Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Właściwy czas trwania strategii przeciwpłytkowej u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek po stentach uwalniających lek nowej generacji (ADAPT-CKD)

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yonsei University
Celem tego prospektywnego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie wyników klinicznych w zależności od czasu trwania aspiryny i klopidogrelu lub prasugrelu z podwójną terapią przeciwpłytkową po przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek przy użyciu stentów uwalniających leki nowej generacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
900

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
  • Numer telefonu: 82)-2)-2228-8457
  • E-mail: KJS1218@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
          • Numer telefonu: 82)-2)-2228-8457
          • E-mail: KJS1218@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. powyżej 19 lat
  2. Przewlekła niewydolność nerek Stopień IIIb, IV, V (CKD-EPI eGFR <45 / <30 / <15 lub dializa)
  3. Pacjenci leczeni stentem uwalniającym lek nowej generacji.
  4. Pacjenci, którzy podpisali formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ponad 85 lat
  2. Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia 1) Przebyty udar krwotoczny 2) Udar mózgu, otępienie lub uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego w ciągu 1 roku 3) Uraz głowy lub operacja mózgu w ciągu 6 miesięcy 4) Guz czaszki 5) W przypadku podejrzenia rozwarstwienia aorty 6) Krwawienie wewnętrzne w ciągu 6 tygodni 7) W przypadku czynnego krwawienia lub skazy krwotocznej 8) W przypadku poważnego zabiegu chirurgicznego, urazu lub krwawienia w ciągu 3 tygodni
  3. Pacjenci, którzy potrzebują doustnego antykoagulantu
  4. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym
  5. Oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 1 rok
  6. Pacjenci z krwawieniem śródczaszkowym w wywiadzie
  7. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: podwójna terapia przeciwpłytkowa przez co najmniej 6 miesięcy
Lek: podwójna terapia przeciwpłytkowa przez co najmniej 6 miesięcy
Pacjenci włączeni do podwójnego leczenia przeciwpłytkowego przez co najmniej 6 miesięcy otrzymywaliby aspirynę w dawce 100 mg plus klopidogrel w dawce 75 mg lub prasugrel w dawce 10 mg raz dziennie przez co najmniej 6 miesięcy po randomizacji. Klopidogrel lub prasugrel należy kontynuować po 6 miesiącach.
Eksperymentalny: podwójna terapia przeciwpłytkowa 3 miesiące lub krócej
Lek: podwójna terapia przeciwpłytkowa 3 miesiące lub krócej
Pacjenci włączeni do podwójnej terapii przeciwpłytkowej krócej niż 3 miesiące otrzymywaliby aspirynę w dawce 100 mg plus klopidogrel w dawce 75 mg lub prasugrel w dawce 10 mg raz dziennie przez mniej niż 3 miesiące po randomizacji. Po 3 miesiącach należy kontynuować klopidogrel lub prasugrel.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne zdarzenie kliniczne netto (NACE)
Ramy czasowe: 1 rok
Połączony punkt końcowy obejmujący zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, zakrzepicę w stencie, udar mózgu oraz poważne krwawienia (BARC 3,5)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość rewaskularyzacji zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Szybkość rewaskularyzacji naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Analiza podgrup wskaźnika pierwszorzędowego, kluczowego drugorzędowego wskaźnika skuteczności, wskaźnika bezpieczeństwa oraz rewaskularyzacji według stopnia CKD (IIIb vs. IV lub V)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Analiza podgrupowa pierwszorzędowego punktu końcowego, kluczowego drugorzędowego punktu końcowego skuteczności, punktu końcowego bezpieczeństwa oraz rewaskularyzacji według obrazu klinicznego (przewlekły zespół wieńcowy vs. ostry zespół wieńcowy)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik analizy podgrup punktu końcowego pierwszego rzędu, kluczowego drugorzędnego punktu końcowego skuteczności, punktu końcowego bezpieczeństwa oraz rewaskularyzacji według typu stentu (stent bezpolimerowy vs. stent z trwałym polimerem)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik każdego składnika NACE
Ramy czasowe: 1 rok
zgony z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie, udar mózgu, poważne krwawienie (BARC 3,5)
1 rok
Wskaźnik zgonów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, zakrzepicę w stencie lub rewaskularyzację naczynia docelowego
1 rok
Wskaźnik złożonych wyników niedokrwiennych
Ramy czasowe: 1 rok
Połączenie zgonu sercowo-naczyniowego, zawału mięśnia sercowego, zakrzepicy stentu lub niedokrwiennego udaru mózgu
1 rok
Częstość występowania poważnych lub klinicznie istotnych krwawień niemajorowych
Ramy czasowe: 1 rok
Krwawienie typu BARC 2,3,5
1 rok
Krwotok śmiertelny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Krwiak wewnątrzczaszkowy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1-2020-0073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami