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Estimulação não invasiva do nervo periférico para síndrome das pernas inquietas

5 de janeiro de 2021 atualizado por: Noctrix Health, Inc.

Eficácia Crônica e Usabilidade da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea em Indivíduos com Síndrome das Pernas Inquietas (SPI)

Estudo prospectivo de viabilidade multissítio randomizado, controlado por simulação, avaliando a tolerabilidade e a eficácia da estimulação nervosa periférica não invasiva (NPNS) para pacientes com Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) primária moderada a grave. A resposta ao dispositivo experimental NPNS foi comparada ao controle simulado em um projeto cruzado 2x2, de modo que os indivíduos foram designados para receber 2 semanas de NPNS e 2 semanas de simulação, em ordem aleatória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • Mark J Buchfuhrer private practice
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • SRI International Human Sleep Research Lab
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Sleep Medicine Specialists of California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem sintomas de RLS moderados a graves, conforme definido por uma pontuação de 15 ou mais pontos em IRLS.
  • Os sintomas de RLS são perceptíveis principalmente na parte inferior das pernas e/ou pés do indivíduo.
  • O indivíduo relata ter um diagnóstico médico de síndrome das pernas inquietas idiopática primária (SPI) ou Transtorno de Willis-Ekbom (WED) OU O investigador diagnosticou o indivíduo com síndrome das pernas inquietas idiopática primária (SPI) ou Transtorno de Willis-Ekbom (WED).
  • O sujeito experimentou sintomas de RLS à noite em 2 ou mais noites por semana durante o mês anterior.
  • Na dose e horário típicos da medicação para SPI (se houver), o sujeito normalmente apresenta sintomas de SPI em 2 ou mais noites por semana.
  • Os sintomas da SPI ocorrem principalmente à noite e à noite.
  • O sujeito possui o equipamento necessário para responder a mensagens de texto, chamadas telefônicas e videochamadas.
  • O sujeito tem 18 anos de idade ou mais quando o consentimento informado por escrito é obtido.
  • O sujeito assinou um formulário de consentimento informado válido e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), pode entender os requisitos do estudo e as instruções para uso do dispositivo e pode conversar em inglês.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem RLS que é conhecido por ser causado por outra condição diagnosticada.
  • O sujeito possui dispositivos médicos implantáveis ​​ativos em qualquer parte do corpo (incluindo marcapassos) ou dispositivos médicos passivos implantados na perna.
  • O sujeito tem um distúrbio do sono descontrolado, exceto RLS, que interfere significativamente em seu sono, conforme determinado pelo diretor do estudo ou médico.
  • O indivíduo foi diagnosticado com uma das seguintes condições: Epilepsia ou outro distúrbio convulsivo, Celulite ou feridas abertas nas pernas, Insuficiência renal, Anemia por deficiência de ferro, Sintomas graves de distúrbio do movimento (doença de Parkinson, doença de Huntington, discinesia, distonia), Profunda Trombose venosa, doença renal crônica estágio 4-5, esclerose múltipla, infecção atual, ativa ou aguda ou crônica, exceto infecções virais do trato respiratório superior, malignidade nos últimos 5 anos (não incluindo câncer de pele de células basais ou escamosas)
  • O sujeito está em diálise ou está previsto para iniciar a diálise enquanto participa do estudo
  • O sujeito é alérgico a gel de eletrodo, espuma de poliuretano ou lycra.
  • O sujeito tem edema grave na parte inferior das pernas.
  • O sujeito falhou em um estudo de condução nervosa prescrito por um médico ou foi diagnosticado com neuropatia periférica grave.
  • Durante a Visita 1, o sujeito não consegue perceber a estimulação na dose máxima ou não tolera a estimulação na dose mínima efetiva
  • O sujeito seleciona a Afirmação 2 ou é incapaz de decidir qual das duas afirmações a seguir descreve melhor sua condição: Afirmação 1: Meus sintomas são melhor caracterizados por um desejo forte ou irresistível de mover minhas pernas. Mover minhas pernas geralmente resulta em alívio temporário desse desejo. Afirmação 2: Meus sintomas são melhor caracterizados por espasmos involuntários nas pernas que ocorrem em intervalos regulares. Esses espasmos nas pernas podem me acordar no meio da noite."
  • O sujeito mudou significativamente a dose de medicação ou esquema de antidepressivos, medicamentos para dormir ou medicamentos para SPI nos últimos 30 dias.
  • História recente de abuso de álcool ou drogas recreativas (nos últimos 6 meses).
  • O sujeito recebeu um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias ou está planejando receber um dispositivo experimental durante a duração do estudo.
  • O sujeito foi submetido a uma cirurgia de grande porte (excluindo tratamento odontológico) nos 30 dias anteriores.
  • O sujeito tem outra condição médica que pode afetar a validade do estudo ou colocar o sujeito em risco conforme determinado pelo investigador.
  • O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Estimulação Não Invasiva de Nervos Periféricos
Dispositivo NPNS programado para fornecer estimulação ativa.
Dispositivo: Dispositivo Noctrix Health NPNS v1.0 - Ativo
Dispositivo vestível programado para fornecer estimulação elétrica aos nervos periféricos dos membros inferiores.
Comparador Falso: Controle falso
Dispositivo NPNS programado para fornecer estimulação simulada.
Dispositivo: Dispositivo Noctrix Health NPNS v1.0 - Simulação
Dispositivo vestível programado para fornecer estimulação simulada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a tolerabilidade clínica, usabilidade e resposta do paciente para o protótipo do dispositivo, com a intenção de melhorar o desempenho geral do dispositivo.
Prazo: Semanas 1-2 de cada intervenção
Questionário de satisfação e usabilidade do sujeito
Semanas 1-2 de cada intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da Escala Internacional de Avaliação do Grupo de Estudos da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS) na semana 2
Prazo: Semana 2 de cada intervenção em comparação com a semana anterior à entrada no estudo
A Escala Internacional de Avaliação do Grupo de Estudos da Síndrome das Pernas Inquietas é um questionário avaliado pelos participantes que avalia a gravidade da SPI de 0 a 40, sendo 40 o mais grave.
Semana 2 de cada intervenção em comparação com a semana anterior à entrada no estudo
Alteração na pontuação resumida do NRS da gravidade dos sintomas de SPI
Prazo: Semanas 1-2 de cada intervenção
Avaliação do participante da gravidade média dos sintomas de SPI de 0 a 10 em uma escala de escala numérica (NRS), em que 10 é o mais grave. Os participantes completam uma única escala Resumo NRS no final de cada intervenção de 2 semanas, classificando os sintomas médios de SPI antes, durante e após o uso do dispositivo.
Semanas 1-2 de cada intervenção
Alteração na pontuação NRS diária da gravidade dos sintomas de SPI
Prazo: Semanas 1-2 de cada intervenção
Avaliação do participante da gravidade média dos sintomas de SPI de 0 a 10 em uma escala de escala numérica (NRS), em que 10 é o mais grave. Os participantes completam a escala Daily NRS todos os dias durante cada intervenção de 2 semanas, classificando os sintomas de RLS antes, durante e após a noite anterior de uso do dispositivo.
Semanas 1-2 de cada intervenção
Taxa de resposta na escala CGI-I na semana 2 em relação à linha de base
Prazo: Semana 2 de cada intervenção em comparação com a semana anterior à entrada no estudo
A taxa de resposta é definida como a proporção de respostas de "Melhorou Muito" ou "Melhorou Muito" em relação à linha de base na escala de Melhoria Clínica Global (CGI-I) de 7 pontos avaliada por participantes.
Semana 2 de cada intervenção em comparação com a semana anterior à entrada no estudo

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação NRS da gravidade da RLS durante o procedimento SIT
Prazo: Durante o procedimento SIT de 60 minutos
O Teste de Imobilização Sugerida (SIT) de 60 minutos avalia a gravidade dos sintomas da SPI em um procedimento controlado nas três condições a seguir: sem dispositivo, dispositivo NPNS, dispositivo simulado. No início do SIT e a cada 10 minutos, o participante classifica a gravidade média dos sintomas de SPI de 0 a 10 em uma escala de escala numérica (NRS), em que 10 é o mais grave.
Durante o procedimento SIT de 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Noctrix Health, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RLS-SNS01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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