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Insulina Glargine U300 vs Insulina Degludec U100 nell'impatto sui fattori glicemici e cardiovascolari

29 dicembre 2020 aggiornato da: Mladen Krnic, University of Split, School of Medicine

Le differenze tra insulina Glargine U300 e insulina Degludec U100 nell'impatto sulla variabilità glicemica, sullo stress ossidativo, sulla rigidità arteriosa e sui profili lipidici nei pazienti naïve all'insulina affetti da diabete mellito di tipo 2

Per confrontare l'impatto dell'insulina degludec (IDeg-100) e dell'insulina glargine U300 (IGlar-300) sui parametri di rischio cardiovascolare - variabilità glicemica (GV), stress ossidativo, rigidità arteriosa e parametri lipidici - in pazienti naive all'insulina con DMT2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Abbiamo reclutato un totale di 25 pazienti (23 hanno completato lo studio) con T2DM che avevano una malattia incontrollata su due o più farmaci antidiabetici orali. Dopo il periodo di lavaggio, sono stati randomizzati alternativamente per ricevere prima IDeg-100 o IGlar-300 insieme a metformina. Ogni insulina è stata applicata per 12 settimane. All'inizio e alla fine di ogni fase sono stati analizzati i parametri di stress biochimico e ossidativo ed è stato misurato l'indice di aumento. Per tre giorni consecutivi prima di ogni punto di controllo, i pazienti hanno eseguito un profilo SMBG a 7 punti. Lo stress ossidativo è stato valutato misurando i gruppi tiolici e gli idroperossidi (d-ROM) nel siero. Per la misurazione dell'indice di aumento, abbiamo utilizzato SphygmoCor (AtCor Medical, Sydney, Australia) che consente la misurazione non invasiva di AIx sull'arteria radiale utilizzando un trasduttore estensimetrico posizionato sulla punta di un tonometro a matita. Questo metodo si basa sul principio della tonometria ad applanazione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Split, Croazia, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una storia di DMT2 per almeno 1 anno
  • età compresa tra 18 e 65 anni (donne in postmenopausa obbligatoria)
  • glicemia incontrollata con due o più farmaci antidiabetici orali
  • nessun uso precedente di insulina
  • HbA1c ≥7,5%
  • ricevere statine (se non su statine, sono state messe su di esso)
  • non in terapia antiaggregante (se in terapia antiaggregante, sono stati temporaneamente esclusi dalla terapia)

Criteri di esclusione:

  • la presenza di malattia maligna
  • malattia epatica cronica
  • compromissione renale con clearance della creatinina < 60 ml/s
  • grave malattia cardiovascolare o anamnesi di incidenti cardiovascolari (ictus, infarto del miocardio, amputazione periferica)
  • malattie reumatiche e autoimmuni e uso di glitazoni o terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: braccio degludec
25 pazienti hanno interrotto la terapia precedente e hanno ricevuto metformina da sola (2 g/die) per sette giorni. Dopo sette giorni sono stati randomizzati per ricevere prima IDeg-100 Nella prima fase hanno ricevuto IDeg-100 e metformina per 12 settimane. La prima fase è stata seguita da un secondo periodo di lavaggio in cui i pazienti hanno ricevuto nuovamente metformina da sola per sette giorni. Nella fase due, anch'essa durata 12 settimane, i pazienti sono passati da IDeg-100 a IGlar-300 (e la metformina è stata continuata). La dose iniziale di entrambe le insuline era di 0,2 UI/kg.
Droga: Degludec
trattamento del diabete mellito e dei suoi effetti sulla variabilità glicemica, sullo stress ossidativo, sulla rigidità arteriosa e sui profili lipidici
Comparatore attivo: braccio glargine
25 pazienti hanno interrotto la terapia precedente e hanno ricevuto metformina da sola (2 g/die) per sette giorni. Dopo sette giorni sono stati randomizzati per ricevere prima IGlar-300 Nella prima fase hanno ricevuto IGlar-300 e metformina per 12 settimane. La prima fase è stata seguita da un secondo periodo di lavaggio in cui i pazienti hanno ricevuto nuovamente metformina da sola per sette giorni. Nella fase due, anch'essa durata 12 settimane, i pazienti sono passati da IGlar-300 a IDeg-100 (e la metformina è stata continuata). La dose iniziale di entrambe le insuline era di 0,2 UI/kg.
Droga: Glargina U300
trattamento del diabete mellito e dei suoi effetti sulla variabilità glicemica, sullo stress ossidativo, sulla rigidità arteriosa e sui profili lipidici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nella variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 3 mesi
La variabilità del glucosio sarà valutata all'inizio e alla fine di ciascuna fase utilizzando l'SMBG a 7 punti di 3 giorni e calcolando il coefficiente di variazione in % delle registrazioni dell'SMBG
3 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nello stress ossidativo
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo stress ossidativo sarà valutato all'inizio e alla fine di ogni fase misurando i gruppi tiolici e gli idroperossidi (d-ROM) nel siero
3 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nella rigidità arteriosa dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo stress ossidativo sarà valutato all'inizio e alla fine di ogni fase misurando l'indice di aumento con SphygmoCor.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: 3 mesi
La concentrazione di colesterolo totale in mmol/L sarà valutata all'inizio e alla fine di ogni fase dall'analizzatore automatico e dal kit di laboratorio enzimatico
3 mesi
Variazioni rispetto al basale nei trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi
La concentrazione di trigliceridi in mmol/L sarà valutata all'inizio e alla fine di ogni fase dall'analizzatore automatico e dal kit di laboratorio enzimatico
3 mesi
Cambiamenti dal basale in LDL
Lasso di tempo: 3 mesi
La concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità in mmol/L sarà valutata all'inizio e alla fine di ogni fase dall'analizzatore automatico e dal kit di laboratorio enzimatico
3 mesi
Cambiamenti rispetto al basale in HDL
Lasso di tempo: 3 mesi
La concentrazione di colesterolo lipoproteico ad alta densità in mmol/L sarà valutata all'inizio e alla fine di ogni fase dall'analizzatore automatico e dal kit di laboratorio enzimatico
3 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nei globuli bianchi
Lasso di tempo: 3 mesi
La conta dei globuli bianchi sarà valutata all'inizio e alla fine di ogni fase dall'analizzatore automatico e dal kit di laboratorio enzimatico
3 mesi
Cambiamenti dal basale in RBC
Lasso di tempo: 3 mesi
La conta dei globuli rossi sarà valutata all'inizio e alla fine di ogni fase dall'analizzatore automatico e dal kit di laboratorio enzimatico
3 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nelle piastrine
Lasso di tempo: 3 mesi
La conta piastrinica sarà valutata all'inizio e alla fine di ogni fase mediante l'analizzatore automatico e il kit di laboratorio enzimatico
3 mesi
Variazioni rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: 3 mesi
La concentrazione di emoglobina in g/L sarà valutata all'inizio e alla fine di ogni fase dall'analizzatore automatico e dal kit di laboratorio enzimatico
3 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nell'ematocrito
Lasso di tempo: 3 mesi
L'ematocrito in L/L sarà valutato all'inizio e alla fine di ogni fase dall'analizzatore automatico e dal kit di laboratorio enzimatico
3 mesi
Cambiamenti rispetto al basale in MCV
Lasso di tempo: 3 mesi
Il volume cellulare medio in fL sarà valutato all'inizio e alla fine di ogni fase dall'analizzatore automatico e dal kit di laboratorio enzimatico
3 mesi
Cambiamenti rispetto al basale negli enzimi epatici
Lasso di tempo: 3 mesi
La concentrazione di ALT, AST e GGT in U/L sarà valutata all'inizio e alla fine di ogni fase dall'analizzatore automatico e dal kit di laboratorio enzimatico
3 mesi
Cambiamenti rispetto al basale in LDH
Lasso di tempo: 3 mesi
La concentrazione di lattato deidrogenasi in U/L sarà valutata all'inizio e alla fine di ogni fase mediante l'analizzatore automatico e il kit di laboratorio enzimatico
3 mesi
Cambiamenti rispetto al basale in ALP
Lasso di tempo: 3 mesi
La concentrazione di fosfatasi alcalina in U/L sarà valutata all'inizio e alla fine di ogni fase mediante l'analizzatore automatico e il kit di laboratorio enzimatico
3 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nella CRP
Lasso di tempo: 3 mesi
La concentrazione di proteina C-reattiva in mg/L sarà valutata all'inizio e alla fine di ogni fase dall'analizzatore automatico e dal kit di laboratorio enzimatico
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Split, School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pavle Vrebalov Cindro
Jonatan Vuković
Darko Modun
Božo Smajić
Gordan Kardum
Tina Tičinović Kurir
Doris Rušić
Ana Šešelja Perišin
Josipa Bukić

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 500-03/16-01/49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

su richiesta

Periodo di condivisione IPD

in ogni momento

Criteri di accesso alla condivisione IPD

operatori sanitari, organizzazioni sanitarie, operatori sanitari, produttori di farmaci

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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