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Durata appropriata della strategia antipiastrinica nei pazienti con nefropatia cronica avanzata dopo stent a rilascio di farmaco di nuova generazione (ADAPT-CKD)

18 gennaio 2026 aggiornato da: Yonsei University
Lo scopo di questo studio clinico prospettico randomizzato è quello di confrontare i risultati clinici in base alla durata di aspirina e clopidogrel o prasugrel con doppia terapia antipiastrinica dopo intervento coronarico percutaneo in pazienti con malattia renale cronica avanzata utilizzando uno stent a rilascio di farmaco di nuova generazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio clinico prospettico, in aperto, multicentrico randomizzato

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
900

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
  • Numero di telefono: 82)-2)-2228-8457
  • Email: KJS1218@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
          • Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
          • Numero di telefono: 82)-2)-2228-8457
          • Email: KJS1218@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Più di 19 anni
  2. Insufficienza renale cronica Stadio IIIb, IV, V (CKD-EPI eGFR <45 / <30 / <15 o dialisi)
  3. Pazienti trattati con uno stent a rilascio di farmaco di nuova generazione.
  4. Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. Oltre 85 anni
  2. Pazienti ad alto rischio di sanguinamento 1) Storia di ictus emorragico 2) Ictus, demenza o danno al sistema nervoso centrale entro 1 anno 3) Trauma cranico o intervento chirurgico al cervello entro 6 mesi 4) Tumore al cranio 5) Se si sospetta una dissezione aortica 6) Sanguinamento interno entro 6 settimane 7) In caso di sanguinamento attivo o disturbo della coagulazione 8) In caso di intervento chirurgico importante, trauma o sanguinamento entro 3 settimane
  3. Pazienti che necessitano di anticoagulanti orali
  4. Donne in gravidanza o in età fertile
  5. L'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno
  6. Pazienti con una storia di sanguinamento intracranico
  7. Compromissione epatica da moderata a grave (Child-Pugh classe B o C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: doppia terapia antipiastrinica da almeno 6 mesi
Droga: doppia terapia antipiastrinica da almeno 6 mesi
I pazienti arruolati nel braccio antipiastrinico doppio per almeno 6 mesi sarebbero stati somministrati con aspirina 100 mg più clopidogrel 75 mg o prasugrel 10 mg una volta al giorno per almeno 6 mesi dopo la randomizzazione. Clopidogrel o prasugrel devono essere mantenuti dopo 6 mesi.
Sperimentale: doppia terapia antiaggregante 3 mesi o meno
Droga: doppia terapia antiaggregante 3 mesi o meno
Ai pazienti arruolati nel braccio di doppia terapia antipiastrinica per meno di 3 mesi sarebbe stata somministrata aspirina 100 mg più clopidogrel 75 mg o prasugrel 10 mg una volta al giorno per meno di 3 mesi dopo la randomizzazione. Dopo 3 mesi clopidogrel o prasugrel devono essere mantenuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso clinico netto (NACE)
Lasso di tempo: 1 anno
Un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico, trombosi dello stent, ictus, sanguinamento maggiore (BARC 3,5)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il tasso di rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il tasso di analisi del sottogruppo dell'endpoint primario, dell'efficacia secondaria chiave, dell'endpoint di sicurezza e della rivascolarizzazione in base allo stadio della CKD (IIIb vs. IV o V)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il tasso di analisi di sottogruppo dell'endpoint primario, degli endpoint di efficacia secondari chiave, di sicurezza e di rivascolarizzazione in base alla presentazione clinica (sindrome coronarica cronica vs. sindrome coronarica acuta)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
il tasso di analisi dei sottogruppi dell'endpoint primario, dell'efficacia secondaria chiave, dell'endpoint di sicurezza e della rivascolarizzazione in base al tipo di stent (polimero-free vs. polimero durevole)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il tasso di ogni componente del NACE
Lasso di tempo: 1 anno
morte per qualsiasi causa, infarto miocardico, trombosi dello stent, ictus, sanguinamento maggiore (BARC 3,5)
1 anno
Il tasso di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il tasso di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 anno
Un composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, trombosi dello stent o rivascolarizzazione del vaso bersaglio
1 anno
Il tasso di esiti ischemici compositi
Lasso di tempo: 1 anno
Un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico, trombosi dello stent o ictus ischemico
1 anno
Il tasso di sanguinamento maggiore o clinicamente rilevante non maggiore
Lasso di tempo: 1 anno
Sanguinamento BARC tipo 2,3,5
1 anno
Sanguinamento fatale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Emorragia intracranica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1-2020-0073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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