Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv perifer nervestimulation for Restless Legs Syndrome

5. januar 2021 opdateret af: Noctrix Health, Inc.

Kronisk effektivitet og anvendelighed af transkutan elektrisk nervestimulation hos personer med Restless Leg Syndrome (RLS)

Prospektiv multi-site randomiseret sham-kontrolleret crossover gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer tolerabilitet og effektivitet af non-invasiv perifer nervestimulation (NPNS) for patienter med moderat-svær primært Restless Legs Syndrome (RLS). Respons på NPNS-undersøgelsesudstyr blev sammenlignet med sham-kontrol i et 2x2 crossover-design, således at forsøgspersoner blev tildelt 2 ugers NPNS og 2 ugers sham, i randomiseret rækkefølge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • Mark J Buchfuhrer private practice
      • Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
        • SRI International Human Sleep Research Lab
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • Sleep Medicine Specialists of California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har moderat-svære RLS-symptomer som defineret ved en score på 15 eller flere point på IRLS.
  • RLS-symptomer ses primært i forsøgspersonens underben og/eller fødder.
  • Forsøgsperson rapporterer med en medicinsk diagnose primært idiopatisk restless legs syndrom (RLS) eller Willis-Ekbom lidelse (WED) ELLER Investigator har diagnosticeret forsøgspersonen med primær idiopatisk restless legs syndrom (RLS) eller Willis-Ekbom lidelse (WED).
  • Forsøgspersonen har oplevet RLS-symptomer om natten 2 eller flere nætter om ugen i løbet af den foregående måned.
  • På typisk dosis og tidsplan for RLS-medicin (hvis nogen) oplever forsøgspersonen typisk RLS-symptomer 2 eller flere nætter om ugen.
  • RLS symptomer er primært om aftenen og natten.
  • Subject ejer det nødvendige udstyr til at svare på sms'er, telefonopkald og videoopkald.
  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre, når der indhentes skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen har underskrevet en gyldig, Institutional Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkeformular, kan forstå kravene i undersøgelsen og instruktioner til brug af enheden og kan tale på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har RLS, der vides at være forårsaget af en anden diagnosticeret tilstand.
  • Forsøgspersonen har aktivt implanterbart medicinsk udstyr overalt i kroppen (inklusive pacemakere) eller passivt medicinsk udstyr implanteret i benet.
  • Forsøgspersonen har en anden ukontrolleret søvnforstyrrelse end RLS, der væsentligt forstyrrer deres søvn som bestemt af forsøgslederen eller lægen.
  • Personen er blevet diagnosticeret med en af ​​følgende tilstande: Epilepsi eller anden anfaldssygdom, cellulitis eller åbne sår i benene, nyresvigt, jernmangelanæmi, alvorlige bevægelsesforstyrrelser (Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, dyskinesi, dystoni), dyb Venetrombose, trin 4-5 kronisk nyresygdom, multipel sklerose, aktuel, aktiv eller akut eller kronisk infektion bortset fra virale øvre luftvejsinfektioner, en malignitet inden for de seneste 5 år (ikke inklusive basal- eller pladecellehudkræft)
  • Forsøgspersonen er i dialyse eller forventes at starte dialyse, mens han deltager i undersøgelsen
  • Personen er allergisk over for elektrodegel, polyurethanskum eller lycra.
  • Forsøgspersonen har alvorligt ødem i underbenene.
  • Forsøgspersonen har fejlet i en nerveledningsundersøgelse, som er ordineret af en læge, eller er blevet diagnosticeret med svær perifer neuropati.
  • Under besøg 1 kan forsøgspersonen ikke bemærke stimulationen ved den maksimale dosis eller kan ikke tolerere stimulationen ved den minimale effektive dosis
  • Forsøgspersonen vælger udsagn 2 eller er ude af stand til at afgøre, hvilket af følgende to udsagn der bedst beskriver deres tilstand: Udsagn 1: Mine symptomer er bedst karakteriseret ved en stærk eller overvældende trang til at bevæge mine ben. At bevæge mine ben resulterer ofte i midlertidig lindring af denne trang. Udsagn 2: Mine symptomer er bedst karakteriseret ved ufrivillige benspasmer, der sker med jævne mellemrum. Disse benspasmer kan vække mig midt om natten."
  • Personen har væsentligt ændret medicindosis eller tidsplan for antidepressiva, sovemedicin eller RLS-medicin inden for de seneste 30 dage.
  • Nylig historie med alkohol- eller rekreativt stofmisbrug (inden for de seneste 6 måneder).
  • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de sidste 30 dage eller planlægger at modtage et forsøgsudstyr i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en større operation (undtagen tandarbejde) inden for de foregående 30 dage.
  • Forsøgspersonen har en anden medicinsk tilstand, der kan påvirke undersøgelsens gyldighed eller sætte forsøgspersonen i fare som bestemt af investigator.
  • Emnet er ude af stand til eller vil ikke overholde studiekravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ikke-invasiv perifer nervestimulation
NPNS-enhed programmeret til at levere aktiv stimulation.
Enhed: Noctrix Health NPNS-enhed v1.0 - Aktiv
Bærbar enhed programmeret til at levere elektrisk stimulation til perifere nerver i underekstremiteterne.
Sham-komparator: Skum kontrol
NPNS-enhed programmeret til at levere simuleret stimulation.
Enhed: Noctrix Health NPNS-enhed v1.0 - Sham
Bærbar enhed programmeret til at levere simuleret stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den kliniske tolerabilitet, anvendelighed og patientrespons for prototypeenheden med det formål at forbedre enhedens overordnede ydeevne.
Tidsramme: Uge 1-2 af hver intervention
Spørgeskema om emnetilfredshed og brugervenlighed
Uge 1-2 af hver intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS) score i uge 2
Tidsramme: Uge 2 af hver intervention sammenlignet med ugen før studiestart
International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale er et deltagerbedømt spørgeskema, der vurderer RLS-sværhedsgrad fra 0-40, hvor 40 er det mest alvorlige.
Uge 2 af hver intervention sammenlignet med ugen før studiestart
Skift til Resumé NRS-score for sværhedsgrad af RLS-symptomer
Tidsramme: Uge 1-2 af hver intervention
Deltagervurdering af gennemsnitlig RLS-symptom fra 0-10 på en Numerical Rating Scale (NRS) skala, hvor 10 er den mest alvorlige. Deltagerne udfylder en enkelt sammenfattende NRS-skala ved slutningen af ​​hver 2-ugers intervention og vurderer de gennemsnitlige RLS-symptomer før, under og efter brug af enheden.
Uge 1-2 af hver intervention
Skift til daglig NRS-score for sværhedsgrad af RLS-symptomer
Tidsramme: Uge 1-2 af hver intervention
Deltagervurdering af gennemsnitlig RLS-symptom fra 0-10 på en Numerical Rating Scale (NRS) skala, hvor 10 er den mest alvorlige. Deltagerne udfylder den daglige NRS-skala hver dag under hver 2-ugers intervention og vurderer RLS-symptomerne før, under og efter den foregående nats brug af enheden.
Uge 1-2 af hver intervention
Responderrate på CGI-I skala i uge 2 i forhold til baseline
Tidsramme: Uge 2 af hver intervention sammenlignet med ugen før studiestart
Responderrate er defineret som andelen af ​​svar af "meget forbedret" eller "meget forbedret" i forhold til baseline på 7-punkts-delte-vurderede kliniske globale indtryk-forbedring (CGI-I) skalaen.
Uge 2 af hver intervention sammenlignet med ugen før studiestart

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift til NRS-score for RLS-sværhedsgrad under SIT-proceduren
Tidsramme: Under SIT-proceduren på 60 minutter
Den 60-minutters Suggested Immobilization Test (SIT) vurderer sværhedsgraden af ​​RLS-symptomer i en kontrolleret procedure under følgende tre tilstande: ingen enhed, NPNS-enhed, Sham-enhed. Ved SIT-start og efter hvert 10. minut vurderer deltageren den gennemsnitlige sværhedsgrad af RLS-symptomer fra 0-10 på en Numerical Rating Scale (NRS) skala, hvor 10 er den mest alvorlige.
Under SIT-proceduren på 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Noctrix Health, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RLS-SNS01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger