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Duración adecuada de la estrategia antiplaquetaria en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada después de stents liberadores de fármacos de nueva generación (ADAPT-CKD)

18 de enero de 2026 actualizado por: Yonsei University
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado prospectivo es comparar los resultados clínicos según la duración de aspirina y clopidogrel o prasugrel con terapia antiplaquetaria dual después de la intervención coronaria percutánea en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada utilizando stents liberadores de fármacos de nueva generación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ensayo clínico prospectivo, abierto, aleatorizado y multicéntrico

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
900

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
  • Número de teléfono: 82)-2)-2228-8457
  • Correo electrónico: KJS1218@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
          • Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
          • Número de teléfono: 82)-2)-2228-8457
          • Correo electrónico: KJS1218@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 19 años
  2. Insuficiencia renal crónica estadio IIIb, IV, V (TFGe CKD-EPI <45/<30/<15 o diálisis)
  3. Pacientes tratados con un stent liberador de fármacos de nueva generación.
  4. Pacientes que firmaron formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  1. Más de 85 años
  2. Pacientes con alto riesgo de sangrado 1) Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico 2) Accidente cerebrovascular, demencia o daño del sistema nervioso central en el plazo de 1 año 3) Traumatismo craneoencefálico o cirugía cerebral en el plazo de 6 meses 4) Tumor en el cráneo 5) Si se sospecha disección aórtica 6) Sangrado interno dentro de las 6 semanas 7) En caso de sangrado activo o trastorno hemorrágico 8) En caso de cirugía mayor, traumatismo o sangrado dentro de las 3 semanas
  3. Pacientes que necesitan anticoagulante oral
  4. Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
  5. La esperanza de vida es inferior a 1 año.
  6. Pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal
  7. Insuficiencia hepática moderada a grave (Child-Pugh clase B o C)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: terapia antiplaquetaria dual al menos 6 meses
Droga: terapia antiplaquetaria dual al menos 6 meses
A los pacientes inscritos en el grupo de antiplaquetarios duales durante al menos 6 meses se les administraría aspirina 100 mg más clopidogrel 75 mg o prasugrel 10 mg una vez al día durante al menos 6 meses después de la aleatorización. Se debe mantener clopidogrel o prasugrel a partir de los 6 meses.
Experimental: terapia antiplaquetaria dual 3 meses o menos
Droga: terapia antiplaquetaria dual 3 meses o menos
Al paciente inscrito en el brazo de terapia antiplaquetaria dual de menos de 3 meses se le administraría aspirina 100 mg más clopidogrel 75 mg o prasugrel 10 mg una vez al día durante menos de 3 meses después de la aleatorización. A los 3 meses se debe mantener clopidogrel o prasugrel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento adverso clínico neto (NACE)
Periodo de tiempo: 1 año
Un compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, trombosis del stent, accidente cerebrovascular, sangrado mayor (BARC 3,5)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
La tasa de revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de análisis de subgrupos del criterio de valoración principal, eficacia secundaria clave, criterio de valoración de seguridad y revascularización según la etapa de ERC (IIlb frente a IV o V)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
La tasa de análisis de subgrupos del criterio de valoración principal, la eficacia secundaria clave, el criterio de valoración de seguridad y la revascularización según la presentación clínica (síndrome coronario crónico frente a síndrome coronario agudo)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
la tasa de análisis de subgrupos del criterio de valoración principal, la eficacia secundaria clave, el criterio de valoración de seguridad y la revascularización según el tipo de stent (sin polímero frente a polímero duradero)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
La tasa de Cada componente de NACE
Periodo de tiempo: 1 año
muerte por todas las causas, infarto de miocardio, trombosis del stent, accidente cerebrovascular, hemorragia mayor (BARC 3,5)
1 año
La tasa de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
La tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 1 año
Un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, trombosis del stent o revascularización del vaso diana
1 año
La tasa de resultados isquémicos compuestos
Periodo de tiempo: 1 año
Un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, trombosis del stent o ictus isquémico
1 año
La tasa de hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 1 año
Sangrado tipo BARC 2,3,5
1 año
Hemorragia fatal
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yonsei University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC, Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1-2020-0073

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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