Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Passende varighet av anti-blodplate-strategi hos pasienter med avansert kronisk nyresykdom etter en ny generasjon medikamenteluerende stents (ADAPT-CKD)

18. januar 2026 oppdatert av: Yonsei University
Hensikten med denne prospektive randomiserte kliniske studien er å sammenligne de kliniske resultatene i henhold til varigheten av aspirin og klopidogrel eller prasugrel med dobbel anti-blodplatebehandling etter perkutan koronar intervensjon hos pasienter med avansert kronisk nyresykdom ved bruk av en ny generasjon medikamenteluerende stenter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, åpen, multisenter randomisert klinisk studie

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
900

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
  • Telefonnummer: 82)-2)-2228-8457
  • E-post: KJS1218@yuhs.ac

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
          • Telefonnummer: 82)-2)-2228-8457
          • E-post: KJS1218@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 19 år gammel
  2. Kronisk nyresvikt stadium IIIb, IV, V (CKD-EPI eGFR <45 / <30 / <15 eller dialyse)
  3. Pasienter behandlet med en ny generasjon medikamenteluerende stent.
  4. Pasienter som signerte samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Over 85 år gammel
  2. Pasienter med høy blødningsrisiko 1) Anamnese med hemorragisk hjerneslag 2) Hjerneslag, demens eller skade på sentralnervesystemet innen 1 år 3) Hodetraume eller hjerneoperasjon innen 6 måneder 4) Tumor i skallen 5) Ved mistanke om aortadisseksjon 6) Indre blødninger innen 6 uker 7) Ved aktiv blødning eller blødningsforstyrrelse 8) Ved større operasjoner, traumer eller blødninger innen 3 uker
  3. Pasienter som trenger oral antikoagulant
  4. Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder
  5. Forventet levealder er mindre enn 1 år
  6. Pasienter med en historie med intrakraniell blødning
  7. Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B eller C)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: dobbel anti-blodplatebehandling i minst 6 måneder
Legemiddel: dobbel anti-blodplatebehandling i minst 6 måneder
Pasienter som er registrert i doble antiplatelet i minst 6 måneders arm vil bli administrert med aspirin 100 mg pluss klopidogrel 75 mg eller prasugrel 10 mg én gang daglig i minst 6 måneder etter randomisering. Klopidogrel eller prasugrel bør opprettholdes etter 6 måneder.
Eksperimentell: dobbel anti-blodplatebehandling 3 måneder eller mindre
Legemiddel: dobbel anti-blodplatebehandling 3 måneder eller mindre
Pasienter som ble registrert i den doble antiplate-behandlingen under 3 måneders armen vil bli administrert med aspirin 100 mg pluss klopidogrel 75 mg eller prasugrel 10 mg én gang daglig i mindre enn 3 måneder etter randomisering. Etter 3 måneder bør klopidogrel eller prasugrel opprettholdes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto klinisk bivirkning (NACE)
Tidsramme: 1 år
En kombinasjon av alle dødsårsaker, hjerteinfarkt, stenttrombose, slag, alvorlig blødning (BARC 3,5)
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for revaskularisering av mållesjonen
Tidsramme: 1 år
1 år
Frekvensen for revaskularisering av målkar
Tidsramme: 1 år
1 år
Andelen av undergruppanalyse av primært endepunkt, nøkkel sekundær effekt, sikkerhetsendepunkt og revaskularisering i henhold til CKD-stadiet (IIIb vs. IV eller V)
Tidsramme: 1 år
1 år
Andelen av undergruppsanalyse av primært endepunkt, nøkkel sekundær effekt, sikkerhetsendepunkt og revaskularisering i henhold til den kliniske presentasjonen (kronisk koronarsyndrom vs. akutt koronarsyndrom)
Tidsramme: 1 år
1 år
Subgruppeanalyse av primærendepunktet, nøkkel sekundær effekt, sikkerhetsendepunkt og revaskularisering i henhold til type stent (polymerfri vs. holdbar-polymer)
Tidsramme: 1 år
1 år
Frekvensen av hver komponent i NACE
Tidsramme: 1 år
alle årsakers dødsfall, hjerteinfarkt, stenttrombose, hjerneslag, alvorlig blødning (BARC 3,5)
1 år
Raten av kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år
1 år
Andelen alvorlige hjerte-karsykdomhendelser (MACE)
Tidsramme: 1 år
En sammensetning av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, stenttrombose eller revaskularisering av målfartøy
1 år
Andelen sammensatte iskemiske utfall
Tidsramme: 1 år
En sammensetning av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, stenttrombose eller iskemisk slag
1 år
Frekvensen av alvorlig eller klinisk relevant ikke-alvorlig blødning
Tidsramme: 1 år
BARC type 2,3,5 blødning
1 år
Dødelig blødning
Tidsramme: 1 år
1 år
Intrakranielt blødning
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yonsei University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1-2020-0073

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger