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Wirksamkeit von Epidiolex bei Patienten mit elektrischem Status Epilepticus of Sleep (ESES).

26. August 2026 aktualisiert von: Sanjeev Vithal Kothare, Northwell Health
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Epidiolex bei Patienten mit ESES zu beurteilen. ESES ist gekennzeichnet durch schlafpotenzierte Spikes mit einem Spike-Index von mehr als 85 % (konventionelle Definition) und 50 % (neue Definition)1. Mehrere Medikamente, einschließlich: Steroide, intravenöses Gama-Globulin, Clobazam, andere Benzodiazepine, Valproinsäure und andere Antiepileptika, wurden mit gemischtem Nutzen ausprobiert2,3. Cannabidiol (CBD) würde einen neuartigen Wirkmechanismus bieten, um seine Wirksamkeit in dieser Population zu bewerten. Dies wird eine doppelblinde placebokontrollierte klinische Crossover-Studie sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie versucht, die Wirkung von Epidiolex auf Personen mit elektrischem Status Epilepticus of Sleep (ESES) zu untersuchen. ESES kann verschiedene Arten von Anfällen verursachen, die während des Schlafs schwanken können. Ähnliche Studien wurden mit Epidiolex bei anderen Anfallsleiden wie dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) und dem Dravet-Syndrom durchgeführt. Da keine Daten zur Wirkung von Cannabidiol (CBD) auf Patienten mit ESES vorliegen, hofft diese Studie, diese Lücke zu füllen. Daher können Patienten, bei denen ESES diagnostiziert wurde, an dieser Studie teilnehmen, um festzustellen, ob Epidiolex die Häufigkeit oder Intensität der durch ESES im Schlaf verursachten Anfälle verringern kann oder nicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 2-17 Jahren
  4. In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Anamnese belegt oder mit ESES diagnostiziert. „Gute Gesundheit“ in Bezug auf diese Studie wird als stabil verstanden, ohne aktuelle Anfälle, die einen sofortigen Krankenhausaufenthalt erfordern.
  5. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das Epidiolex / Placebo-Regime zu halten
  6. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme und für einen weiteren Monat nach dem Ende der oralen Epidiolex-Gabe
  7. Für Männer im gebärfähigen Alter: Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden, um eine wirksame Empfängnisverhütung mit dem Partner zu gewährleisten

Ausschlusskriterien: Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Vorherige Verwendung von Cannabidiol innerhalb von 4 Monaten.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Epidiolex: Cannabidiol, Sesamöl und Sucralose
  4. Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
  5. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 6 Monaten
  6. Aktueller Raucher oder Tabakkonsum innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: IP
Epidiolex (Cannabidiol) ist eine farblose bis gelbe Lösung in einer 100-ml-Durchstechflasche, die mit einer 5-ml-Spritze verabreicht wird. Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg/kg zweimal täglich oder 5 mg/kg/Tag. Nach einer Woche kann die Dosis auf eine Erhaltungsdosis von 5 mg/kg zweimal täglich oder 10 mg/kg/Tag erhöht werden. Patienten, die Epidiolex in einer Dosis von 10 mg/kg pro Tag vertragen und eine weitere Reduzierung der Anfälle benötigen, können von einer Dosiserhöhung bis zur maximal empfohlenen Erhaltungsdosis profitieren. Dosierung von 10 mg/kg zweimal täglich (20 mg/kg/Tag), in wöchentlichen Schritten von 2,5 mg/kg zweimal täglich (5 mg/kg/Tag), je nach Verträglichkeit. Bei Patienten, bei denen eine schnellere Titration von 10 mg/kg/Tag auf 20 mg/kg/Tag gerechtfertigt ist, kann die Dosis auf nicht häufiger als jeden zweiten Tag mit Verabreichung von 20 mg/kg/Tag erhöht werden. Die Dosierung führte zu einer etwas stärkeren Reduktion der Anfallsraten als die empfohlene Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/Tag, jedoch mit einer Zunahme von Nebenwirkungen.
Arzneimittel: Epidiolex 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Epidiolex ist eine gemäß Liste 5 kontrollierte Substanz, bei der es sich um eine farblose bis gelbe orale flüssige Lösung handelt, die in 100-ml-Fläschchen mit 5-ml-Spritzen zum Gebrauch vorverpackt ist. Es wird typischerweise zur Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) oder dem Dravet-Syndrom bei Patienten ab 2 Jahren angewendet.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ist eine farblose bis gelbe Lösung in einer 100-ml-Durchstechflasche, die mit einer 5-ml-Spritze verabreicht wird. Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg/kg zweimal täglich oder 5 mg/kg/Tag. Nach einer Woche kann die Dosis auf eine Erhaltungsdosis von 5 mg/kg zweimal täglich oder 10 mg/kg/Tag erhöht werden. Patienten, die Placebo mit 10 mg/kg pro Tag vertragen und eine weitere Reduzierung der Anfälle benötigen, können von einer Dosiserhöhung bis zur maximal empfohlenen Erhaltungsdosis profitieren. Dosierung von 10 mg/kg zweimal täglich (20 mg/kg/Tag), in wöchentlichen Schritten von 2,5 mg/kg zweimal täglich (5 mg/kg/Tag), je nach Verträglichkeit. Bei Patienten, bei denen eine schnellere Titration von 10 mg/kg/Tag auf 20 mg/kg/Tag gerechtfertigt ist, kann die Dosis auf nicht häufiger als jeden zweiten Tag mit Verabreichung von 20 mg/kg/Tag erhöht werden. Die Dosierung führte zu einer etwas stärkeren Reduktion der Anfallsraten als die empfohlene Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/Tag, jedoch mit einer Zunahme von Nebenwirkungen.
Sonstiges: Placebo
Placebo besteht aus dehydriertem Alkohol, Sesamöl, Erdbeergeschmack und Sucralose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Spike-Wave-Index
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bewerten Sie die Verringerung des Spike-Wave-Index, indem Sie die Aktivitätsunterschiede aus den vier ambulanten 24-Stunden-EEGs auswerten, die jeder Teilnehmer erhält, während er an dieser Studie teilnimmt
Bis zu 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Likert-Skala
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Anfallszahlen und der subjektiven Verhaltensänderung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = keine Verbesserung, 2 = einige Verbesserung, 3 = mäßige Verbesserung, 4 = signifikante Verbesserung, 5 = extreme Verbesserung).
Bis zu 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwell Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jazz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-0168

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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