al basale e a 12 settimane
Modifica dal basale a 12 settimane
Variazione dei livelli di osteocalcina non carbossilata
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
L'osteocalcina non carbossilata sarà misurata in campioni al basale e a 12 settimane
Modifica dal basale a 12 settimane
Variazione dei livelli di gla-proteina della matrice carbossilata
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
La gla-proteina della matrice carbossilata sarà misurata in campioni al basale ea 12 settimane
Modifica dal basale a 12 settimane
Variazione dei livelli di gla-proteina della matrice defosforilata-non carbossilata
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
La gla-proteina della matrice defosforilata-non carbossilata sarà misurata nei campioni al basale e a 12 settimane
Modifica dal basale a 12 settimane
Variazione degli isoprostani F2 dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Gli isoprostani F2 circolanti saranno misurati prima e dopo (3h, 24h, 48h, 72h) un esercizio acuto di resistenza
Modifica dal basale a 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Variazione della massa magra
Modifica dal basale a 12 settimane
Variazione della glicemia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Variazione della glicemia
Modifica dal basale a 12 settimane
Alterazione dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Alterazione dei lipidi nel sangue
Modifica dal basale a 12 settimane
Alterazione dell'insulina plasmatica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Alterazione dell'insulina plasmatica
Modifica dal basale a 12 settimane
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Variazione della massa grassa
Modifica dal basale a 12 settimane
Variazione dello spessore muscolare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Variazione dello spessore muscolare
Modifica dal basale a 12 settimane
Cambiamento nell'utilizzo del substrato dell'esercizio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Dispendio energetico, ossidazione dei carboidrati e dei grassi durante la camminata su tapis roulant
Modifica dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Glasgow

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kappa Bioscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 200190189

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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