Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение инсулина гларгин U300 и инсулина деглудек U100 во влиянии на гликемический и сердечно-сосудистый факторы

29 декабря 2020 г. обновлено: Mladen Krnic, University of Split, School of Medicine

Различия между инсулином гларгин U300 и инсулином деглудек U100 во влиянии на гликемическую вариабельность, окислительный стресс, артериальную жесткость и липидный профиль у пациентов, ранее не получавших инсулин, страдающих сахарным диабетом 2 типа

Сравнить влияние инсулина деглудек (IDeg-100) и инсулина гларгина U300 (IGlar-300) на параметры сердечно-сосудистого риска - гликемическую вариабельность (GV), окислительный стресс, жесткость артерий и параметры липидов - у пациентов, ранее не получавших инсулин, с DMT2.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мы набрали в общей сложности 25 пациентов (23 завершили исследование) с СД2, у которых было неконтролируемое заболевание при приеме двух или более пероральных противодиабетических препаратов. После периода промывки их поочередно рандомизировали для получения сначала либо IDeg-100, либо IGlar-300 вместе с метформином. Каждый инсулин применяли в течение 12 недель. В начале и в конце каждой фазы анализировали параметры биохимического и окислительного стресса и измеряли индекс аугментации. В течение трех дней подряд перед каждой контрольной точкой пациенты выполняли 7-балльный профиль СКГК. Окислительный стресс оценивали путем измерения тиоловых групп и гидропероксидов (d-ROM) в сыворотке. Для измерения индекса аугментации мы использовали SphygmoCor (AtCor Medical, Сидней, Австралия), который позволяет неинвазивно измерять AIx на лучевой артерии с помощью тензометрического датчика, размещенного на кончике карандашного тонометра. Этот метод основан на принципе аппланационной тонометрии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Хорватия
      • Split, Хорватия, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • история DMT2 не менее 1 года
  • в возрасте от 18 до 65 лет (женщины обязательно в постменопаузе)
  • неконтролируемая гликемия на двух или более пероральных противодиабетических препаратах
  • отсутствие предшествующего использования инсулина
  • HbA1c ≥7,5%
  • прием статинов (если не статины, то их поставили)
  • не на антиагрегантной терапии (если на антиагрегантах, то их временно исключали из терапии)

Критерий исключения:

  • наличие злокачественного заболевания
  • хроническое заболевание печени
  • почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 60 мл/с
  • тяжелое сердечно-сосудистое заболевание или сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (инсульт, инфаркт миокарда, периферическая ампутация)
  • ревматические и аутоиммунные заболевания и использование глитазонов или антикоагулянтной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: рука деглудека
25 пациентов прекратили предыдущую терапию и получали только метформин (2 г/сут) в течение семи дней. Через семь дней они были рандомизированы для получения IDeg-100. На первом этапе они получали IDeg-100 и метформин в течение 12 недель. За первой фазой последовал второй период промывки, в ходе которого пациенты снова получали только метформин в течение семи дней. На втором этапе, который также длился 12 недель, пациенты были переведены с IDeg-100 на IGlar-300 (и продолжен прием метформа). Начальная доза обоих инсулинов составляла 0,2 МЕ/кг.
Лекарство: Деглудек
лечение СД и его влияние на гликемическую вариабельность, окислительный стресс, артериальную жесткость и липидный профиль
Активный компаратор: гларгин рука
25 пациентов прекратили предыдущую терапию и получали только метформин (2 г/сут) в течение семи дней. Через семь дней они были рандомизированы для получения IGlar-300. На первом этапе они получали IGlar-300 и метформин в течение 12 недель. За первой фазой последовал второй период промывки, в ходе которого пациенты снова получали только метформин в течение семи дней. На втором этапе, который также длился 12 недель, пациенты были переведены с IGlar-300 на IDeg-100 (и продолжен прием метформа). Начальная доза обоих инсулинов составляла 0,2 МЕ/кг.
Лекарство: Гларгин U300
лечение СД и его влияние на гликемическую вариабельность, окислительный стресс, артериальную жесткость и липидный профиль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения вариабельности глюкозы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Вариабельность уровня глюкозы будет оцениваться в начале и в конце каждой фазы с использованием 3-дневной СКГК по 7 точкам и расчета коэффициента вариации в % от записей СКГК.
3 месяца
Изменения окислительного стресса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Окислительный стресс будет оцениваться в начале и в конце каждой фазы путем измерения тиоловых групп и гидропероксидов (d-ROM) в сыворотке.
3 месяца
Изменения жесткости артерий после лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Окислительный стресс будет оцениваться в начале и в конце каждой фазы путем измерения индекса аугментации с помощью SphygmoCor.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрация общего холестерина в ммоль/л будет оцениваться в начале и в конце каждой фазы с помощью автоматического анализатора и ферментативного лабораторного набора.
3 месяца
Изменения по сравнению с исходным уровнем триглицеридов
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрация триглицеридов в ммоль/л будет оцениваться в начале и в конце каждой фазы с помощью автоматического анализатора и ферментативного лабораторного набора.
3 месяца
Изменения по сравнению с исходным уровнем ЛПНП
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрация холестерина липопротеинов низкой плотности в ммоль/л будет оцениваться в начале и в конце каждой фазы с помощью автоматического анализатора и ферментативного лабораторного набора.
3 месяца
Изменения ЛПВП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрация холестерина липопротеидов высокой плотности в ммоль/л будет оцениваться в начале и в конце каждой фазы с помощью автоматического анализатора и ферментативного лабораторного набора.
3 месяца
Изменения по сравнению с исходным уровнем лейкоцитов
Временное ограничение: 3 месяца
Количество лейкоцитов будет оцениваться в начале и в конце каждой фазы с помощью автоматического анализатора и ферментативного лабораторного набора.
3 месяца
Изменения по сравнению с исходным уровнем эритроцитов
Временное ограничение: 3 месяца
Количество эритроцитов будет оцениваться в начале и в конце каждой фазы с помощью автоматического анализатора и ферментативного лабораторного набора.
3 месяца
Изменения тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Количество тромбоцитов будет оцениваться в начале и в конце каждой фазы с помощью автоматического анализатора и ферментативного лабораторного набора.
3 месяца
Изменения гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрация гемоглобина в г/л будет оцениваться в начале и в конце каждой фазы с помощью автоматического анализатора и ферментативного лабораторного набора.
3 месяца
Изменения гематокрита по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Гематокрит в L/L будет оцениваться в начале и в конце каждой фазы с помощью автоматического анализатора и ферментативного лабораторного набора.
3 месяца
Изменения по сравнению с исходным уровнем в MCV
Временное ограничение: 3 месяца
Средний клеточный объем в fL будет оцениваться в начале и в конце каждой фазы с помощью автоматического анализатора и ферментативного лабораторного набора.
3 месяца
Изменения ферментов печени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрации АЛТ, АСТ и ГГТ в ЕД/л будут оцениваться в начале и в конце каждой фазы с помощью автоматического анализатора и ферментативного лабораторного набора.
3 месяца
Изменения по сравнению с исходным уровнем ЛДГ
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрация лактатдегидрогеназы в ЕД/л будет оцениваться в начале и в конце каждой фазы с помощью автоматического анализатора и ферментативного лабораторного набора.
3 месяца
Изменения по сравнению с исходным уровнем в ALP
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрация щелочной фосфатазы в ЕД/л будет оцениваться в начале и в конце каждой фазы с помощью автоматического анализатора и ферментативного лабораторного набора.
3 месяца
Изменения по сравнению с исходным уровнем СРБ
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрация С-реактивного белка в мг/л будет оцениваться в начале и в конце каждой фазы с помощью автоматического анализатора и ферментативного лабораторного набора.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Split, School of Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Pavle Vrebalov Cindro
Jonatan Vuković
Darko Modun
Božo Smajić
Gordan Kardum
Tina Tičinović Kurir
Doris Rušić
Ana Šešelja Perišin
Josipa Bukić

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 500-03/16-01/49

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

по запросу

Сроки обмена IPD

в любое время

Критерии совместного доступа к IPD

медицинские работники, организации здравоохранения, поставщики медицинских услуг, производители лекарств

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками