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Craniectomia endoscópica para tratamento de craniossinostose sagital

16 de setembro de 2025 atualizado por: David Bauer, Baylor College of Medicine

Craniectomia endoscópica para tratamento de craniossinostose sagital isolada e não sindrômica

  • A craniectomia endoscópica (ESC) com capacete pós-operatório é o tratamento padrão-ouro para craniossinostose sagital isolada e não sindrômica em crianças menores de 6 meses de idade, pois demonstrou reduzir a morbidade perioperatória quando comparada a procedimentos mais invasivos, como remodelação da abóbada craniana. A ESC é frequentemente realizada com ou sem o uso de osteotomias laterais, sendo a seleção técnica amplamente baseada na preferência do cirurgião.
  • Estudos anteriores mostraram que não há diferenças estatisticamente significativas na expansão craniana ou complicações entre as duas variantes do procedimento; no entanto, esses estudos são de natureza retrospectiva e não levam em consideração os resultados estéticos.
  • O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da ESC com ou sem o uso de osteotomias laterais em relação à expansão craniana e resultados estéticos para crianças tratadas com craniossinostose sagital isolada e não sindrômica. Além disso, buscamos investigar se há alguma alteração observável na morbidade perioperatória entre os dois procedimentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Este estudo paralelo prospectivo e randomizado busca comparar a eficácia da ESC com ou sem o uso de osteotomias laterais em relação à expansão craniana e resultados estéticos para crianças tratadas com craniossinostose sagital isolada e não sindrômica.
  • Ambos os braços do estudo passarão por cuidados padrão durante sua participação, que inclui medições pré e pós-operatórias do índice cefálico usando o STARscanner© (Orthomerica products Inc.), fotografias pré-operatórias e pós-operatórias, uso de capacete pós-operatório e consultas pós-operatórias padrão.
  • Atividades adicionais relacionadas à pesquisa incluem revisão de prontuários. Os resultados primários incluem o grau de expansão craniana em 1 ano de pós-operatório.
  • Os resultados secundários incluem aparência estética em 1 ano pós-operatório (usando uma escala de Likert de 5 pontos) e uma infinidade de variáveis ​​clínicas intraoperatórias, incluindo perda de sangue estimada, instâncias de transfusão, instâncias de ruptura dural, instâncias de readmissão em 30 dias e instâncias de precisar de outra cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Betty Tung, MS
  • Número de telefone: 8328223190
  • E-mail: btung@bcm.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com craniossinostose sagital isolada e não sindrômica com menos de 6 meses de idade que se apresentam no Texas Children's Hospital.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que são incapazes de se submeter à craniectomia endoscópica até os 6 meses de idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Craniectomia endoscópica em faixa com uso de osteotomias laterais
Os pacientes terão osteotomias laterais incorporadas ao procedimento cirúrgico após a suturectomia da sutura sagital fundida.
Procedimento: Craniectomia endoscópica (com osteotomias laterais) com terapia de capacete pós-operatória
A craniectomia endoscópica é um procedimento cirúrgico realizado para remover o osso patológico da calvária que inclui a sutura fundida. As osteotomias laterais, também conhecidas como osteotomias em barril, são realizadas por alguns cirurgiões devido ao seu benefício percebido em relação à expansão craniana. Após a cirurgia, a terapia com capacete ortopédico é realizada para moldar a calvária com o objetivo de otimizar o contorno.
Outros nomes:
  • Suturectomia endoscópica (com osteotomias em barril) com terapia de capacete pós-operatória
Experimental: Craniectomia endoscópica sem uso de osteotomias laterais
Os pacientes NÃO terão osteotomias laterais incorporadas ao procedimento cirúrgico após a suturectomia da sutura sagital fundida.
Procedimento: Craniectomia endoscópica (sem osteotomias laterais) com terapia de capacete pós-operatória
A craniectomia endoscópica é um procedimento cirúrgico realizado para remover o osso patológico da calvária que inclui a sutura fundida. As osteotomias laterais, também conhecidas como osteotomias em barril, são realizadas por alguns cirurgiões devido ao seu benefício percebido em relação à expansão craniana. Após a cirurgia, a terapia com capacete ortopédico é realizada para moldar a calvária com o objetivo de otimizar o contorno.
Outros nomes:
  • Suturectomia endoscópica (sem osteotomias em barril) com terapia de capacete pós-operatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no índice cefálico de medição pré-operatória para medição pós-operatória em 1 ano de idade
Prazo: Pré-operatório (no recrutamento) e pós-operatório (com 1 ano de idade)
O índice cefálico é a relação entre a largura máxima e o comprimento da cabeça. Os pacientes inscritos no estudo serão submetidos à medição pré e pós-operatória de seu índice cefálico usando o STARscanner© (Orthomerica products Inc.). Os pacientes serão submetidos a medições no recrutamento e com 1 ano de idade.
Pré-operatório (no recrutamento) e pós-operatório (com 1 ano de idade)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado estético
Prazo: pós-operatório (com 1 ano de idade)
A aparência estética da calvária será medida pelos cirurgiões participantes usando uma escala Likert de 5 pontos (1-5), sendo 1 extremamente satisfeito com o resultado estético e 5 extremamente insatisfeito com o resultado estético. Os cirurgiões que estão cientes da atribuição do participante são excluídos desta parte do estudo para minimizar o viés.
pós-operatório (com 1 ano de idade)
Comprimento operativo
Prazo: durante a intervenção/procedimento/cirurgia
Duração da operação desde a incisão até o fechamento
durante a intervenção/procedimento/cirurgia
Perda de sangue estimada
Prazo: durante a intervenção/procedimento/cirurgia
Com base no volume estimado de perda de sangue e alterações perioperatórias na massa de hemoglobina
durante a intervenção/procedimento/cirurgia
Instância de transfusão
Prazo: durante a intervenção/procedimento/cirurgia
Se o participante recebeu ou não uma transfusão de sangue no intraoperatório ou no pós-operatório
durante a intervenção/procedimento/cirurgia
Quantidade de sangue transfundido
Prazo: durante a intervenção/procedimento/cirurgia
Medido em mL/kg
durante a intervenção/procedimento/cirurgia
Caso de ruptura dural
Prazo: durante a intervenção/procedimento/cirurgia
Se o paciente experimentou ou não uma ruptura dural durante a cirurgia
durante a intervenção/procedimento/cirurgia
Instância de readmissão de 30 dias
Prazo: Dia do procedimento até 30 dias de pós-operatório
Se um paciente foi ou não readmitido no hospital por complicações relacionadas ao procedimento cirúrgico
Dia do procedimento até 30 dias de pós-operatório
Caso de necessidade de correção cirúrgica adicional
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Se o paciente requer ou não intervenção cirúrgica adicional para corrigir seu defeito calvário.
1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baylor College of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David F Bauer, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-48130

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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