Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passende varighed af anti-blodpladestrategi hos patienter med fremskreden kronisk nyresygdom efter en ny generation af lægemiddeleluerende stents (ADAPT-CKD)

18. januar 2026 opdateret af: Yonsei University
Formålet med dette prospektive randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne de kliniske resultater i henhold til varigheden af ​​aspirin og clopidogrel eller prasugrel med dobbelt anti-trombocytbehandling efter perkutan koronar intervention hos patienter med fremskreden kronisk nyresygdom ved brug af en ny generation af lægemiddeleluerende stenter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, åbent, multicenter randomiseret klinisk forsøg

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
900

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
  • Telefonnummer: 82)-2)-2228-8457
  • E-mail: KJS1218@yuhs.ac

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
          • Telefonnummer: 82)-2)-2228-8457
          • E-mail: KJS1218@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 19 år gammel
  2. Kronisk nyresvigt trin IIIb, IV, V (CKD-EPI eGFR <45 / <30 / <15 eller dialyse)
  3. Patienter behandlet med en ny generation af lægemiddeleluerende stent.
  4. Patienter, der underskrev samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Over 85 år gammel
  2. Patienter med høj risiko for blødning 1) Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde 2) Slagtilfælde, demens eller beskadigelse af centralnervesystemet inden for 1 år 3) Hovedtraume eller hjerneoperation inden for 6 måneder 4) Tumor i kraniet 5) Hvis der er mistanke om aortadissektion 6) Indre blødninger inden for 6 uger 7) Ved aktiv blødning eller blødningsforstyrrelse 8) Ved større operationer, traumer eller blødninger inden for 3 uger
  3. Patienter, der har brug for oralt antikoagulant
  4. Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder
  5. Forventet levetid er mindre end 1 år
  6. Patienter med en historie med intrakraniel blødning
  7. Moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B eller C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: dobbelt anti-blodpladebehandling i mindst 6 måneder
Medicin: dobbelt anti-blodpladebehandling i mindst 6 måneder
Patienter inkluderet i dobbelte trombocythæmmere i mindst 6 måneders arm vil blive administreret med aspirin 100 mg plus clopidogrel 75 mg eller prasugrel 10 mg én gang dagligt i mindst 6 måneder efter randomisering. Clopidogrel eller prasugrel bør opretholdes efter 6 måneder.
Eksperimentel: dobbelt anti-blodpladebehandling 3 måneder eller mindre
Medicin: dobbelt anti-blodpladebehandling 3 måneder eller mindre
Patienter inkluderet i den dobbelte trombocythæmmende behandling under 3 måneders arm vil blive administreret med aspirin 100 mg plus clopidogrel 75 mg eller prasugrel 10 mg én gang dagligt i mindre end 3 måneder efter randomisering. Efter 3 måneder bør clopidogrel eller prasugrel opretholdes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto klinisk bivirkning (NACE)
Tidsramme: 1 år
En sammensætning af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, stenttrombose, apopleksi, større blødning (BARC 3,5)
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​Target læsion revaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år
Hastigheden af ​​revaskularisering af målkar
Tidsramme: 1 år
1 år
Subgruppens analyse af primært slutpunkt, nøgle sekundær effektivitet, sikkerhedsslutpunkt og revaskularisering i henhold til CKD-stadiet (lllb vs. IV eller V)
Tidsramme: 1 år
1 år
Frekvensen af Undergruppeanalyse af primært endepunkt, nøgle sekundær effektivitet, sikkerhedsendepunkt og revaskularisering i henhold til den kliniske præsentation (kronisk koronart syndrom vs. akut koronart syndrom)
Tidsramme: 1 år
1 år
Hastigheden af undergruppesanalyse af primært endepunkt, nøglesekundær effektivitet, sikkerhedsendepunkt og revaskularisering i henhold til typen af stent (polymerfri vs. holdbar-polymer)
Tidsramme: 1 år
1 år
Raten for hver komponent af NACE
Tidsramme: 1 år
alle årsager død, myokardieinfarkt, stenttrombose, apopleksi, alvorlig blødning (BARC 3,5)
1 år
Raten for kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år
1 år
Raten for større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 1 år
En kombination af dødsfald af kardiovaskulære årsager, myokardieinfarkt, stenttrombose eller revaskularisering af målkar
1 år
Raten for sammensatte iskæmiske udfald
Tidsramme: 1 år
En kombination af dødsfald af kardiovaskulær årsag, myokardieinfarkt, stenttrombose eller iskæmisk apopleksi
1 år
Hastigheden af større eller klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: 1 år
BARC type 2,3,5 blødning
1 år
Dødelig blødning
Tidsramme: 1 år
1 år
Intrakraniel blødning
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1-2020-0073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger