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Angemessene Dauer der Anti-Thrombozyten-Strategie bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung nach medikamentenfreisetzenden Stents der neuen Generation (ADAPT-CKD)

18. Januar 2026 aktualisiert von: Yonsei University
Der Zweck dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie ist der Vergleich der klinischen Ergebnisse entsprechend der Dauer von Aspirin und Clopidogrel oder Prasugrel mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung nach perkutaner Koronarintervention bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung unter Verwendung eines medikamentenfreisetzenden Stents der neuen Generation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, offene, multizentrische, randomisierte klinische Studie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
900

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
  • Telefonnummer: 82)-2)-2228-8457
  • E-Mail: KJS1218@yuhs.ac

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
          • Telefonnummer: 82)-2)-2228-8457
          • E-Mail: KJS1218@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 19 Jahre alt
  2. Chronisches Nierenversagen Stadium IIIb, IV, V (CKD-EPI eGFR <45 / <30 / <15 oder Dialyse)
  3. Patienten, die mit einem medikamentenfreisetzenden Stent der neuen Generation behandelt wurden.
  4. Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Über 85 Jahre alt
  2. Patienten mit hohem Blutungsrisiko 1) Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls 2) Schlaganfall, Demenz oder Schädigung des Zentralnervensystems innerhalb von 1 Jahr 3) Kopftrauma oder Gehirnoperation innerhalb von 6 Monaten 4) Tumor im Schädel 5) Bei Verdacht auf Aortendissektion 6) Innere Blutungen innerhalb von 6 Wochen 7) Bei aktiver Blutung oder Blutungsstörung 8) Bei größeren Operationen, Traumata oder Blutungen innerhalb von 3 Wochen
  3. Patienten, die ein orales Antikoagulans benötigen
  4. Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter
  5. Die Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen
  7. Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: duale Thrombozytenaggregationshemmung mindestens 6 Monate
Arzneimittel: duale Thrombozytenaggregationshemmung mindestens 6 Monate
Patienten, die mindestens 6 Monate lang in den Arm mit dualen Thrombozytenaggregationshemmern aufgenommen wurden, würden mit 100 mg Aspirin plus 75 mg Clopidogrel oder 10 mg Prasugrel einmal täglich für mindestens 6 Monate nach der Randomisierung behandelt. Clopidogrel oder Prasugrel sollten nach 6 Monaten beibehalten werden.
Experimental: duale Thrombozytenaggregationshemmung 3 Monate oder weniger
Arzneimittel: duale Thrombozytenaggregationshemmung 3 Monate oder weniger
Patienten, die weniger als 3 Monate in den Arm der dualen Thrombozytenaggregationshemmung aufgenommen wurden, würden mit 100 mg Aspirin plus 75 mg Clopidogrel oder 10 mg Prasugrel einmal täglich für weniger als 3 Monate nach der Randomisierung behandelt. Nach 3 Monaten sollte Clopidogrel oder Prasugrel beibehalten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netto klinisches unerwünschtes Ereignis (NACE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Stentthrombose, Schlaganfall, schweren Blutungen (BARC 3,5)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Revaskularisierungsrate der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Revaskularisierungsrate des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Rate der Subgruppenanalyse des primären Endpunkts, des sekundären Schlüsseleffizienzendpunkts, des Sicherheitsendpunkts und der Revaskularisierung gemäß dem CKD-Stadium (IIIb vs. IV oder V)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Rate der Subgruppenanalyse des primären Endpunkts, des sekundären Wirksamkeitsendpunkts, des Sicherheitsendpunkts und der Revaskularisierung gemäß der klinischen Präsentation (chronisches Koronarsyndrom vs. akutes Koronarsyndrom)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Rate der Subgruppenanalyse des primären Endpunkts, des wichtigsten sekundären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkts sowie der Revaskularisierung entsprechend dem Typ des Stents (polymerfrei vs. dauerhafte Polymerbeschichtung)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Rate jeder Komponente von NACE
Zeitfenster: 1 Jahr
alle Todesursachen, Myokardinfarkt, Stentthrombose, Schlaganfall, schwere Blutung (BARC 3,5)
1 Jahr
Die Rate des kardiovaskulären Todes
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Rate schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Komposit aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose oder Revaskularisation des Zielgefäßes
1 Jahr
Die Rate der zusammengesetzten ischämischen Endpunkte
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Komposit aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose oder ischämischem Schlaganfall
1 Jahr
Die Rate schwerer oder klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen
Zeitfenster: 1 Jahr
BARC-Typ-2,3,5-Blutungen
1 Jahr
Tödliche Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1-2020-0073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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