Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая полосковая краниоэктомия для лечения сагиттального краниосиностоза

16 сентября 2025 г. обновлено: David Bauer, Baylor College of Medicine

Эндоскопическая полосковая краниоэктомия для лечения изолированного несиндромального сагиттального краниосиностоза

  • Эндоскопическая полосковая краниоэктомия (ЭСК) с послеоперационным шлемом является золотым стандартом лечения изолированного, несиндромального сагиттального краниосиностоза у детей в возрасте до 6 месяцев, поскольку было продемонстрировано снижение периоперационной заболеваемости по сравнению с более инвазивными процедурами, такими как реконструкция свода черепа. ESC часто выполняется с использованием или без использования латеральных остеотомий, при этом технический выбор в значительной степени зависит от предпочтений хирурга.
  • Предыдущие исследования показали отсутствие статистически значимых различий в расширении черепа или осложнениях между двумя вариантами процедуры; однако эти исследования носят ретроспективный характер и не учитывают эстетические результаты.
  • Целью данного исследования является сравнение эффективности ЭСК с использованием или без использования латеральных остеотомий в отношении расширения черепа и эстетических результатов у детей с изолированным несиндромальным сагиттальным краниосиностозом. Кроме того, мы стремимся исследовать, есть ли какие-либо наблюдаемые изменения в периоперационной заболеваемости между двумя процедурами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Это проспективное рандомизированное параллельное исследование направлено на сравнение эффективности ЭСК с использованием или без использования латеральных остеотомий в отношении расширения черепа и эстетических результатов у детей с изолированным, несиндромальным сагиттальным краниосиностозом.
  • Обе группы исследования будут проходить стандартный уход на протяжении всего их участия, который включает предоперационные и послеоперационные измерения головного индекса с использованием STARscanner© (Orthomerica products Inc.), предоперационные и послеоперационные фотографии, послеоперационное ношение шлема и стандартные послеоперационные визиты.
  • Дополнительные действия, связанные с исследованиями, включают обзор карт. Первичные результаты включают степень расширения черепа через 1 год после операции.
  • Вторичные исходы включают эстетический вид через 1 год после операции (с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта) и множество интраоперационных клинических переменных, включая оценку кровопотери, случаи переливания крови, случаи разрыва твердой мозговой оболочки, случаи повторной госпитализации через 30 дней и случаи необходимости дальнейшего хирургического вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: David F Bauer, MD, MPH
  • Номер телефона: 832-822-1282
  • Электронная почта: dfbauer@texaschildrens.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Betty Tung, MS
  • Номер телефона: 8328223190
  • Электронная почта: btung@bcm.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с изолированным несиндромальным сагиттальным краниосиностозом в возрасте до 6 месяцев, поступающие в Детскую больницу Техаса.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут пройти полостную эндоскопическую краниэктомию в возрасте 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Эндоскопическая стрип-краниэктомия с применением латеральных остеотомий
Пациенты будут иметь латеральные остеотомии, включенные в их хирургическую процедуру после шовной экстирпации сросшегося сагиттального шва.
Процедура: Эндоскопическая полосковая краниоэктомия (с латеральными остеотомиями) с послеоперационной шлемотерапией
Эндоскопическая полосковая краниоэктомия — это хирургическая процедура, выполняемая для удаления патологической кости свода черепа, включающая сросшийся шов. Некоторые хирурги выполняют боковые остеотомии, также известные как остеотомии с бочкообразным стержнем, из-за их предполагаемой пользы в отношении расширения черепа. После операции проводится ортопедическая терапия шлемом, чтобы сформировать свод черепа с целью оптимизации контура.
Другие имена:
  • Эндоскопическая шовная резекция (с бочкообразной остеотомией) с послеоперационной шлемотерапией
Экспериментальный: Эндоскопическая полосковая краниоэктомия без использования латеральных остеотомий
У пациентов НЕ будет латеральной остеотомии, включенной в их хирургическую процедуру после шовной экстирпации сросшегося сагиттального шва.
Процедура: Эндоскопическая полосковая краниоэктомия (без латеральных остеотомий) с послеоперационной шлемотерапией
Эндоскопическая полосковая краниоэктомия — это хирургическая процедура, выполняемая для удаления патологической кости свода черепа, включающая сросшийся шов. Некоторые хирурги выполняют боковые остеотомии, также известные как остеотомии с бочкообразным стержнем, из-за их предполагаемой пользы в отношении расширения черепа. После операции проводится ортопедическая терапия шлемом, чтобы сформировать свод черепа с целью оптимизации контура.
Другие имена:
  • Эндоскопическая сутурэктомия (без бочкообразных остеотомий) с послеоперационной шлемотерапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение головного индекса от предоперационного измерения к послеоперационному в возрасте 1 года
Временное ограничение: До операции (при наборе) и после операции (в возрасте 1 года)
Головной индекс – это отношение максимальной ширины головы к ее длине. Пациентам, включенным в исследование, будет проведено предоперационное и послеоперационное измерение головного индекса с помощью STARscanner© (Orthomerica products Inc.). Пациенты будут подвергаться измерению при приеме на работу и в возрасте 1 года.
До операции (при наборе) и после операции (в возрасте 1 года)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эстетический результат
Временное ограничение: после операции (в возрасте 1 года)
Эстетический вид свода черепа будет оцениваться участвующими хирургами с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (от 1 до 5), где 1 — крайне удовлетворен эстетическим результатом, а 5 — крайне неудовлетворен эстетическим результатом. Хирурги, которые знают о назначении участника, исключены из этой части исследования, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку.
после операции (в возрасте 1 года)
Рабочая длина
Временное ограничение: во время вмешательства/процедуры/операции
Продолжительность операции от разреза до закрытия
во время вмешательства/процедуры/операции
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: во время вмешательства/процедуры/операции
На основании предполагаемого объема кровопотери и периоперационных изменений массы гемоглобина
во время вмешательства/процедуры/операции
Пример переливания
Временное ограничение: во время вмешательства/процедуры/операции
Получил ли участник переливание крови во время или после операции
во время вмешательства/процедуры/операции
Количество перелитой крови
Временное ограничение: во время вмешательства/процедуры/операции
Измеряется в мл/кг
во время вмешательства/процедуры/операции
Пример разрыва твердой мозговой оболочки
Временное ограничение: во время вмешательства/процедуры/операции
Был ли у пациента разрыв твердой мозговой оболочки во время операции
во время вмешательства/процедуры/операции
Пример 30-дневной реадмиссии
Временное ограничение: День операции в течение 30 дней после операции
Был ли пациент повторно госпитализирован в связи с осложнениями, связанными с хирургической процедурой.
День операции в течение 30 дней после операции
В случае необходимости дальнейшей хирургической коррекции
Временное ограничение: 1 год после операции
Требуется ли пациенту дальнейшее хирургическое вмешательство для исправления дефекта свода черепа.
1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Baylor College of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David F Bauer, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-48130

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками