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Nichtinvasive periphere Nervenstimulation für das Restless-Legs-Syndrom

5. Januar 2021 aktualisiert von: Noctrix Health, Inc.

Chronische Wirksamkeit und Anwendbarkeit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS)

Prospektive randomisierte scheinkontrollierte Crossover-Machbarkeitsstudie an mehreren Standorten zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit der nichtinvasiven peripheren Nervenstimulation (NPNS) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem primärem Restless-Legs-Syndrom (RLS). Das Ansprechen auf das NPNS-Prüfgerät wurde mit der Scheinkontrolle in einem 2x2-Crossover-Design verglichen, sodass die Probanden in randomisierter Reihenfolge 2 Wochen NPNS und 2 Wochen Schein erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • Mark J Buchfuhrer private practice
      • Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • SRI International Human Sleep Research Lab
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Sleep Medicine Specialists of California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat mittelschwere bis schwere RLS-Symptome, definiert durch eine Punktzahl von 15 oder mehr Punkten bei IRLS.
  • RLS-Symptome sind in erster Linie an den Unterschenkeln und/oder Füßen des Patienten bemerkbar.
  • Der Proband berichtet über eine medizinische Diagnose des primären idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS) oder der Willis-Ekbom-Störung (WED) ODER Der Prüfer hat bei dem Probanden das primäre idiopathische Restless-Legs-Syndrom (RLS) oder die Willis-Ekbom-Störung (WED) diagnostiziert.
  • Der Proband hat im Vormonat an 2 oder mehr Nächten pro Woche nachts RLS-Symptome erlebt.
  • Bei einer typischen Dosis und einem typischen Zeitplan von RLS-Medikamenten (falls vorhanden) erleidet das Subjekt RLS-Symptome typischerweise an 2 oder mehr Nächten pro Woche.
  • RLS-Symptome treten vor allem abends und nachts auf.
  • Das Subjekt besitzt die notwendige Ausrüstung, um auf Texte, Telefonanrufe und Videoanrufe zu reagieren.
  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter, wenn eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt.
  • Der Proband hat eine gültige, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligungserklärung unterschrieben, kann die Anforderungen der Studie und die Anweisungen zur Gerätenutzung verstehen und sich auf Englisch unterhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat RLS, von dem bekannt ist, dass es durch einen anderen diagnostizierten Zustand verursacht wird.
  • Das Subjekt hat aktive implantierbare medizinische Geräte irgendwo im Körper (einschließlich Herzschrittmacher) oder passive medizinische Geräte, die in das Bein implantiert sind.
  • Der Proband hat eine andere unkontrollierte Schlafstörung als RLS, die seinen Schlaf erheblich beeinträchtigt, wie vom Studienleiter oder Arzt festgestellt.
  • Bei dem Probanden wurde eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert: Epilepsie oder andere Anfallsleiden, Zellulitis oder offene Wunden der Beine, Nierenversagen, Eisenmangelanämie, Symptome einer schweren Bewegungsstörung (Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Dyskinesie, Dystonie), Tief Venenthrombose, Stadium 4-5, chronische Nierenerkrankung, Multiple Sklerose, aktuelle, aktive oder akute oder chronische Infektion außer Virusinfektionen der oberen Atemwege, eine bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Basal- oder Plattenepithelkarzinome)
  • Das Subjekt befindet sich in der Dialyse oder wird voraussichtlich mit der Dialyse beginnen, während es an der Studie teilnimmt
  • Das Subjekt ist allergisch gegen Elektrodengel, Polyurethanschaum oder Lycra.
  • Das Subjekt hat schwere Ödeme in den Unterschenkeln.
  • Das Subjekt hat eine von einem Arzt verordnete Nervenleitungsstudie nicht bestanden oder es wurde eine schwere periphere Neuropathie diagnostiziert.
  • Während Visite 1 kann das Subjekt die Stimulation mit der maximalen Dosis nicht bemerken oder die Stimulation mit der minimalen effektiven Dosis nicht tolerieren
  • Das Subjekt wählt Aussage 2 oder kann sich nicht entscheiden, welche der beiden folgenden Aussagen seinen Zustand am ehesten beschreibt: Aussage 1: Meine Symptome werden am besten durch einen starken oder überwältigenden Drang, meine Beine zu bewegen, charakterisiert. Das Bewegen meiner Beine führt oft zu einer vorübergehenden Linderung dieses Drangs. Aussage 2: Meine Symptome lassen sich am besten durch unfreiwillige Krämpfe in den Beinen charakterisieren, die in regelmäßigen Abständen auftreten. Diese Wadenkrämpfe können mich mitten in der Nacht aufwecken."
  • Das Subjekt hat die Medikamentendosis oder den Zeitplan für Antidepressiva, Schlafmittel oder RLS-Medikamente innerhalb der letzten 30 Tage erheblich geändert.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Freizeitdrogenmissbrauch (innerhalb der letzten 6 Monate).
  • Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten oder plant, während der Dauer der Studie ein Prüfpräparat zu erhalten.
  • Der Proband hat sich in den letzten 30 Tagen einer größeren Operation (ohne zahnärztliche Eingriffe) unterzogen.
  • Der Proband hat einen anderen medizinischen Zustand, der die Gültigkeit der Studie beeinträchtigen oder den Probanden gefährden kann, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  • Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nichtinvasive periphere Nervenstimulation
NPNS-Gerät, das für die Abgabe einer aktiven Stimulation programmiert ist.
Gerät: Noctrix Health NPNS-Gerät v1.0 – Aktiv
Tragbares Gerät, das zur elektrischen Stimulation der peripheren Nerven der unteren Gliedmaßen programmiert ist.
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
NPNS-Gerät, das für die Abgabe einer Scheinstimulation programmiert ist.
Gerät: Noctrix Health NPNS-Gerät v1.0 - Schein
Tragbares Gerät, das für die Abgabe einer Scheinstimulation programmiert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die klinische Verträglichkeit, Benutzerfreundlichkeit und Patientenreaktion für das Prototypgerät mit der Absicht, die Gesamtleistung des Geräts zu verbessern.
Zeitfenster: Wochen 1-2 jeder Intervention
Fragebogen zur Subjektzufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit
Wochen 1-2 jeder Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala der International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS) in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2 jeder Intervention im Vergleich zur Woche vor Studieneintritt
Die International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen, der den RLS-Schweregrad von 0 bis 40 bewertet, wobei 40 der schwerste ist.
Woche 2 jeder Intervention im Vergleich zur Woche vor Studieneintritt
Wechseln Sie zur Zusammenfassung des NRS-Scores der RLS-Symptomschwere
Zeitfenster: Wochen 1-2 jeder Intervention
Teilnehmerbewertung der durchschnittlichen RLS-Symptomschwere von 0–10 auf einer Numerical Rating Scale (NRS)-Skala, wobei 10 die schwerste ist. Die Teilnehmer füllen am Ende jeder 2-wöchigen Intervention eine einzelne NRS-Zusammenfassungsskala aus und bewerten die durchschnittlichen RLS-Symptome vor, während und nach der Verwendung des Geräts.
Wochen 1-2 jeder Intervention
Wechseln Sie zum täglichen NRS-Score der Schwere der RLS-Symptome
Zeitfenster: Wochen 1-2 jeder Intervention
Teilnehmerbewertung der durchschnittlichen RLS-Symptomschwere von 0–10 auf einer Numerical Rating Scale (NRS)-Skala, wobei 10 die schwerste ist. Die Teilnehmer füllen jeden Tag während jeder 2-wöchigen Intervention die tägliche NRS-Skala aus und bewerten die RLS-Symptome vor, während und nach der vorangegangenen Nacht der Verwendung des Geräts.
Wochen 1-2 jeder Intervention
Ansprechrate auf der CGI-I-Skala in Woche 2 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2 jeder Intervention im Vergleich zur Woche vor Studieneintritt
Die Responderrate ist definiert als der Anteil der Antworten mit „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ im Vergleich zum Ausgangswert auf der 7-Punkte-Skala „Clinical Global Impressions-Improvement“ (CGI-I), die von der Teilnahme bewertet wurde.
Woche 2 jeder Intervention im Vergleich zur Woche vor Studieneintritt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des NRS-Scores des RLS-Schweregrads während des SIT-Verfahrens
Zeitfenster: Während des 60-minütigen SIT-Verfahrens
Der 60-minütige Suggested Immobilization Test (SIT) bewertet die Schwere der RLS-Symptome in einem kontrollierten Verfahren unter den folgenden drei Bedingungen: kein Gerät, NPNS-Gerät, Scheingerät. Zu Beginn der SIT und alle 10 Minuten bewertet der Teilnehmer den durchschnittlichen Schweregrad der RLS-Symptome auf einer Numerical Rating Scale (NRS)-Skala mit 0–10, wobei 10 am schwersten ist.
Während des 60-minütigen SIT-Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Noctrix Health, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RLS-SNS01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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