Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Epidiolex hos patienter med elektrisk status Epilepticus of Sleep (ESES).

26. august 2026 opdateret af: Sanjeev Vithal Kothare, Northwell Health
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​Epidiolex hos patienter med ESES. ESES er karakteriseret ved søvnpotentierede spidser med et spidsindeks på mere end 85 % (konventionel definition) og 50 % (ny definition)1. Adskillige lægemidler, herunder: steroider, intravenøs Gama globulin, Clobazam, andre benzodiazepiner, Valproinsyre og andre anti-epileptiske lægemidler er blevet prøvet med blandede fordele2,3. Cannabidiol (CBD) ville give en ny virkningsmekanisme til at vurdere dets effektivitet i denne population. Dette vil være et dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk crossover-forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse forsøger at se effekten af ​​Epidiolex på forsøgspersoner med Electrical Status Epilepticus of Sleep (ESES). ESES kan forårsage forskellige typer anfald, som kan svinge under søvn. Lignende undersøgelser er blevet udført med Epidiolex med andre anfaldslidelser såsom Lennox-Gastaut syndrom (LGS) og Dravet syndrom. Da der ikke er tilgængelige data om effekten af ​​Cannabidiol (CBD) på patienter med ESES, håber denne undersøgelse at udfylde dette tomrum. Som sådan vil patienter, der er blevet diagnosticeret med ESES, være berettiget til at deltage i denne undersøgelse for at fastslå, hvorvidt Epidiolex kan reducere hyppigheden eller intensiteten af ​​de anfald, som ESES forårsager under søvn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde i alderen 2-17 år
  4. Ved god generel sundhed som dokumenteret af sygehistorie eller diagnosticeret med ESES. "Godt helbred" i forhold til denne undersøgelse forstås som stabilt uden aktuelle anfald, der kræver øjeblikkelig indlæggelse.
  5. Evne til at tage oral medicin og være villig til at følge Epidiolex/Placebo-kuren
  6. For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 1 måned efter afslutningen af ​​oral Epidiolex administration
  7. For mænd med reproduktionspotentiale: brug af kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med partneren

Eksklusionskriterier: En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Tidligere brug af cannabidiol inden for 4 måneder.
  2. Graviditet eller amning
  3. Kendte allergiske reaktioner på komponenter i Epidiolex: cannabidiol, sesamfrøolie og sucralose
  4. Febersygdom inden for 1 måned efter screening
  5. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 6 måneder
  6. Nuværende ryger eller tobaksbrug inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: IP
Epidiolex (Cannabidiol) er en farveløs til gul opløsning i et 100 ml hætteglas, der skal administreres med en 5 ml sprøjte. Startdosis er 2,5 mg/kg to gange dagligt eller 5 mg/kg/dag. Efter en uge kan dosis øges til en vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg to gange dagligt eller 10 mg/kg/dag. Patienter, der tolererer Epidiolex med 10 mg/kg pr. dag og kræver yderligere reduktion af anfald, kan drage fordel af en dosisforøgelse op til en maksimal anbefalet vedligeholdelse. Dosering på 10 mg/kg to gange dagligt (20 mg/kg/dag), i ugentlige intervaller på 2,5 mg/kg to gange dagligt (5mg/kg/dag), som tolereret. For patienter, hvor en hurtigere titrering fra 10 mg/kg/dag til 20 mg/kg/dag er berettiget, kan dosis øges til ikke hyppigere end hver anden dag administration af 20 mg/kg/dag. Dosering resulterede i noget større reduktioner i anfaldshyppigheden end den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg/dag, men med en stigning i bivirkninger.
Medicin: Epidiolex 100 mg/ml oral opløsning
Epidiolex er et skema 5 kontrolleret stof, som er en farveløs til gul oral væskeopløsning, der er færdigpakket i 100 ml hætteglas med 5 ml sprøjter til brug. Det bruges typisk til behandling af anfald forbundet med Lennox-Gastaut syndrom (LGS) eller Dravet syndrom hos patienter på 2 år og ældre.
Placebo komparator: Placebo
Placebo er en farveløs til gul opløsning i et 100 ml hætteglas, der skal administreres med en 5 ml sprøjte. Startdosis er 2,5 mg/kg to gange dagligt eller 5 mg/kg/dag. Efter en uge kan dosis øges til en vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg to gange dagligt eller 10 mg/kg/dag. Patienter, der tolererer placebo med 10 mg/kg pr. dag og kræver yderligere reduktion af anfald, kan drage fordel af en dosisforøgelse op til en maksimal anbefalet vedligeholdelse. Dosering på 10 mg/kg to gange dagligt (20 mg/kg/dag), i ugentlige intervaller på 2,5 mg/kg to gange dagligt (5mg/kg/dag), som tolereret. For patienter, hvor en hurtigere titrering fra 10 mg/kg/dag til 20 mg/kg/dag er berettiget, kan dosis øges til ikke hyppigere end hver anden dag administration af 20 mg/kg/dag. Dosering resulterede i noget større reduktioner i anfaldshyppigheden end den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg/dag, men med en stigning i bivirkninger.
Andet: Placebo
Placebo er sammensat af dehydreret alkohol, sesamfrøolie, jordbærsmag og sucralose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af Spike Wave Index
Tidsramme: Op til 20 uger
Vurder reduktionen i spidsbølgeindeks ved at evaluere forskellene i aktivitet fra de fire 24-timers ambulante EEG'er, hver deltager opnår, mens de er tilmeldt denne undersøgelse
Op til 20 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Likert-skalavurdering
Tidsramme: Op til 20 uger
Det sekundære mål er at vurdere antallet af anfald og subjektiv adfærdsændring på en 5-punkts Likert-skala (1= ingen forbedring, 2= nogen forbedring, 3=moderat forbedring, 4=signifikant forbedring, 5=ekstrem forbedring).
Op til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwell Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jazz Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-0168

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger