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Stimolazione dei nervi periferici non invasiva per la sindrome delle gambe senza riposo

5 gennaio 2021 aggiornato da: Noctrix Health, Inc.

Efficacia cronica e usabilità della stimolazione nervosa elettrica transcutanea in soggetti con sindrome delle gambe senza riposo (RLS)

Studio prospettico di fattibilità crossover randomizzato multi-sito controllato da sham che valuta la tollerabilità e l'efficacia della stimolazione dei nervi periferici non invasiva (NPNS) per i pazienti con sindrome delle gambe senza riposo (RLS) primaria moderata-grave. La risposta al dispositivo sperimentale NPNS è stata confrontata con il controllo sham in un progetto crossover 2x2 in modo tale che i soggetti fossero assegnati a ricevere 2 settimane di NPNS e 2 settimane di sham, in ordine randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
        • Mark J Buchfuhrer private practice
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
        • SRI International Human Sleep Research Lab
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Sleep Medicine Specialists of California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha sintomi di RLS moderati-gravi come definiti da un punteggio di 15 o più punti su IRLS.
  • I sintomi della sindrome delle gambe senza riposo sono principalmente evidenti nella parte inferiore delle gambe e/o dei piedi del soggetto.
  • Il soggetto riferisce di avere una diagnosi medica di sindrome delle gambe senza riposo idiopatica primaria (RLS) o disturbo di Willis-Ekbom (WED) OPPURE lo sperimentatore ha diagnosticato al soggetto la sindrome delle gambe senza riposo idiopatica primaria (RLS) o disturbo di Willis-Ekbom (WED).
  • Il soggetto ha manifestato sintomi di RLS durante la notte per 2 o più notti a settimana durante il mese precedente.
  • Con la dose e il programma tipici di farmaci per la RLS (se presenti), il soggetto manifesta tipicamente i sintomi della RLS per 2 o più notti a settimana.
  • I sintomi della sindrome delle gambe senza riposo sono principalmente di sera e di notte.
  • Il soggetto possiede l'attrezzatura necessaria per rispondere a messaggi, telefonate e videochiamate.
  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età quando si ottiene il consenso informato scritto.
  • Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB), è in grado di comprendere i requisiti dello studio e le istruzioni per l'uso del dispositivo e può conversare in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha RLS che è noto per essere causato da un'altra condizione diagnosticata.
  • Il soggetto ha dispositivi medici impiantabili attivi in ​​qualsiasi parte del corpo (inclusi pacemaker) o dispositivi medici passivi impiantati nella gamba.
  • - Il soggetto ha un disturbo del sonno incontrollato diverso da RLS che interferisce in modo significativo con il sonno, come determinato dal direttore dello studio o dal medico.
  • Al soggetto è stata diagnosticata una delle seguenti condizioni: epilessia o altri disturbi convulsivi, cellulite o ferite aperte delle gambe, insufficienza renale, anemia da carenza di ferro, gravi sintomi di disturbo del movimento (morbo di Parkinson, morbo di Huntington, discinesia, distonia), Trombosi venosa, malattia renale cronica di stadio 4-5, sclerosi multipla, infezione in corso, attiva o acuta o cronica diversa dalle infezioni virali del tratto respiratorio superiore, tumore maligno negli ultimi 5 anni (escluso carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose)
  • - Il soggetto è in dialisi o prevede di iniziare la dialisi durante la partecipazione allo studio
  • Il soggetto è allergico al gel per elettrodi, alla schiuma poliuretanica o alla lycra.
  • Il soggetto ha un grave edema nella parte inferiore delle gambe.
  • Il soggetto non ha superato uno studio sulla conduzione nervosa prescritto da un medico o gli è stata diagnosticata una grave neuropatia periferica.
  • Durante la Visita 1, il soggetto non può notare la stimolazione alla dose massima o non può tollerare la stimolazione alla dose minima efficace
  • Il soggetto seleziona l'affermazione 2 o non è in grado di decidere quale delle due seguenti affermazioni descrive più da vicino la sua condizione: Affermazione 1: I miei sintomi sono meglio caratterizzati da un bisogno forte o travolgente di muovere le gambe. Muovere le gambe spesso si traduce in un sollievo temporaneo di quell'impulso. Affermazione 2: I miei sintomi sono meglio caratterizzati da spasmi involontari alle gambe che si verificano a intervalli regolari. Questi spasmi alle gambe possono svegliarmi nel cuore della notte".
  • Il soggetto ha modificato in modo significativo la dose del farmaco o il programma di antidepressivi, farmaci per il sonno o farmaci per la RLS negli ultimi 30 giorni.
  • Storia recente di abuso di alcol o droghe ricreative (negli ultimi 6 mesi).
  • - Il soggetto ha ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni o sta pianificando di ricevere un dispositivo sperimentale durante la durata dello studio.
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante (escluso il lavoro dentale) nei 30 giorni precedenti.
  • - Il soggetto ha un'altra condizione medica che può influire sulla validità dello studio o mettere il soggetto a rischio come determinato dallo sperimentatore.
  • Il soggetto non è in grado o non vuole soddisfare i requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stimolazione dei nervi periferici non invasiva
Dispositivo NPNS programmato per fornire stimolazione attiva.
Dispositivo: Dispositivo Noctrix Health NPNS v1.0 - Attivo
Dispositivo indossabile programmato per fornire stimolazione elettrica ai nervi periferici degli arti inferiori.
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
Dispositivo NPNS programmato per fornire una finta stimolazione.
Dispositivo: Dispositivo NPNS Noctrix Health v1.0 - Sham
Dispositivo indossabile programmato per fornire una finta stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la tollerabilità clinica, l'usabilità e la risposta del paziente per il dispositivo prototipo, con l'intenzione di migliorare le prestazioni complessive del dispositivo.
Lasso di tempo: Settimane 1-2 di ogni intervento
Questionario di soddisfazione e usabilità del soggetto
Settimane 1-2 di ogni intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio IRLS (International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale) alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2 di ogni intervento rispetto alla settimana prima dell'ingresso nello studio
L'International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale è un questionario valutato dai partecipanti che classifica la gravità della RLS da 0 a 40, dove 40 è la più grave.
Settimana 2 di ogni intervento rispetto alla settimana prima dell'ingresso nello studio
Modifica al punteggio NRS riassuntivo della gravità dei sintomi della RLS
Lasso di tempo: Settimane 1-2 di ogni intervento
Valutazione del partecipante della gravità media dei sintomi della RLS da 0 a 10 su una scala della scala di valutazione numerica (NRS), dove 10 è il più grave. I partecipanti completano una singola scala NRS di riepilogo alla fine di ogni intervento di 2 settimane, valutando i sintomi medi di RLS prima, durante e dopo l'utilizzo del dispositivo.
Settimane 1-2 di ogni intervento
Modifica al punteggio NRS giornaliero della gravità dei sintomi di RLS
Lasso di tempo: Settimane 1-2 di ogni intervento
Valutazione del partecipante della gravità media dei sintomi della RLS da 0 a 10 su una scala della scala di valutazione numerica (NRS), dove 10 è il più grave. I partecipanti completano la scala Daily NRS ogni giorno durante ogni intervento di 2 settimane, valutando i sintomi RLS prima, durante e dopo la notte precedente di utilizzo del dispositivo.
Settimane 1-2 di ogni intervento
Tasso di risposta sulla scala CGI-I alla settimana 2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2 di ogni intervento rispetto alla settimana prima dell'ingresso nello studio
Il tasso di risposta è definito come la percentuale di risposte di "Molto migliorato" o "Molto migliorato" rispetto al basale sulla scala CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement) valutata partecipata a 7 punti.
Settimana 2 di ogni intervento rispetto alla settimana prima dell'ingresso nello studio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio NRS della gravità della RLS durante la procedura SIT
Lasso di tempo: Durante la procedura SIT di 60 minuti
Il test di immobilizzazione suggerita (SIT) di 60 minuti valuta la gravità dei sintomi della RLS in una procedura controllata nelle seguenti tre condizioni: nessun dispositivo, dispositivo NPNS, dispositivo fittizio. All'inizio della SIT e dopo ogni 10 minuti, il partecipante valuta la gravità media dei sintomi della RLS da 0 a 10 su una scala della scala di valutazione numerica (NRS), dove 10 è il più grave.
Durante la procedura SIT di 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Noctrix Health, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RLS-SNS01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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