Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulin Glargine U300 vs Insulin Degludec U100 har innvirkning på glykemiske og kardiovaskulære faktorer

29. desember 2020 oppdatert av: Mladen Krnic, University of Split, School of Medicine

Forskjellene mellom Insulin Glargine U300 og Insulin Degludec U100 i innvirkning på glykemisk variabilitet, oksidativt stress, arteriell stivhet og lipidprofiler hos insulinnaive pasienter som lider av type 2-diabetes mellitus

For å sammenligne virkningen av insulin degludec (IDeg-100) og insulin glargin U300 (IGlar-300) på kardiovaskulære risikoparametere - glykemisk variasjon (GV), oksidativt stress, arteriell stivhet og lipidparametre - hos insulinnaive pasienter med DMT2.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vi rekrutterte totalt 25 pasienter (23 fullførte studien) med T2DM som hadde ukontrollert sykdom på to eller flere orale antidiabetika. Etter oppvaskperioden ble de randomisert vekselvis til først å motta enten IDeg-100 eller IGlar-300 sammen med metformin. Hvert insulin ble påført i 12 uker. Ved begynnelsen og slutten av hver fase ble biokjemiske og oksidative stressparametere analysert og forsterkningsindeksen ble målt. På tre påfølgende dager før hvert kontrollpunkt utførte pasientene en 7-punkts SMBG-profil. Oksidativt stress ble vurdert ved å måle tiolgrupper og hydroperoksider (d-ROM) i serum. For måling av utvidelsesindeks brukte vi SphygmoCor (AtCor Medical, Sydney, Australia) som tillater ikke-invasiv måling av AIx på radial arterie ved å bruke en strain gauge-transduser plassert på tuppen av et tonometer av blyanttype. Denne metoden er basert på prinsippet om applanasjonstonometri

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en historie med DMT2 i minst 1 år
  • i alderen 18 til 65 år (kvinner obligatorisk postmenopausal)
  • ukontrollert glykemi på to eller flere orale antidiabetika
  • ingen tidligere bruk av insulin
  • HbA1c ≥7,5 %
  • mottar statiner (hvis ikke på statiner, ble de satt på det)
  • ikke på antiaggregerende terapi (hvis på antiaggreganter, ble de midlertidig ekskludert fra terapi)

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen av ondartet sykdom
  • kronisk leversykdom
  • nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance < 60 ml/s
  • alvorlig kardiovaskulær sykdom eller historie med kardiovaskulære hendelser (slag, hjerteinfarkt, perifer amputasjon)
  • revmatiske og autoimmune sykdommer og bruk av glitazoner eller antikoagulerende terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: degludec arm
25 pasienter ble avbrutt sin tidligere behandling og fikk metformin alene (2 g/dag) i syv dager. Etter syv dager ble de randomisert til først å motta IDeg-100. I fase én fikk de IDeg-100 og metformin i 12 uker. Fase én ble fulgt av en andre oppvaskperiode der pasientene fikk metformin alene igjen i syv dager. I fase to, som også varte i 12 uker, ble pasientene byttet fra IDeg-100 til IGlar-300 (og metformin ble videreført). Startdosen av begge insulinene var 0,2 IE/kg.
Legemiddel: Degludec
behandling av DM og dens innvirkning på glykemisk variasjon, oksidativt stress, arteriell stivhet og lipidprofilene
Aktiv komparator: glargine arm
25 pasienter ble avbrutt sin tidligere behandling og fikk metformin alene (2 g/dag) i syv dager. Etter syv dager ble de randomisert til først å motta IGlar-300. I fase én fikk de IGlar-300 og metformin i 12 uker. Fase én ble fulgt av en andre oppvaskperiode der pasientene fikk metformin alene igjen i syv dager. I fase to, som også varte i 12 uker, ble pasientene byttet fra IGlar-300 til IDeg-100 (og metformin ble videreført). Startdosen av begge insulinene var 0,2 IE/kg.
Legemiddel: Glargine U300
behandling av DM og dens innvirkning på glykemisk variasjon, oksidativt stress, arteriell stivhet og lipidprofilene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i glukosevariabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Glukosevariabilitet vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av hver fase ved å bruke 3-dagers 7-punkts SMBG og beregne variasjonskoeffisient i % av SMBG-registreringer
3 måneder
Endringer fra baseline i oksidativt stress
Tidsramme: 3 måneder
Oksidativt stress vil bli vurdert i begynnelsen og slutten av hver fase ved å måle tiolgrupper og hydroperoksider (d-ROM) i serum
3 måneder
Endringer fra baseline i arteriell stivhet etter behandling
Tidsramme: 3 måneder
Oksidativt stress vil bli vurdert i begynnelsen og slutten av hver fase ved å måle augmentasjonsindeksen med SphygmoCor.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i totalkolesterol
Tidsramme: 3 måneder
Total kolesterolkonsentrasjon i mmol/L vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av hver fase av den automatiske analysatoren og det enzymatiske laboratoriesettet
3 måneder
Endringer fra baseline i triglyserider
Tidsramme: 3 måneder
Triglyseridkonsentrasjon i mmol/L vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av hver fase av den automatiske analysatoren og enzymatiske laboratoriesettet
3 måneder
Endringer fra baseline i LDL
Tidsramme: 3 måneder
Lavdensitetslipoproteinkolesterolkonsentrasjon i mmol/L vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av hver fase av den automatiske analysatoren og det enzymatiske laboratoriesettet
3 måneder
Endringer fra baseline i HDL
Tidsramme: 3 måneder
Høydensitetslipoproteinkolesterolkonsentrasjon i mmol/L vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av hver fase av den automatiske analysatoren og det enzymatiske laboratoriesettet
3 måneder
Endringer fra baseline i WBC
Tidsramme: 3 måneder
Hvitt blodtelling vil bli vurdert i begynnelsen og slutten av hver fase av den automatiske analysatoren og det enzymatiske laboratoriesettet
3 måneder
Endringer fra baseline i RBC
Tidsramme: 3 måneder
Antall rødt blod vil bli vurdert i begynnelsen og slutten av hver fase av den automatiske analysatoren og enzymatiske laboratoriesettet
3 måneder
Endringer fra baseline i blodplater
Tidsramme: 3 måneder
Antall blodplater vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av hver fase av den automatiske analysatoren og det enzymatiske laboratoriesettet
3 måneder
Endringer fra baseline i hemoglobin
Tidsramme: 3 måneder
Hemoglobinkonsentrasjonen i g/L vil bli vurdert i begynnelsen og slutten av hver fase av den automatiske analysatoren og det enzymatiske laboratoriesettet
3 måneder
Endringer fra baseline i hematokrit
Tidsramme: 3 måneder
Hematokrit i L/L vil bli vurdert i begynnelsen og slutten av hver fase av den automatiske analysatoren og det enzymatiske laboratoriesettet
3 måneder
Endringer fra baseline i MCV
Tidsramme: 3 måneder
Middels cellevolum i fL vil bli vurdert i begynnelsen og slutten av hver fase av den automatiske analysatoren og enzymatiske laboratoriesettet
3 måneder
Endringer fra baseline i leverenzymer
Tidsramme: 3 måneder
ALT-, AST- og GGT-konsentrasjonen i U/L vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av hver fase av den automatiske analysatoren og det enzymatiske laboratoriesettet
3 måneder
Endringer fra baseline i LDH
Tidsramme: 3 måneder
Laktatdehydrogenasekonsentrasjon i U/L vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av hver fase av den automatiske analysatoren og det enzymatiske laboratoriesettet
3 måneder
Endringer fra baseline i ALP
Tidsramme: 3 måneder
Konsentrasjonen av alkalisk fosfatase i U/L vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av hver fase av den automatiske analysatoren og det enzymatiske laboratoriesettet
3 måneder
Endringer fra baseline i CRP
Tidsramme: 3 måneder
C-reaktivt proteinkonsentrasjon i mg/L vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av hver fase av den automatiske analysatoren og det enzymatiske laboratoriesettet
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Split, School of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pavle Vrebalov Cindro
Jonatan Vuković
Darko Modun
Božo Smajić
Gordan Kardum
Tina Tičinović Kurir
Doris Rušić
Ana Šešelja Perišin
Josipa Bukić

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 500-03/16-01/49

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

på forespørsel

IPD-delingstidsramme

når som helst

Tilgangskriterier for IPD-deling

helsearbeidere, helseorganisasjoner, helsepersonell, narkotikaprodusenter

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger