Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WITAMINA K2 I REGENERACJA PO WYSIŁKU (TAKEOVER)

26 listopada 2023 zaktualizowane przez: Stuart Gray, University of Glasgow

Wpływ witaminy K2 na regenerację po ćwiczeniach uszkadzających mięśnie u młodych i starszych dorosłych

Dlatego celem obecnego badania jest zbadanie wpływu suplementacji witaminy K2 na reakcje fizjologiczne na ostry atak ćwiczeń oporowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 8TA
        • University of Glasgow
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Stuart Robert Gray

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w stanie i chce podpisać Świadomą Zgodę Od
  • Brak planów zmiany stylu życia (aktywność i odżywianie) w okresie studiów
  • Starsza grupa (n=40): 65 lat lub więcej.
  • Młodsza grupa (n=40): Wiek 18-40 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie ani w ciągu ostatniego roku nie uczestniczy w więcej niż 1 godzinie tygodniowo intensywnej aerobowej aktywności fizycznej ani żadnych ćwiczeń oporowych
  • BMI > 30kg/m2
  • cukrzyca
  • ciężka choroba układu krążenia
  • zaburzenia napadowe
  • choroba wątroby
  • niekontrolowane nadciśnienie (>150/90 mmHg przy pomiarze wyjściowym)
  • rak lub rak, który był w remisji <5 lat
  • zaburzenia chodzenia, które ograniczałyby możliwość oceny funkcji mięśni
  • demencja
  • obecnie przyjmuje suplementy witaminy K2
  • obecnie przyjmujących antagonistów/antykoagulanty witaminy K (np. warfaryna)
  • aktualne palenie
  • historia nadużywania narkotyków
  • przyjmowanie leków wpływających na mięśnie (np. steroidy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
380 mg kapsułka/dzień celuloza mikrokrystaliczna
Suplement diety: Celuloza mikrokrystaliczna
Celuloza mikrokrystaliczna
Aktywny komparator: Witamina K2
380 mg kapsułki/dzień celulozy mikrokrystalicznej, w tym 240 ug/dzień witaminy K2
Suplement diety: Witamina K2
Witamina K2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w regeneracji siły mięśniowej po wysiłku
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Siła mięśniowa (MVC) mięśni prostowników stawu kolanowego zostanie zmierzona przed i po (3h, 24h, 48h, 72h) ostrej serii ćwiczeń oporowych
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bezbolesnego zakresu ruchu podczas ćwiczeń prostowania kolana
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Bezbolesny zakres ruchu zostanie zmierzony podczas prostowania kolana za pomocą goniometru przed i po (3h, 24h, 48h, 72h) ostrej serii ćwiczeń oporowych
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana powysiłkowej regeneracji zdolności funkcjonalnych
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Czas na ukończenie 5 wzniesień na krześle będzie mierzony przed i po (3h, 24h, 48h, 72h) ostrej serii ćwiczeń oporowych
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana w regeneracji aktywności sEMG po wysiłku
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
SEMG mięśnia czworogłowego uda zostanie zmierzone przed i po (3h, 24h, 48h, 72h) ostrej serii ćwiczeń oporowych
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana interleukiny-6 po wysiłku
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Krążąca interleukina-6 zostanie zmierzona przed i po (3h, 24h, 48h, 72h) ostrej serii ćwiczeń oporowych
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana stanu redoks peroksiredoksyny 3 po wysiłku
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Stan redoks krążącej peroksyredoksyny 3 zostanie zmierzony przed i po (3h, 24h, 48h, 72h) ostrej serii ćwiczeń oporowych
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana poziomu witaminy K
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Witamina K będzie mierzona w próbkach wyjściowych i 12-tygodniowych
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana poziomów karboksylowanej osteokalcyny
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Karboksylowana osteokalcyna będzie mierzona w próbkach wyjściowych i 12-tygodniowych
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana poziomu niekarboksylowanej osteokalcyny
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
niekarboksylowana osteokalcyna będzie mierzona w próbkach wyjściowych i 12-tygodniowych
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana poziomu karboksylowanej macierzy gla-białka
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
karboksylowane białko macierzy gla będzie mierzone w próbkach wyjściowych i 12-tygodniowych
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana poziomu defosforylowanej-niekarboksylowanej macierzy gla-białka
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
zdefosforylowane-niekarboksylowane białko macierzy gla będzie mierzone w próbkach wyjściowych i 12-tygodniowych
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana powysiłkowych izoprostanów F2
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Krążące izoprostany F2 będą mierzone przed i po (3h, 24h, 48h, 72h) ostrej serii ćwiczeń oporowych
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana beztłuszczowej masy
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana beztłuszczowej masy
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana stężenia glukozy we krwi
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana lipidów we krwi
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana lipidów we krwi
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana stężenia insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana stężenia insuliny w osoczu
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana masy tłuszczowej
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana grubości mięśni
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana grubości mięśni
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana wykorzystania podłoża do ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Wydatek energetyczny, utlenianie węglowodanów i tłuszczów podczas marszu na bieżni
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Glasgow

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kappa Bioscience

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 200190189

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami