Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная стимуляция периферических нервов при синдроме беспокойных ног

5 января 2021 г. обновлено: Noctrix Health, Inc.

Хроническая эффективность и применимость чрескожной электростимуляции нервов у пациентов с синдромом беспокойных ног (СБН)

Проспективное многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное технико-экономическое обоснование по оценке переносимости и эффективности неинвазивной стимуляции периферических нервов (НПНС) у пациентов с первичным синдромом беспокойных ног (СБН) средней и тяжелой степени. Реакцию на исследуемое устройство NPNS сравнивали с плацебо-контролем в перекрестном дизайне 2x2, так что испытуемые получали 2 недели NPNS и 2 недели имитации в рандомизированном порядке.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
43

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
        • Mark J Buchfuhrer private practice
      • Menlo Park, California, Соединенные Штаты, 94025
        • SRI International Human Sleep Research Lab
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
        • Sleep Medicine Specialists of California

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет умеренные или тяжелые симптомы СБН, что определяется оценкой 15 или более баллов по шкале IRLS.
  • Симптомы RLS в первую очередь заметны на голенях и/или ступнях субъекта.
  • Субъект сообщил, что у него был диагностирован первичный идиопатический синдром беспокойных ног (СБН) или синдром Уиллиса-Экбома (СРН), ИЛИ Исследователь диагностировал у субъекта первичный идиопатический синдром беспокойных ног (СБН) или синдром Уиллиса-Экбома (СРН).
  • Субъект испытывал ночные симптомы СБН 2 или более ночей в неделю в течение предыдущего месяца.
  • При стандартной дозе и графике приема лекарств от СБН (если таковые имеются) субъект обычно испытывает симптомы СБН 2 или более ночей в неделю.
  • Симптомы СБН проявляются преимущественно вечером и ночью.
  • Субъект владеет необходимым оборудованием для ответа на текстовые сообщения, телефонные звонки и видеозвонки.
  • Субъекту исполнилось 18 лет на момент получения письменного информированного согласия.
  • Субъект подписал действующую форму информированного согласия, утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB), может понимать требования исследования и инструкции по использованию устройства и может разговаривать на английском языке.

Критерий исключения:

  • У субъекта СБН, который, как известно, вызван другим диагностированным заболеванием.
  • Субъект имеет активные имплантируемые медицинские устройства в любом месте тела (включая кардиостимуляторы) или пассивные медицинские устройства, имплантированные в ногу.
  • Субъект имеет неконтролируемое расстройство сна, отличное от СБН, которое значительно мешает его сну, как определено руководителем исследования или врачом.
  • У субъекта диагностировано одно из следующих состояний: эпилепсия или другое судорожное расстройство, целлюлит или открытые раны на ногах, почечная недостаточность, железодефицитная анемия, симптомы тяжелого двигательного расстройства (болезнь Паркинсона, болезнь Хантингтона, дискинезия, дистония), глубокое Тромбоз вен, хроническая болезнь почек 4-5 стадии, рассеянный склероз, текущая, активная или острая или хроническая инфекция, кроме вирусных инфекций верхних дыхательных путей, злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (исключая базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи)
  • Субъект находится на диализе или должен начать диализ во время участия в исследовании.
  • У субъекта аллергия на электродный гель, пенополиуретан или лайкру.
  • У субъекта сильный отек нижних конечностей.
  • Субъект не прошел назначенное врачом исследование нервной проводимости или у него диагностирована тяжелая периферическая невропатия.
  • Во время визита 1 субъект не замечает стимуляцию при максимальной дозе или не переносит стимуляцию при минимальной эффективной дозе.
  • Субъект выбирает Утверждение 2 или не может решить, какое из следующих двух утверждений наиболее точно описывает его состояние: Утверждение 1: Мои симптомы лучше всего характеризуются сильным или непреодолимым желанием двигать ногами. Перемещение ног часто приводит к временному облегчению этого побуждения. Утверждение 2: Мои симптомы лучше всего характеризуются непроизвольными спазмами ног, которые происходят через равные промежутки времени. Эти судороги в ногах могут разбудить меня среди ночи».
  • Субъект значительно изменил дозу лекарств или схему приема антидепрессантов, снотворных или лекарств от СБН в течение последних 30 дней.
  • Недавняя история злоупотребления алкоголем или рекреационными наркотиками (в течение последних 6 месяцев).
  • Субъект получил исследуемый препарат или устройство в течение последних 30 дней или планирует получить исследуемое устройство в течение всего периода исследования.
  • Субъект перенес серьезную операцию (за исключением стоматологической) за последние 30 дней.
  • У субъекта есть другое заболевание, которое может повлиять на достоверность исследования или подвергнуть субъекта риску, как это определено исследователем.
  • Субъект не может или не желает выполнять требования исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Неинвазивная стимуляция периферических нервов
Устройство NPNS запрограммировано на активную стимуляцию.
Устройство: Устройство Noctrix Health NPNS v1.0 — активное
Носимое устройство, запрограммированное на электрическую стимуляцию периферических нервов нижних конечностей.
Фальшивый компаратор: Фиктивный контроль
Устройство NPNS, запрограммированное на фиктивную стимуляцию.
Устройство: Устройство Noctrix Health NPNS v1.0 - Sham
Носимое устройство, запрограммированное на имитацию стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените клиническую переносимость, удобство использования и реакцию пациента на прототип устройства с целью улучшения общей производительности устройства.
Временное ограничение: Недели 1-2 каждого вмешательства
Опросник удовлетворенности и удобства использования
Недели 1-2 каждого вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по Международной шкале оценки синдрома беспокойных ног (IRLS) по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: 2-я неделя каждого вмешательства по сравнению с неделей до включения в исследование
Международная рейтинговая шкала синдрома беспокойных ног представляет собой анкету, оцениваемую участниками, которая оценивает тяжесть СБН от 0 до 40, где 40 — самая тяжелая.
2-я неделя каждого вмешательства по сравнению с неделей до включения в исследование
Изменение сводной оценки тяжести симптомов СБН по шкале NRS
Временное ограничение: Недели 1-2 каждого вмешательства
Участники оценивают среднюю тяжесть симптомов СБН от 0 до 10 по шкале числовой оценки (NRS), где 10 — самая тяжелая. Участники заполняют единую итоговую шкалу NRS в конце каждого 2-недельного вмешательства, оценивая средние симптомы RLS до, во время и после использования устройства.
Недели 1-2 каждого вмешательства
Изменение ежедневной оценки NRS тяжести симптомов СБН
Временное ограничение: Недели 1-2 каждого вмешательства
Участники оценивают среднюю тяжесть симптомов СБН от 0 до 10 по шкале числовой оценки (NRS), где 10 — самая тяжелая. Участники заполняют ежедневную шкалу NRS каждый день в течение каждого 2-недельного вмешательства, оценивая симптомы RLS до, во время и после предыдущей ночи использования устройства.
Недели 1-2 каждого вмешательства
Частота ответивших по шкале CGI-I на 2-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2-я неделя каждого вмешательства по сравнению с неделей до включения в исследование
Доля ответивших определяется как доля ответов «Значительно улучшилось» или «Очень значительно улучшилось» по отношению к исходному уровню по 7-балльной шкале клинических общих впечатлений-улучшений (CGI-I) с оценкой участников.
2-я неделя каждого вмешательства по сравнению с неделей до включения в исследование

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки тяжести СБН по шкале NRS во время процедуры СИТ
Временное ограничение: Во время 60-минутной процедуры SIT
60-минутный иммобилизационный тест (SIT) оценивает тяжесть симптомов СБН в контролируемой процедуре в следующих трех условиях: отсутствие устройства, устройство NPNS, ложное устройство. В начале SIT и через каждые 10 минут участник оценивает среднюю тяжесть симптомов RLS от 0 до 10 по шкале числовой оценки (NRS), где 10 — самая серьезная.
Во время 60-минутной процедуры SIT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Noctrix Health, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RLS-SNS01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками