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Insulin Glargin U300 vs. Insulin Degludec U100 in Bezug auf die glykämischen und kardiovaskulären Faktoren

29. Dezember 2020 aktualisiert von: Mladen Krnic, University of Split, School of Medicine

Die Unterschiede zwischen Insulin Glargin U300 und Insulin Degludec U100 in Bezug auf die glykämische Variabilität, den oxidativen Stress, die arterielle Steifheit und die Lipidprofile bei insulinnaiven Patienten, die an Typ-2-Diabetes mellitus leiden

Vergleich der Auswirkungen von Insulin degludec (IDeg-100) und Insulin glargin U300 (IGlar-300) auf kardiovaskuläre Risikoparameter – glykämische Variabilität (GV), oxidativer Stress, arterielle Steifheit und Lipidparameter – bei insulinnaiven Patienten mit DMT2.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir rekrutierten insgesamt 25 Patienten (23 schlossen die Studie ab) mit Typ-2-Diabetes, deren Erkrankung unter der Einnahme von zwei oder mehr oralen Antidiabetika unkontrolliert war. Nach der Einwaschphase wurden sie abwechselnd randomisiert und erhielten zunächst entweder IDeg-100 oder IGlar-300 zusammen mit Metformin. Jedes Insulin wurde 12 Wochen lang angewendet. Zu Beginn und am Ende jeder Phase wurden biochemische und oxidative Stressparameter analysiert und der Augmentationsindex gemessen. An drei aufeinanderfolgenden Tagen vor jedem Kontrollpunkt führten die Patienten ein 7-Punkte-SMBG-Profil durch. Oxidativer Stress wurde durch Messung von Thiolgruppen und Hydroperoxiden (d-ROM) im Serum beurteilt. Für die Messung des Augmentationsindex haben wir SphygmoCor (AtCor Medical, Sydney, Australien) verwendet, das eine nicht-invasive Messung von AIx an der Arteria radialis mithilfe eines Dehnungsmessstreifen-Wandlers ermöglicht, der an der Spitze eines Bleistift-Tonometers angebracht ist. Diese Methode basiert auf dem Prinzip der Applanationstonometrie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von DMT2 seit mindestens 1 Jahr
  • im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (Frauen obligatorisch nach der Menopause)
  • unkontrollierter Blutzuckerspiegel unter Einnahme von zwei oder mehr oralen Antidiabetika
  • keine vorherige Verwendung von Insulin
  • HbA1c ≥7,5 %
  • Einnahme von Statinen (wenn sie keine Statine erhielten, wurden ihnen diese verabreicht)
  • nicht unter Antiaggregationstherapie (wenn sie Antiaggregationsmedikamente erhielten, wurden sie vorübergehend von der Therapie ausgeschlossen)

Ausschlusskriterien:

  • das Vorliegen einer bösartigen Erkrankung
  • chronische Lebererkrankung
  • Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/s
  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung oder kardiovaskuläre Zwischenfälle in der Vorgeschichte (Schlaganfall, Myokardinfarkt, periphere Amputation)
  • rheumatische und Autoimmunerkrankungen sowie der Einsatz von Glitazonen oder einer gerinnungshemmenden Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Degludec-Arm
25 Patienten brachen ihre bisherige Therapie ab und erhielten sieben Tage lang Metformin allein (2 g/Tag). Nach sieben Tagen wurden sie randomisiert und erhielten zunächst IDeg-100. In Phase eins erhielten sie 12 Wochen lang IDeg-100 und Metformin. Auf die erste Phase folgte eine zweite Aufwaschphase, in der die Patienten sieben Tage lang erneut Metformin allein erhielten. In der zweiten Phase, die ebenfalls 12 Wochen dauerte, wurden die Patienten von IDeg-100 auf IGlar-300 umgestellt (und Metformin wurde fortgesetzt). Die Anfangsdosis beider Insuline betrug 0,2 IU/kg.
Arzneimittel: Degludec
Behandlung von DM und seine Auswirkungen auf die glykämische Variabilität, den oxidativen Stress, die Arteriensteifheit und die Lipidprofile
Aktiver Komparator: Glargin-Arm
25 Patienten brachen ihre bisherige Therapie ab und erhielten sieben Tage lang Metformin allein (2 g/Tag). Nach sieben Tagen wurden sie randomisiert und erhielten zunächst IGlar-300. In Phase eins erhielten sie 12 Wochen lang IGlar-300 und Metformin. Auf die erste Phase folgte eine zweite Aufwaschphase, in der die Patienten sieben Tage lang erneut Metformin allein erhielten. In der zweiten Phase, die ebenfalls 12 Wochen dauerte, wurden die Patienten von IGlar-300 auf IDeg-100 umgestellt (und Metformin wurde fortgesetzt). Die Anfangsdosis beider Insuline betrug 0,2 IU/kg.
Arzneimittel: Glargine U300
Behandlung von DM und seine Auswirkungen auf die glykämische Variabilität, den oxidativen Stress, die Arteriensteifheit und die Lipidprofile

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Glukosevariabilität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Die Glukosevariabilität wird zu Beginn und am Ende jeder Phase anhand des 3-Tage-7-Punkte-SMBG und der Berechnung des Variationskoeffizienten in % aus den SMBG-Aufzeichnungen bewertet
3 Monate
Veränderungen des oxidativen Stresses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Oxidativer Stress wird zu Beginn und am Ende jeder Phase durch Messung von Thiolgruppen und Hydroperoxiden (d-ROM) im Serum beurteilt
3 Monate
Veränderungen der arteriellen Steifheit nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Oxidativer Stress wird zu Beginn und am Ende jeder Phase durch Messung des Augmentationsindex mit SphygmoCor bewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Die Gesamtcholesterinkonzentration in mmol/l wird zu Beginn und am Ende jeder Phase mit dem automatischen Analysegerät und dem enzymatischen Laborkit bestimmt
3 Monate
Veränderungen der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Die Triglyceridkonzentration in mmol/L wird zu Beginn und am Ende jeder Phase mit dem automatischen Analysegerät und dem enzymatischen Laborkit bestimmt
3 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im LDL
Zeitfenster: 3 Monate
Die Cholesterinkonzentration von Lipoprotein niedriger Dichte in mmol/l wird zu Beginn und am Ende jeder Phase mit dem automatischen Analysegerät und dem enzymatischen Laborkit bestimmt
3 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im HDL
Zeitfenster: 3 Monate
Die Konzentration von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin in mmol/l wird zu Beginn und am Ende jeder Phase mit dem automatischen Analysegerät und dem enzymatischen Laborkit bestimmt
3 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im WBC
Zeitfenster: 3 Monate
Das weiße Blutbild wird zu Beginn und am Ende jeder Phase mit dem automatischen Analysegerät und dem enzymatischen Laborkit beurteilt
3 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in RBC
Zeitfenster: 3 Monate
Das rote Blutbild wird zu Beginn und am Ende jeder Phase mit dem automatischen Analysegerät und dem enzymatischen Laborkit beurteilt
3 Monate
Veränderungen der Blutplättchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Die Thrombozytenzahl wird zu Beginn und am Ende jeder Phase mit dem automatischen Analysegerät und dem enzymatischen Laborkit bestimmt
3 Monate
Veränderungen des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Die Hämoglobinkonzentration in g/L wird zu Beginn und am Ende jeder Phase mit dem automatischen Analysegerät und dem enzymatischen Laborkit bestimmt
3 Monate
Veränderungen des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Der Hämatokrit in L/L wird zu Beginn und am Ende jeder Phase mit dem automatischen Analysegerät und dem enzymatischen Laborkit bestimmt
3 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im MCV
Zeitfenster: 3 Monate
Das mittlere Zellvolumen in fL wird zu Beginn und am Ende jeder Phase mit dem automatischen Analysegerät und dem enzymatischen Laborkit beurteilt
3 Monate
Veränderungen der Leberenzyme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Die ALT-, AST- und GGT-Konzentration in U/L wird zu Beginn und am Ende jeder Phase mit dem automatischen Analysegerät und dem enzymatischen Laborkit bewertet
3 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in LDH
Zeitfenster: 3 Monate
Die Konzentration der Laktatdehydrogenase in U/L wird zu Beginn und am Ende jeder Phase mit dem automatischen Analysegerät und dem enzymatischen Laborkit bestimmt
3 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in ALP
Zeitfenster: 3 Monate
Die Konzentration der alkalischen Phosphatase in U/L wird zu Beginn und am Ende jeder Phase mit dem automatischen Analysegerät und dem enzymatischen Laborkit bewertet
3 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im CRP
Zeitfenster: 3 Monate
Die Konzentration des C-reaktiven Proteins in mg/L wird zu Beginn und am Ende jeder Phase mit dem automatischen Analysegerät und dem enzymatischen Laborkit bestimmt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Split, School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pavle Vrebalov Cindro
Jonatan Vuković
Darko Modun
Božo Smajić
Gordan Kardum
Tina Tičinović Kurir
Doris Rušić
Ana Šešelja Perišin
Josipa Bukić

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 500-03/16-01/49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

auf Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

jederzeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gesundheitspersonal, Gesundheitsorganisationen, Gesundheitsdienstleister, Arzneimittelhersteller

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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