Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk strimmel kraniektomi til behandling af sagittal kraniosynostose

16. september 2025 opdateret af: David Bauer, Baylor College of Medicine

Endoskopisk strimmelkraniektomi til behandling af isoleret, ikke-syndromisk sagittal kraniosynostose

  • Endoskopisk strimmelkraniektomi (ESC) med postoperativ hjelm er guldstandardbehandlingen for isoleret, ikke-syndromisk sagittal kraniosynostose hos børn under 6 måneder, da det er blevet påvist at reducere perioperativ morbiditet sammenlignet med mere invasive procedurer som f.eks. ombygning af kraniehvælving. ESC udføres ofte med eller uden brug af laterale osteotomier med teknisk udvælgelse, der i høj grad er baseret på kirurgens præference.
  • Tidligere undersøgelser har vist, at der ikke er statistisk signifikante forskelle i kranieudvidelse eller komplikationer mellem de to procedurevarianter; disse undersøgelser er dog retrospektive og tager ikke højde for æstetiske resultater.
  • Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​ESC med eller uden brug af laterale osteotomier med hensyn til kranieudvidelse og æstetiske resultater for børn behandlet med isoleret, ikke-syndromisk sagittal kraniosynostose. Derudover søger vi at undersøge, om der er observerbare ændringer i perioperativ morbiditet mellem de to procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Denne prospektive, randomiserede parallelle undersøgelse søger at sammenligne effektiviteten af ​​ESC med eller uden brug af laterale osteotomier med hensyn til kranieudvidelse og æstetiske resultater for børn behandlet med isoleret, ikke-syndromisk sagittal kraniosynostose.
  • Begge dele af undersøgelsen vil gennemgå standardbehandling under hele deres deltagelse, som omfatter præoperative og postoperative målinger af cephalic index ved hjælp af STARscanner© (Orthomerica products Inc.), præoperative og postoperative fotografier, post-operative hjelm og standard postoperative besøg.
  • Yderligere forskningsrelaterede aktiviteter omfatter diagramgennemgang. Primære resultater omfatter graden af ​​kranieudvidelse 1 år postoperativt.
  • Sekundære resultater omfatter æstetisk udseende 1 år efter operationen (ved brug af en 5-punkts Likert-skala) og en lang række intraoperative kliniske variabler, herunder estimeret blodtab, tilfælde af transfusion, tilfælde af dural tåre, tilfælde af 30-dages genindlæggelse og tilfælde behov for yderligere operation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Betty Tung, MS
  • Telefonnummer: 8328223190
  • E-mail: btung@bcm.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med isoleret, ikke-syndromisk sagittal kraniosynostose under 6 måneder, som henvender sig til Texas Children's Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå endoskopisk strimmelkraniektomi inden 6 måneders alderen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Endoskopisk strimmel kraniektomi med brug af laterale osteotomier
Patienter vil have laterale osteotomier inkorporeret i deres kirurgiske procedure efter suturektomi af den fusionerede sagittale sutur.
Procedure: Endoskopisk strimmel kraniektomi (med lateral osteotomi) med postoperativ hjelmterapi
Endoskopisk strimmelkraniektomi er en kirurgisk procedure, der udføres for at fjerne patologisk knogle i calvariet, der inkluderer den fusionerede sutur. Laterale osteotomier, også kendt som barrel-stave osteotomier, udføres af nogle kirurger på grund af deres opfattede fordel i forhold til kranieudvidelse. Efter operationen udføres ortotisk hjelmterapi for at forme calvariet med det mål at optimere konturen.
Andre navne:
  • Endoskopisk suturektomi (med tøndestav-osteotomier) med postoperativ hjelmterapi
Eksperimentel: Endoskopisk strimmelkraniektomi uden brug af laterale osteotomier
Patienter vil IKKE have laterale osteotomier inkorporeret i deres kirurgiske procedure efter suturektomi af den fusionerede sagittale sutur.
Procedure: Endoskopisk strimmel kraniektomi (uden lateral osteotomi) med postoperativ hjelmterapi
Endoskopisk strimmelkraniektomi er en kirurgisk procedure, der udføres for at fjerne patologisk knogle i calvariet, der inkluderer den fusionerede sutur. Laterale osteotomier, også kendt som barrel-stave osteotomier, udføres af nogle kirurger på grund af deres opfattede fordel i forhold til kranieudvidelse. Efter operationen udføres ortotisk hjelmterapi for at forme calvariet med det mål at optimere konturen.
Andre navne:
  • Endoskopisk suturektomi (uden tøndestav-osteotomi) med postoperativ hjelmterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cephalic index fra præoperativ måling til postoperativ måling ved 1 års alderen
Tidsramme: Præoperativt (ved rekruttering) og postoperativt (ved 1 års alderen)
Det kefaliske indeks er forholdet mellem maksimal hovedbredde og længde. Patienter, der er inkluderet i forsøget, vil gennemgå præ- og postoperativ måling af deres cephalic index ved hjælp af STARscanner© (Orthomerica products Inc.). Patienterne vil gennemgå måling ved rekruttering og ved 1 års alderen.
Præoperativt (ved rekruttering) og postoperativt (ved 1 års alderen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æstetisk resultat
Tidsramme: postoperativt (ved 1 års alderen)
Calvariets æstetiske udseende vil blive målt af deltagende kirurger ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1-5), hvor 1 er yderst tilfreds med det æstetiske resultat og 5 er ekstremt utilfreds med det æstetiske resultat. Kirurger, der er opmærksomme på deltagerens opgave, udelukkes fra denne del af undersøgelsen for at minimere bias.
postoperativt (ved 1 års alderen)
Operationel længde
Tidsramme: under indgrebet/indgrebet/operationen
Operationens længde fra snit til lukning
under indgrebet/indgrebet/operationen
Estimeret blodtab
Tidsramme: under indgrebet/indgrebet/operationen
Baseret på estimeret volumen af ​​blodtab og perioperative ændringer i hæmoglobinmasse
under indgrebet/indgrebet/operationen
Eksempel på transfusion
Tidsramme: under indgrebet/indgrebet/operationen
Hvorvidt deltageren modtog en blodtransfusion intraoperativt eller postoperativt
under indgrebet/indgrebet/operationen
Mængden af ​​transfunderet blod
Tidsramme: under indgrebet/indgrebet/operationen
Målt i ml/kg
under indgrebet/indgrebet/operationen
Eksempel på dural tåre
Tidsramme: under indgrebet/indgrebet/operationen
Hvorvidt patienten oplevede en dural rift under operationen
under indgrebet/indgrebet/operationen
Eksempel på 30-dages genindlæggelse
Tidsramme: Indgrebsdag til og med 30 dage efter operationen
Hvorvidt en patient blev genindlagt på hospitalet for komplikationer i forbindelse med deres kirurgiske indgreb
Indgrebsdag til og med 30 dage efter operationen
Tilfælde af behov for yderligere kirurgisk korrektion
Tidsramme: 1 år efter operationen
Hvorvidt patienten kræver yderligere kirurgisk indgreb for at korrigere deres calvariale defekt.
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor College of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David F Bauer, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-48130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger