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Eficácia do Epidiolex em Pacientes com Estado Elétrico Epiléptico do Sono (ESES).

26 de agosto de 2026 atualizado por: Sanjeev Vithal Kothare, Northwell Health
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do Epidiolex em pacientes com ESES. A ESES é caracterizada por picos potencializados pelo sono com índice de pico maior que 85% (definição convencional) e 50% (nova definição)1. Vários medicamentos, incluindo: esteroides, Gamaglobulina intravenosa, Clobazam, outros benzodiazepínicos, ácido valpróico e outros medicamentos antiepilépticos foram testados com benefícios mistos2,3. O canabidiol (CBD) forneceria um novo mecanismo de ação para avaliar sua eficácia nessa população. Este será um ensaio clínico cruzado duplo-cego controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tenta visualizar o efeito do Epidiolex em indivíduos com Estado Elétrico Epiléptico do Sono (ESES). ESES pode causar vários tipos de convulsões que podem flutuar durante o sono. Estudos semelhantes foram realizados com Epidiolex com outros distúrbios convulsivos, como a síndrome de Lennox-Gastaut (LGS) e a síndrome de Dravet. Como não há dados disponíveis sobre o efeito do Canabidiol (CBD) em pacientes com ESES, este estudo espera preencher essa lacuna. Assim, os pacientes diagnosticados com ESES serão elegíveis para participar deste estudo para verificar se o Epidiolex pode ou não reduzir a frequência ou intensidade das convulsões provocadas pela ESES durante o sono.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  3. Masculino ou feminino, de 2 a 17 anos
  4. Em bom estado geral de saúde, conforme evidenciado pelo histórico médico ou diagnosticado com ESES. "Boa saúde" em relação a este estudo é entendida como estável sem convulsões atuais que requerem hospitalização imediata.
  5. Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime Epidiolex/Placebo
  6. Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo e por mais 1 mês após o término da administração oral de Epidiolex
  7. Para homens com potencial reprodutivo: uso de preservativos ou outros métodos para garantir contracepção eficaz com o parceiro

Critérios de Exclusão: Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  1. Uso prévio de canabidiol em até 4 meses.
  2. Gravidez ou lactação
  3. Reações alérgicas conhecidas aos componentes do Epidiolex: canabidiol, óleo de semente de gergelim e sucralose
  4. Doença febril dentro de 1 mês após a triagem
  5. Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção dentro de 6 meses
  6. Fumante atual ou uso de tabaco nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: IP
Epidiolex (Canabidiol) é uma solução incolor a amarela em um frasco de 100mL que deve ser administrado com uma seringa de 5mL. A dosagem inicial é de 2,5 mg/kg duas vezes ao dia, ou 5 mg/kg/dia. Após uma semana, a dose pode ser aumentada para uma dose de manutenção de 5 mg/kg duas vezes ao dia ou 10 mg/kg/dia. Os pacientes que toleram Epidiolex na dose de 10 mg/kg por dia e necessitam de redução adicional das convulsões podem se beneficiar de um aumento da dosagem até a manutenção máxima recomendada. Dose de 10 mg/kg duas vezes ao dia (20 mg/kg/dia), em incrementos semanais de 2,5 mg/kg duas vezes ao dia (5 mg/kg/dia), conforme tolerado. Para pacientes nos quais é necessária uma titulação mais rápida de 10 mg/kg/dia para 20 mg/kg/dia, a dosagem pode ser aumentada para não mais frequentemente do que a administração em dias alternados de 20 mg/kg/dia. A dosagem resultou em reduções um pouco maiores nas taxas de convulsão do que a dosagem de manutenção recomendada de 10 mg/kg/dia, mas com um aumento nas reações adversas.
Medicamento: Epidiolex 100 mg/mL Solução Oral
Epidiolex é uma substância controlada de cronograma 5 que é uma solução líquida oral incolor a amarela que é pré-embalada em frascos de 100mL com seringas de 5mL para uso. É normalmente usado para o tratamento de convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut (LGS) ou à síndrome de Dravet em pacientes com 2 anos de idade ou mais.
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo é uma solução incolor a amarela em um frasco de 100mL que deve ser administrado com uma seringa de 5mL. A dosagem inicial é de 2,5 mg/kg duas vezes ao dia, ou 5 mg/kg/dia. Após uma semana, a dose pode ser aumentada para uma dose de manutenção de 5 mg/kg duas vezes ao dia ou 10 mg/kg/dia. Pacientes que estão tolerando Placebo a 10 mg/kg por dia e requerem redução adicional das convulsões podem se beneficiar de um aumento da dosagem até a manutenção máxima recomendada. Dose de 10 mg/kg duas vezes ao dia (20 mg/kg/dia), em incrementos semanais de 2,5 mg/kg duas vezes ao dia (5 mg/kg/dia), conforme tolerado. Para pacientes nos quais é necessária uma titulação mais rápida de 10 mg/kg/dia para 20 mg/kg/dia, a dosagem pode ser aumentada para não mais frequentemente do que a administração em dias alternados de 20 mg/kg/dia. A dosagem resultou em reduções um pouco maiores nas taxas de convulsão do que a dosagem de manutenção recomendada de 10 mg/kg/dia, mas com um aumento nas reações adversas.
Outro: Placebo
O placebo é composto de álcool desidratado, óleo de semente de gergelim, aroma de morango e sucralose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência do índice de pico de onda
Prazo: Até 20 semanas
Avalie a redução no índice de onda de pico avaliando as diferenças na atividade dos quatro EEGs ambulatoriais de 24 horas que cada participante obtém enquanto está inscrito neste estudo
Até 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Escala Likert
Prazo: Até 20 semanas
O objetivo secundário é avaliar a contagem de crises e a mudança de comportamento subjetivo em uma escala Likert de 5 pontos (1= nenhuma melhora, 2= alguma melhora, 3=melhora moderada, 4=melhora significativa, 5=melhora extrema).
Até 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwell Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Jazz Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-0168

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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