Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulin Glargine U300 vs Insulin Degludec U100 har indflydelse på de glykæmiske og kardiovaskulære faktorer

29. december 2020 opdateret af: Mladen Krnic, University of Split, School of Medicine

Forskellene mellem Insulin Glargine U300 og Insulin Degludec U100 i indvirkning på den glykæmiske variation, oxidativ stress, arteriel stivhed og lipidprofilerne hos insulinnaive patienter, der lider af type 2-diabetes mellitus

At sammenligne virkningen af ​​insulin degludec (IDeg-100) og insulin glargin U300 (IGlar-300) på kardiovaskulære risikoparametre - glykæmisk variabilitet (GV), oxidativt stress, arteriel stivhed og lipidparametre - hos insulinnaive patienter med DMT2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi rekrutterede i alt 25 patienter (23 fuldførte undersøgelsen) med T2DM, som havde ukontrolleret sygdom på to eller flere orale antidiabetika. Efter opvaskeperioden blev de randomiseret skiftevis til først at modtage enten IDeg-100 eller IGlar-300 sammen med metformin. Hver insulin blev påført i 12 uger. I begyndelsen og slutningen af ​​hver fase blev biokemiske og oxidative stressparametre analyseret, og forstærkningsindekset blev målt. På tre på hinanden følgende dage før hvert kontrolpunkt udførte patienterne en 7-punkts SMBG-profil. Oxidativ stress blev vurderet ved at måle thiolgrupper og hydroperoxider (d-ROM) i serum. Til måling af forstærkningsindeks brugte vi SphygmoCor (AtCor Medical, Sydney, Australien), som tillader ikke-invasiv måling af AIx på radial arterie ved hjælp af en strain gauge-transducer placeret på spidsen af ​​et tonometer af blyanttype. Denne metode er baseret på princippet om applanationstonometri

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en historie med DMT2 i mindst 1 år
  • i alderen mellem 18 og 65 år (kvinder obligatorisk postmenopausal)
  • ukontrolleret glykæmi på to eller flere orale antidiabetika
  • ingen tidligere brug af insulin
  • HbA1c ≥7,5 %
  • modtager statiner (hvis ikke på statiner, blev de sat på det)
  • ikke på antiaggregerende terapi (hvis på antiaggreganter, blev de midlertidigt udelukket fra terapi)

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​ondartet sygdom
  • kronisk leversygdom
  • nedsat nyrefunktion med kreatininclearance < 60 ml/s
  • alvorlig kardiovaskulær sygdom eller historie med kardiovaskulære hændelser (slagtilfælde, myokardieinfarkt, perifer amputation)
  • reumatiske og autoimmune sygdomme og brugen af ​​glitazoner eller antikoagulerende terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: degludec arm
25 patienter blev afbrudt med deres tidligere behandling og fik metformin alene (2 g/dag) i syv dage. Efter syv dage blev de randomiseret til først at modtage IDeg-100. I fase et fik de IDeg-100 og metformin i 12 uger. Fase et blev efterfulgt af en anden opvaskeperiode, hvor patienterne fik metformin alene igen i syv dage. I fase to, som også varede i 12 uger, blev patienterne skiftet fra IDeg-100 til IGlar-300 (og metformin blev fortsat). Startdosis af begge insuliner var 0,2 IE/kg.
Medicin: Degludec
behandling af DM og dets indflydelse på glykæmisk variation, oxidativ stress, arteriel stivhed og lipidprofilerne
Aktiv komparator: glargine arm
25 patienter blev afbrudt med deres tidligere behandling og fik metformin alene (2 g/dag) i syv dage. Efter syv dage blev de randomiseret til først at modtage IGlar-300. I fase et fik de IGlar-300 og metformin i 12 uger. Fase et blev efterfulgt af en anden opvaskeperiode, hvor patienterne fik metformin alene igen i syv dage. I fase to, som også varede i 12 uger, blev patienterne skiftet fra IGlar-300 til IDeg-100 (og metformin blev fortsat). Startdosis af begge insuliner var 0,2 IE/kg.
Medicin: Glargine U300
behandling af DM og dets indflydelse på glykæmisk variation, oxidativ stress, arteriel stivhed og lipidprofilerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i glukosevariabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Glukosevariabilitet vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase ved hjælp af 3-dages 7-punkts SMBG og beregning af variationskoefficient i % ud af SMBG-registreringer
3 måneder
Ændringer fra baseline i oxidativt stress
Tidsramme: 3 måneder
Oxidativ stress vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase ved at måle thiolgrupper og hydroperoxider (d-ROM) i serum
3 måneder
Ændringer fra baseline i arteriel stivhed efter behandling
Tidsramme: 3 måneder
Oxidativ stress vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase ved at måle augmentationsindekset med SphygmoCor.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i total kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
Den samlede kolesterolkoncentration i mmol/L vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase af den automatiske analysator og det enzymatiske laboratoriekit
3 måneder
Ændringer fra baseline i triglycerider
Tidsramme: 3 måneder
Triglyceridkoncentrationen i mmol/L vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase af den automatiske analysator og det enzymatiske laboratoriekit
3 måneder
Ændringer fra baseline i LDL
Tidsramme: 3 måneder
Low density lipoprotein kolesterol koncentration i mmol/L vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase af den automatiske analysator og enzymatiske laboratoriekit
3 måneder
Ændringer fra baseline i HDL
Tidsramme: 3 måneder
Højdensitetslipoproteinkolesterolkoncentration i mmol/L vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase af den automatiske analysator og enzymatiske laboratoriekit
3 måneder
Ændringer fra baseline i WBC
Tidsramme: 3 måneder
Hvidt blodtal vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase af den automatiske analysator og det enzymatiske laboratoriekit
3 måneder
Ændringer fra baseline i RBC
Tidsramme: 3 måneder
Rødt blodtal vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase af den automatiske analysator og enzymatiske laboratoriesæt
3 måneder
Ændringer fra baseline i blodplader
Tidsramme: 3 måneder
Blodpladeantal vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase af den automatiske analysator og enzymatiske laboratoriekit
3 måneder
Ændringer fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: 3 måneder
Hæmoglobinkoncentrationen i g/L vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase af den automatiske analysator og det enzymatiske laboratoriekit
3 måneder
Ændringer fra baseline i hæmatokrit
Tidsramme: 3 måneder
Hæmatokrit i L/L vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase af den automatiske analysator og det enzymatiske laboratoriekit
3 måneder
Ændringer fra baseline i MCV
Tidsramme: 3 måneder
Mellem cellulært volumen i fL vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase af den automatiske analysator og det enzymatiske laboratoriekit
3 måneder
Ændringer fra baseline i leverenzymer
Tidsramme: 3 måneder
ALT-, AST- og GGT-koncentrationen i U/L vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase af den automatiske analysator og det enzymatiske laboratoriekit
3 måneder
Ændringer fra baseline i LDH
Tidsramme: 3 måneder
Laktatdehydrogenasekoncentrationen i U/L vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase af den automatiske analysator og det enzymatiske laboratoriekit
3 måneder
Ændringer fra baseline i ALP
Tidsramme: 3 måneder
Koncentrationen af ​​alkalisk fosfatase i U/L vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase af den automatiske analysator og det enzymatiske laboratoriekit
3 måneder
Ændringer fra baseline i CRP
Tidsramme: 3 måneder
C-reaktivt proteinkoncentration i mg/L vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase af den automatiske analysator og det enzymatiske laboratoriekit
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Split, School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pavle Vrebalov Cindro
Jonatan Vuković
Darko Modun
Božo Smajić
Gordan Kardum
Tina Tičinović Kurir
Doris Rušić
Ana Šešelja Perišin
Josipa Bukić

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 500-03/16-01/49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

efter anmodning

IPD-delingstidsramme

når som helst

IPD-delingsadgangskriterier

sundhedsarbejdere, sundhedsorganisationer, sundhedsudbydere, stofproducenter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger