Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve perifere zenuwstimulatie voor rustelozebenensyndroom

5 januari 2021 bijgewerkt door: Noctrix Health, Inc.

Chronische werkzaamheid en bruikbaarheid van transcutane elektrische zenuwstimulatie bij proefpersonen met het rustelozebenensyndroom (RLS)

Prospectieve multi-site gerandomiseerde sham-gecontroleerde cross-over haalbaarheidsstudie ter evaluatie van de verdraagbaarheid en werkzaamheid van niet-invasieve perifere zenuwstimulatie (NPNS) voor patiënten met matig-ernstig primair Restless Legs Syndrome (RLS). Respons op NPNS-onderzoeksapparaat werd vergeleken met schijncontrole in een 2x2 crossover-ontwerp, zodat proefpersonen werden toegewezen om 2 weken NPNS en 2 weken schijnvertoning te ontvangen, in willekeurige volgorde.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
43

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90241
        • Mark J Buchfuhrer private practice
      • Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
        • SRI International Human Sleep Research Lab
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
        • Sleep Medicine Specialists of California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft matig-ernstige RLS-symptomen zoals gedefinieerd door een score van 15 of meer punten op IRLS.
  • RLS-symptomen zijn vooral waarneembaar in de onderbenen en/of voeten van de proefpersoon.
  • Betrokkene meldt een medische diagnose van primair idiopathisch rustelozebenensyndroom (RLS) of Willis-Ekbom-stoornis (WED) OF Onderzoeker heeft de patiënt gediagnosticeerd met primair idiopathisch rustelozebenensyndroom (RLS) of Willis-Ekbom-stoornis (WED).
  • Proefpersoon heeft gedurende de voorgaande maand op 2 of meer avonden per week 's nachts RLS-symptomen ervaren.
  • Bij de typische dosis en het schema van RLS-medicatie (indien aanwezig), ervaart de patiënt typisch RLS-symptomen op 2 of meer avonden per week.
  • RLS-symptomen zijn voornamelijk 's avonds en' s nachts.
  • Onderwerp bezit de benodigde apparatuur om te reageren op sms-berichten, telefoontjes en video-oproepen.
  • Proefpersoon is 18 jaar of ouder wanneer schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen.
  • De proefpersoon heeft een geldig, door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend, kan de vereisten van het onderzoek en de instructies voor het gebruik van het apparaat begrijpen en kan in het Engels converseren.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft RLS waarvan bekend is dat deze wordt veroorzaakt door een andere gediagnosticeerde aandoening.
  • De patiënt heeft overal in het lichaam actieve implanteerbare medische apparaten (inclusief pacemakers), of passieve medische apparaten die in het been zijn geïmplanteerd.
  • Proefpersoon heeft een andere ongecontroleerde slaapstoornis dan RLS die zijn slaap aanzienlijk verstoort, zoals vastgesteld door de onderzoeksleider of arts.
  • De patiënt is gediagnosticeerd met een van de volgende aandoeningen: epilepsie of andere convulsies, cellulitis of open zweren in de benen, nierfalen, bloedarmoede door ijzertekort, symptomen van ernstige bewegingsstoornis (ziekte van Parkinson, ziekte van Huntington, dyskinesie, dystonie), diepe Adertrombose, stadium 4-5 chronische nierziekte, multiple sclerose, huidige, actieve of acute of chronische infectie anders dan virale infecties van de bovenste luchtwegen, een maligniteit in de afgelopen 5 jaar (exclusief basale of plaveiselcelkanker)
  • Proefpersoon wordt gedialyseerd of zal naar verwachting dialyse starten tijdens deelname aan het onderzoek
  • Proefpersoon is allergisch voor elektrodegel, polyurethaanschuim of lycra.
  • Proefpersoon heeft ernstig oedeem in de onderbenen.
  • Proefpersoon heeft een door een arts voorgeschreven zenuwgeleidingsonderzoek niet doorstaan ​​of bij hem is ernstige perifere neuropathie vastgesteld.
  • Tijdens bezoek 1 kan de proefpersoon de stimulatie bij de maximale dosis niet opmerken of kan hij de stimulatie bij de minimale effectieve dosis niet verdragen
  • Proefpersoon kiest stelling 2 of kan niet beslissen welke van de volgende twee stellingen zijn aandoening het beste beschrijft: Stelling 1: Mijn symptomen worden het best gekenmerkt door een sterke of overweldigende drang om mijn benen te bewegen. Het bewegen van mijn benen resulteert vaak in een tijdelijke verlichting van die drang. Stelling 2: Mijn symptomen worden het best gekenmerkt door onwillekeurige beenkrampen die met regelmatige tussenpozen voorkomen. Deze beenspasmen kunnen me midden in de nacht wakker maken."
  • De patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen de medicatiedosis of het schema van antidepressiva, slaapmedicatie of RLS-medicatie aanzienlijk gewijzigd.
  • Recente geschiedenis van alcohol- of recreatief drugsmisbruik (in de afgelopen 6 maanden).
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat gekregen of is van plan om tijdens de duur van het onderzoek een onderzoeksapparaat te ontvangen.
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen een grote operatie ondergaan (exclusief tandheelkundig werk).
  • Proefpersoon heeft een andere medische aandoening die de validiteit van het onderzoek kan beïnvloeden of die de proefpersoon in gevaar kan brengen, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • Proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de studie-eisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Niet-invasieve perifere zenuwstimulatie
NPNS-apparaat geprogrammeerd om actieve stimulatie te leveren.
Apparaat: Noctrix Health NPNS-apparaat v1.0 - Actief
Draagbaar apparaat dat is geprogrammeerd om elektrische stimulatie te geven aan perifere zenuwen van de onderste ledematen.
Sham-vergelijker: Schijncontrole
NPNS-apparaat geprogrammeerd om schijnstimulatie te leveren.
Apparaat: Noctrix Health NPNS-apparaat v1.0 - Sham
Draagbaar apparaat dat is geprogrammeerd om schijnstimulatie te leveren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de klinische verdraagbaarheid, bruikbaarheid en respons van de patiënt voor het prototype van het apparaat, met de bedoeling de algehele prestaties van het apparaat te verbeteren.
Tijdsspanne: Week 1-2 van elke interventie
Vragenlijst over tevredenheid en bruikbaarheid
Week 1-2 van elke interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de score van de International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS) in week 2
Tijdsspanne: Week 2 van elke interventie in vergelijking met de week voorafgaand aan het begin van de studie
International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst die de ernst van RLS beoordeelt van 0-40, waarbij 40 de ernstigste is.
Week 2 van elke interventie in vergelijking met de week voorafgaand aan het begin van de studie
Wijziging in samenvatting NRS-score van ernst van RLS-symptomen
Tijdsspanne: Week 1-2 van elke interventie
Deelnemer beoordeelt de gemiddelde ernst van RLS-symptomen van 0-10 op een Numerical Rating Scale (NRS)-schaal, waarbij 10 de ernstigste is. Deelnemers vullen een enkele Samenvatting NRS-schaal in aan het einde van elke interventie van 2 weken, waarbij ze de gemiddelde RLS-symptomen voor, tijdens en na het gebruik van het apparaat beoordelen.
Week 1-2 van elke interventie
Wijziging in dagelijkse NRS-score van ernst van RLS-symptomen
Tijdsspanne: Week 1-2 van elke interventie
Deelnemer beoordeelt de gemiddelde ernst van RLS-symptomen van 0-10 op een Numerical Rating Scale (NRS)-schaal, waarbij 10 de ernstigste is. Deelnemers vullen de dagelijkse NRS-schaal elke dag in tijdens elke interventie van 2 weken, waarbij ze de RLS-symptomen beoordelen voor, tijdens en na de vorige nacht van gebruik van het apparaat.
Week 1-2 van elke interventie
Responderpercentage op CGI-I-schaal in week 2 ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 2 van elke interventie in vergelijking met de week voorafgaand aan het begin van de studie
Het responderpercentage wordt gedefinieerd als het percentage reacties van "Veel verbeterd" of "Zeer veel verbeterd" ten opzichte van de uitgangswaarde op de 7-punts CGI-I-schaal (Clinical Global Impressions-Improvement) met deelnamescore.
Week 2 van elke interventie in vergelijking met de week voorafgaand aan het begin van de studie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in NRS-score van RLS-ernst tijdens SIT-procedure
Tijdsspanne: Tijdens de SIT-procedure van 60 minuten
De 60 minuten durende Suggested Immobilization Test (SIT) beoordeelt de ernst van RLS-symptomen in een gecontroleerde procedure in de volgende drie omstandigheden: geen apparaat, NPNS-apparaat, Sham-apparaat. Bij het begin van de SIT en na elke 10 minuten beoordeelt de deelnemer de gemiddelde ernst van de RLS-symptomen van 0-10 op een Numerical Rating Scale (NRS)-schaal, waarbij 10 de ernstigste is.
Tijdens de SIT-procedure van 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Noctrix Health, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RLS-SNS01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen