Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Craniectomía endoscópica con tira para el tratamiento de la craneosinostosis sagital

16 de septiembre de 2025 actualizado por: David Bauer, Baylor College of Medicine

Craneectomía endoscópica con tira para el tratamiento de la craneosinostosis sagital no sindrómica aislada

  • La craneectomía endoscópica con tira (ESC) con casco postoperatorio es el tratamiento de referencia para la craneosinostosis sagital no sindrómica aislada en niños menores de 6 meses, ya que se ha demostrado que reduce la morbilidad perioperatoria en comparación con procedimientos más invasivos como remodelación de la bóveda craneal. La ESC se realiza con frecuencia con o sin el uso de osteotomías laterales y la selección técnica se basa en gran medida en la preferencia del cirujano.
  • Estudios previos han demostrado que no existen diferencias estadísticamente significativas en la expansión craneal o complicaciones entre las dos variantes del procedimiento; sin embargo, estos estudios son de naturaleza retrospectiva y no tienen en cuenta los resultados estéticos.
  • El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la ESC con o sin el uso de osteotomías laterales con respecto a la expansión craneal y los resultados estéticos en niños tratados con craneosinostosis sagital no sindrómica aislada. Además, buscamos investigar si hay cambios observables en la morbilidad perioperatoria entre los dos procedimientos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Este estudio paralelo, prospectivo y aleatorizado busca comparar la eficacia de la ESC con o sin el uso de osteotomías laterales con respecto a la expansión craneal y los resultados estéticos en niños tratados con craneosinostosis sagital no sindrómica aislada.
  • Ambos brazos del estudio se someterán a atención estándar durante su participación, que incluye mediciones preoperatorias y posoperatorias del índice cefálico utilizando el STARscanner© (Orthomerica products Inc.), fotografías preoperatorias y posoperatorias, uso de cascos posoperatorios y visitas posoperatorias estándar.
  • Las actividades adicionales relacionadas con la investigación incluyen la revisión de gráficos. Los resultados primarios incluyen el grado de expansión craneal al año de la operación.
  • Los resultados secundarios incluyen la apariencia estética 1 año después de la operación (usando una escala de Likert de 5 puntos) y una multitud de variables clínicas intraoperatorias que incluyen pérdida de sangre estimada, instancias de transfusión, instancias de desgarro dural, instancias de reingreso a los 30 días y instancias de necesitar más cirugía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Betty Tung, MS
  • Número de teléfono: 8328223190
  • Correo electrónico: btung@bcm.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con craneosinostosis sagital no sindrómica aislada menores de 6 meses de edad que se presenten en el Texas Children's Hospital.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden someterse a una craniectomía con tira endoscópica a los 6 meses de edad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Craniectomía endoscópica con tira con el uso de osteotomías laterales
A los pacientes se les incorporarán osteotomías laterales en su procedimiento quirúrgico después de la suturectomía de la sutura sagital fusionada.
Procedimiento: Craniectomía endoscópica con tira (con osteotomías laterales) con terapia de casco posoperatoria
La craniectomía endoscópica con tira es un procedimiento quirúrgico que se realiza para extirpar el hueso patológico de la bóveda craneal que incluye la sutura fusionada. Algunos cirujanos realizan osteotomías laterales, también conocidas como osteotomías en barril y duela, debido a su beneficio percibido con respecto a la expansión craneal. Después de la cirugía, se realiza una terapia de casco ortopédico para moldear el cráneo con el objetivo de optimizar el contorno.
Otros nombres:
  • Suturectomía endoscópica (con osteotomías en barril y duela) con terapia de casco postoperatoria
Experimental: Craniectomía endoscópica con tira sin el uso de osteotomías laterales
A los pacientes NO se les incorporarán osteotomías laterales en su procedimiento quirúrgico después de la suturectomía de la sutura sagital fusionada.
Procedimiento: Craniectomía con tira endoscópica (sin osteotomías laterales) con terapia de casco postoperatoria
La craniectomía endoscópica con tira es un procedimiento quirúrgico que se realiza para extirpar el hueso patológico de la bóveda craneal que incluye la sutura fusionada. Algunos cirujanos realizan osteotomías laterales, también conocidas como osteotomías en barril y duela, debido a su beneficio percibido con respecto a la expansión craneal. Después de la cirugía, se realiza una terapia de casco ortopédico para moldear el cráneo con el objetivo de optimizar el contorno.
Otros nombres:
  • Suturectomía endoscópica (sin osteotomías en barril-duela) con terapia de casco postoperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice cefálico desde la medición preoperatoria hasta la medición posoperatoria al año de edad
Periodo de tiempo: Antes de la operación (en el momento del reclutamiento) y después de la operación (al año de edad)
El índice cefálico es la relación entre el ancho y el largo máximos de la cabeza. Los pacientes inscritos en el ensayo se someterán a una medición preoperatoria y posoperatoria de su índice cefálico utilizando el STARscanner© (Orthomerica products Inc.). Los pacientes se someterán a la medición en el momento del reclutamiento y al año de edad.
Antes de la operación (en el momento del reclutamiento) y después de la operación (al año de edad)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado estético
Periodo de tiempo: posoperatorio (al año de edad)
Los cirujanos participantes medirán la apariencia estética de la bóveda craneal utilizando una escala de Likert de 5 puntos (1-5), siendo 1 extremadamente satisfecho con el resultado estético y 5 extremadamente insatisfecho con el resultado estético. Los cirujanos que conocen la asignación del participante se excluyen de esta parte del estudio para minimizar el sesgo.
posoperatorio (al año de edad)
Longitud operativa
Periodo de tiempo: durante la intervención/procedimiento/cirugía
Duración de la operación desde la incisión hasta el cierre
durante la intervención/procedimiento/cirugía
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: durante la intervención/procedimiento/cirugía
Basado en el volumen estimado de pérdida de sangre y los cambios perioperatorios en la masa de hemoglobina
durante la intervención/procedimiento/cirugía
Instancia de transfusión
Periodo de tiempo: durante la intervención/procedimiento/cirugía
Si el participante recibió o no una transfusión de sangre durante o después de la operación
durante la intervención/procedimiento/cirugía
Cantidad de sangre transfundida
Periodo de tiempo: durante la intervención/procedimiento/cirugía
Medido en ml/kg
durante la intervención/procedimiento/cirugía
Caso de desgarro dural
Periodo de tiempo: durante la intervención/procedimiento/cirugía
Si el paciente experimentó o no un desgarro dural durante la cirugía
durante la intervención/procedimiento/cirugía
Instancia de readmisión a los 30 días
Periodo de tiempo: Día del procedimiento hasta 30 días después de la operación
Si un paciente fue o no readmitido en el hospital por complicaciones relacionadas con su procedimiento quirúrgico
Día del procedimiento hasta 30 días después de la operación
Instancia de necesidad de corrección quirúrgica adicional
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Si el paciente requiere o no una intervención quirúrgica adicional para corregir su defecto craneal.
1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Baylor College of Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David F Bauer, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-48130

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones