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Insulina Glargina U300 vs Insulina Degludeca U100 no Impacto nos Fatores Glicêmicos e Cardiovasculares

29 de dezembro de 2020 atualizado por: Mladen Krnic, University of Split, School of Medicine

As diferenças entre a insulina Glargina U300 e a insulina Degludeca U100 no impacto sobre a variabilidade glicêmica, estresse oxidativo, rigidez arterial e perfis lipídicos em pacientes virgens de insulina que sofrem de diabetes mellitus tipo dois

Comparar o impacto da insulina degludeca (IDeg-100) e da insulina glargina U300 (IGlar-300) nos parâmetros de risco cardiovascular - variabilidade glicêmica (GV), estresse oxidativo, rigidez arterial e parâmetros lipídicos - em pacientes virgens de insulina com DMT2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Recrutamos um total de 25 pacientes (23 completaram o estudo) com DM2 que apresentavam doença não controlada com dois ou mais antidiabéticos orais. Após o período de lavagem, eles foram randomizados alternadamente para receber primeiro IDeg-100 ou IGlar-300 juntamente com metformina. Cada insulina foi aplicada por 12 semanas. No início e no final de cada fase, os parâmetros bioquímicos e de estresse oxidativo foram analisados ​​e o índice de aumento foi medido. Em três dias consecutivos antes de cada ponto de controle, os pacientes realizaram um perfil SMBG de 7 pontos. O estresse oxidativo foi avaliado medindo grupos tiol e hidroperóxidos (d-ROM) no soro. Para medição do índice de aumento, usamos SphygmoCor (AtCor Medical, Sydney, Austrália) que permite a medição não invasiva de AIx na artéria radial usando transdutor de strain gauge colocado na ponta de um tonômetro do tipo lápis. Este método é baseado no princípio da tonometria de aplanação

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Split, Croácia, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • uma história de DMT2 por pelo menos 1 ano
  • com idade entre 18 e 65 anos (mulheres pós-menopáusicas obrigatórias)
  • glicemia não controlada com dois ou mais antidiabéticos orais
  • sem uso prévio de insulina
  • HbA1c ≥7,5%
  • recebendo estatinas (se não estivessem tomando estatinas, eles foram colocados nela)
  • não em terapia antiagregante (se em uso de antiagregantes, eles foram temporariamente excluídos da terapia)

Critério de exclusão:

  • presença de doença maligna
  • doença hepática crônica
  • insuficiência renal com depuração de creatinina < 60 ml/s
  • doença cardiovascular grave ou história de incidentes cardiovasculares (AVC, infarto do miocárdio, amputação periférica)
  • doenças reumáticas e autoimunes e uso de glitazonas ou terapia anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: braço degludec
25 pacientes interromperam a terapia anterior e receberam metformina isoladamente (2 g/dia) por sete dias. Após sete dias, eles foram randomizados para receber primeiro IDeg-100. Na fase um, eles receberam IDeg-100 e metformina por 12 semanas. A fase um foi seguida por um segundo período de limpeza no qual os pacientes receberam metformina sozinha novamente por sete dias. Na fase dois, que também durou 12 semanas, os pacientes mudaram de IDeg-100 para IGlar-300 (e a metformina foi continuada). A dose inicial de ambas as insulinas foi de 0,2 UI/kg.
Medicamento: Degludec
tratamento do DM e seu efeito na Variabilidade Glicêmica, Estresse Oxidativo, Rigidez Arterial e Perfis Lipídicos
Comparador Ativo: braço glargina
25 pacientes interromperam a terapia anterior e receberam metformina isoladamente (2 g/dia) por sete dias. Após sete dias, eles foram randomizados para receber primeiro IGlar-300. Na fase um, eles receberam IGlar-300 e metformina por 12 semanas. A fase um foi seguida por um segundo período de limpeza no qual os pacientes receberam metformina sozinha novamente por sete dias. Na fase dois, que também durou 12 semanas, os pacientes mudaram de IGlar-300 para IDeg-100 (e a metformina foi continuada). A dose inicial de ambas as insulinas foi de 0,2 UI/kg.
Medicamento: Glargina U300
tratamento do DM e seu efeito na Variabilidade Glicêmica, Estresse Oxidativo, Rigidez Arterial e Perfis Lipídicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na variabilidade da glicose
Prazo: 3 meses
A variabilidade da glicose será avaliada no início e no final de cada fase usando SMBG de 7 pontos de 3 dias e calculando o coeficiente de variação em % dos registros de SMBG
3 meses
Alterações da linha de base no estresse oxidativo
Prazo: 3 meses
O estresse oxidativo será avaliado no início e no final de cada fase por meio da medição de grupos tiol e hidroperóxidos (d-ROM) no soro
3 meses
Alterações da linha de base na rigidez arterial após o tratamento
Prazo: 3 meses
O estresse oxidativo será avaliado no início e no final de cada fase por meio da medição do índice de aumento com SphygmoCor.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações desde a linha de base no colesterol total
Prazo: 3 meses
A concentração de colesterol total em mmol/L será avaliada no início e no final de cada fase pelo analisador automático e kit de laboratório enzimático
3 meses
Alterações da linha de base nos triglicerídeos
Prazo: 3 meses
A concentração de triglicerídeos em mmol/L será avaliada no início e no final de cada fase pelo analisador automático e kit de laboratório enzimático
3 meses
Alterações da linha de base no LDL
Prazo: 3 meses
A concentração de colesterol de lipoproteína de baixa densidade em mmol/L será avaliada no início e no final de cada fase pelo analisador automático e kit de laboratório enzimático
3 meses
Alterações da linha de base em HDL
Prazo: 3 meses
A concentração de colesterol de lipoproteína de alta densidade em mmol/L será avaliada no início e no final de cada fase pelo analisador automático e kit de laboratório enzimático
3 meses
Alterações da linha de base em WBC
Prazo: 3 meses
A contagem de leucócitos será avaliada no início e no final de cada fase pelo analisador automático e kit de laboratório enzimático
3 meses
Alterações da linha de base no RBC
Prazo: 3 meses
A contagem de hemácias será avaliada no início e no final de cada fase pelo analisador automático e kit de laboratório enzimático
3 meses
Alterações desde a linha de base nas plaquetas
Prazo: 3 meses
A contagem de plaquetas será avaliada no início e no final de cada fase pelo analisador automático e kit de laboratório enzimático
3 meses
Alterações da linha de base na hemoglobina
Prazo: 3 meses
A concentração de hemoglobina em g/L será avaliada no início e no final de cada fase pelo analisador automático e kit de laboratório enzimático
3 meses
Alterações da linha de base no hematócrito
Prazo: 3 meses
O hematócrito em L/L será avaliado no início e no final de cada fase pelo analisador automático e kit de laboratório enzimático
3 meses
Alterações da linha de base no MCV
Prazo: 3 meses
O volume celular médio em fL será avaliado no início e no final de cada fase pelo analisador automático e kit de laboratório enzimático
3 meses
Alterações da linha de base nas enzimas hepáticas
Prazo: 3 meses
A concentração de ALT, AST e GGT em U/L será avaliada no início e no final de cada fase pelo analisador automático e kit de laboratório enzimático
3 meses
Alterações da linha de base em LDH
Prazo: 3 meses
A concentração de lactato desidrogenase em U/L será avaliada no início e no final de cada fase pelo analisador automático e kit de laboratório enzimático
3 meses
Alterações da linha de base em ALP
Prazo: 3 meses
A concentração de fosfatase alcalina em U/L será avaliada no início e no final de cada fase pelo analisador automático e kit de laboratório enzimático
3 meses
Alterações da linha de base na PCR
Prazo: 3 meses
A concentração de proteína C-reativa em mg/L será avaliada no início e no final de cada fase pelo analisador automático e kit de laboratório enzimático
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Split, School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pavle Vrebalov Cindro
Jonatan Vuković
Darko Modun
Božo Smajić
Gordan Kardum
Tina Tičinović Kurir
Doris Rušić
Ana Šešelja Perišin
Josipa Bukić

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 500-03/16-01/49

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

a pedido

Prazo de Compartilhamento de IPD

a qualquer momento

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

profissionais de saúde, organizações de saúde, prestadores de cuidados de saúde, fabricantes de medicamentos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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