Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Надлежащая продолжительность антитромбоцитарной стратегии у пациентов с прогрессирующей хронической болезнью почек после стентов нового поколения с лекарственным покрытием (ADAPT-CKD)

18 января 2026 г. обновлено: Yonsei University
Целью этого проспективного рандомизированного клинического исследования является сравнение клинических исходов в зависимости от продолжительности приема аспирина и клопидогрела или прасугрела с двойной антитромбоцитарной терапией после чрескожного коронарного вмешательства у пациентов с прогрессирующим хроническим заболеванием почек с использованием стентов нового поколения с лекарственным покрытием.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проспективное открытое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
900

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
  • Номер телефона: 82)-2)-2228-8457
  • Электронная почта: KJS1218@yuhs.ac

Места учебы

  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Контакт:
          • Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
          • Номер телефона: 82)-2)-2228-8457
          • Электронная почта: KJS1218@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. старше 19 лет
  2. Хроническая почечная недостаточность стадии IIIb, IV, V (рСКФ CKD-EPI <45/<30/<15 или диализ)
  3. Пациенты, которых лечили стентом нового поколения с лекарственным покрытием.
  4. Пациенты, подписавшие форму согласия

Критерий исключения:

  1. старше 85 лет
  2. Пациенты с высоким риском кровотечения 1) Геморрагический инсульт в анамнезе 2) Инсульт, деменция или поражение ЦНС в течение 1 года 3) Травма головы или операция на головном мозге в течение 6 месяцев 4) Опухоль в черепе 5) При подозрении на расслоение аорты 6) Внутреннее кровотечение в течение 6 недель 7) В случае активного кровотечения или нарушения свертываемости крови 8) В случае обширной операции, травмы или кровотечения в течение 3 недель
  3. Пациенты, нуждающиеся в пероральных антикоагулянтах
  4. Беременные женщины или женщины детородного возраста
  5. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  6. Пациенты с внутричерепным кровотечением в анамнезе
  7. Печеночная недостаточность от умеренной до тяжелой (класс B или C по Чайлд-Пью)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: двойная антитромбоцитарная терапия не менее 6 мес.
Лекарство: двойная антитромбоцитарная терапия не менее 6 мес.
Пациентам, включенным в двойную антитромбоцитарную группу в течение как минимум 6 месяцев, будет назначено лечение аспирином 100 мг плюс клопидогрель 75 мг или прасугрел 10 мг один раз в день в течение как минимум 6 месяцев после рандомизации. Клопидогрел или прасугрел следует поддерживать после 6 месяцев.
Экспериментальный: двойная антитромбоцитарная терапия 3 месяца или менее
Лекарство: двойная антитромбоцитарная терапия 3 месяца или менее
Пациентам, получающим двойную антитромбоцитарную терапию менее 3 месяцев, будет назначен аспирин 100 мг плюс клопидогрел 75 мг или прасугрел 10 мг один раз в день в течение менее 3 месяцев после рандомизации. Через 3 месяца следует продолжать прием клопидогрела или прасугреля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательное клиническое явление по совокупному нетто-показателю (NACE)
Временное ограничение: 1 год
Сочетание случаев смерти от всех причин, инфаркта миокарда, тромбоза стента, инсульта и серьезных кровотечений (BARC 3,5)
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 1 год
1 год
Скорость реваскуляризации целевого сосуда
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота анализа подгрупп первичной конечной точки, ключевых вторичных показателей эффективности, конечной точки безопасности и реваскуляризации в соответствии со стадией ХБП (IIIb по сравнению с IV или V)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота анализа подгрупп первичной конечной точки, ключевых вторичных показателей эффективности, конечных точек безопасности и реваскуляризации в зависимости от клинической картины (хронический коронарный синдром против острого коронарного синдрома)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота анализа подгрупп по первичной конечной точке, ключевой вторичной эффективности, безопасности конечной точки и реваскуляризации в зависимости от типа стента (полимер-фри vs. долговечный полимер)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота каждого компонента NACE
Временное ограничение: 1 год
общая смертность, инфаркт миокарда, тромбоз стента, инсульт, серьёзное кровотечение (BARC 3,5)
1 год
Частота смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: 1 год
Композитный показатель сердечно-сосудистой смертности, инфаркта миокарда, тромбоза стента или реваскуляризации целевого сосуда
1 год
Частота комбинированных ишемических исходов
Временное ограничение: 1 год
Композитный показатель сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда, тромбоза стента или ишемического инсульта
1 год
Частота больших или клинически значимых незначительных кровотечений
Временное ограничение: 1 год
Кровотечение по BARC типа 2, 3, 5
1 год
Фатальное кровотечение
Временное ограничение: 1 год
1 год
Внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yonsei University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC, Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1-2020-0073

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками