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Endoskopische Strip-Kraniektomie zur Behandlung der sagittalen Kraniosynostose

16. September 2025 aktualisiert von: David Bauer, Baylor College of Medicine

Endoskopische Strip-Kraniektomie zur Behandlung der isolierten, nicht-syndromalen sagittalen Kraniosynostose

  • Die endoskopische Strip-Kraniektomie (ESC) mit postoperativer Behelmung ist die Goldstandardbehandlung für isolierte, nicht-syndromale sagittale Kraniosynostose bei Kindern unter 6 Monaten, da gezeigt wurde, dass sie die perioperative Morbidität im Vergleich zu invasiveren Verfahren wie z Umbau des Schädeldaches. ESC wird häufig mit oder ohne laterale Osteotomien durchgeführt, wobei die technische Auswahl weitgehend auf der Präferenz des Chirurgen basiert.
  • Frühere Studien haben gezeigt, dass zwischen den beiden Verfahrensvarianten keine statistisch signifikanten Unterschiede in der kranialen Expansion oder Komplikationen bestehen; Diese Studien sind jedoch retrospektiver Natur und berücksichtigen keine ästhetischen Ergebnisse.
  • Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der ESC mit oder ohne Verwendung lateraler Osteotomien in Bezug auf die Schädeldehnung und die ästhetischen Ergebnisse bei Kindern zu vergleichen, die mit isolierter, nicht-syndromaler sagittaler Kraniosynostose behandelt wurden. Darüber hinaus versuchen wir zu untersuchen, ob es zwischen den beiden Verfahren beobachtbare Veränderungen der perioperativen Morbidität gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Diese prospektive, randomisierte Parallelstudie versucht, die Wirksamkeit der ESC mit oder ohne den Einsatz lateraler Osteotomien in Bezug auf die Schädeldehnung und die ästhetischen Ergebnisse bei Kindern zu vergleichen, die mit einer isolierten, nicht-syndromalen sagittalen Kraniosynostose behandelt wurden.
  • Beide Arme der Studie werden während ihrer Teilnahme einer Standardversorgung unterzogen, die präoperative und postoperative Messungen des Kopfindex mit dem STARscanner© (Orthomerica Products Inc.), präoperative und postoperative Fotos, postoperative Behelmung und standardmäßige postoperative Besuche umfasst.
  • Weitere forschungsbezogene Aktivitäten umfassen die Überprüfung von Diagrammen. Zu den primären Endpunkten gehört der Grad der Schädeldehnung 1 Jahr nach der Operation.
  • Zu den sekundären Ergebnissen gehören das ästhetische Erscheinungsbild 1 Jahr nach der Operation (unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala) und eine Vielzahl intraoperativer klinischer Variablen, einschließlich geschätzter Blutverluste, Fälle von Transfusionen, Fälle von Durariss, Fälle von 30-tägiger Wiederaufnahme und Fälle dass eine weitere Operation erforderlich ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Betty Tung, MS
  • Telefonnummer: 8328223190
  • E-Mail: btung@bcm.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit isolierter, nicht-syndromaler sagittaler Kraniosynostose unter 6 Monaten, die sich im Texas Children's Hospital vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich im Alter von 6 Monaten keiner endoskopischen Strip-Kraniektomie unterziehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Endoskopische Strip-Kraniektomie unter Verwendung von lateralen Osteotomien
Bei den Patienten werden laterale Osteotomien nach der Nahtentfernung der fusionierten Sagittalnaht in ihren chirurgischen Eingriff integriert.
Verfahren: Endoskopische Streifenkraniektomie (mit lateralen Osteotomien) mit postoperativer Helmtherapie
Die endoskopische Strip-Kraniektomie ist ein chirurgischer Eingriff, der durchgeführt wird, um pathologischen Knochen der Schädeldecke zu entfernen, der die verschmolzene Naht enthält. Laterale Osteotomien, auch bekannt als Fassstab-Osteotomien, werden von einigen Chirurgen aufgrund ihres wahrgenommenen Vorteils in Bezug auf die Schädeldehnung durchgeführt. Nach der Operation wird eine orthetische Helmtherapie durchgeführt, um die Kalotte mit dem Ziel der Konturoptimierung zu modellieren.
Andere Namen:
  • Endoskopische Nahtentfernung (mit Fassstab-Osteotomien) mit postoperativer Helmtherapie
Experimental: Endoskopische Strip-Kraniektomie ohne Einsatz lateraler Osteotomien
Patienten werden KEINE seitlichen Osteotomien in ihren chirurgischen Eingriff nach der Suturektomie der verschmolzenen Sagittalnaht einbeziehen.
Verfahren: Endoskopische Streifenkraniektomie (ohne laterale Osteotomien) mit postoperativer Helmtherapie
Die endoskopische Strip-Kraniektomie ist ein chirurgischer Eingriff, der durchgeführt wird, um pathologischen Knochen der Schädeldecke zu entfernen, der die verschmolzene Naht enthält. Laterale Osteotomien, auch bekannt als Fassstab-Osteotomien, werden von einigen Chirurgen aufgrund ihres wahrgenommenen Vorteils in Bezug auf die Schädeldehnung durchgeführt. Nach der Operation wird eine orthetische Helmtherapie durchgeführt, um die Kalotte mit dem Ziel der Konturoptimierung zu modellieren.
Andere Namen:
  • Endoskopische Nahtentfernung (ohne Stabosteotomien) mit postoperativer Helmtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Kopfindex von der präoperativen Messung zur postoperativen Messung im Alter von 1 Jahr
Zeitfenster: Präoperativ (bei der Rekrutierung) und postoperativ (im Alter von 1 Jahr)
Der Kopfindex ist das Verhältnis von maximaler Kopfbreite und -länge. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden prä- und postoperativ mit dem STARscanner© (Orthomerica products Inc.) einer Messung ihres Kopfindex unterzogen. Die Patienten werden bei der Rekrutierung und im Alter von 1 Jahr gemessen.
Präoperativ (bei der Rekrutierung) und postoperativ (im Alter von 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetisches Ergebnis
Zeitfenster: postoperativ (im Alter von 1 Jahr)
Das ästhetische Erscheinungsbild des Schädeldachs wird von den teilnehmenden Chirurgen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5) gemessen, wobei 1 äußerst zufrieden mit dem ästhetischen Ergebnis und 5 äußerst unzufrieden mit dem ästhetischen Ergebnis bedeutet. Chirurgen, die sich der Aufgabe des Teilnehmers bewusst sind, werden von diesem Teil der Studie ausgeschlossen, um Verzerrungen zu minimieren.
postoperativ (im Alter von 1 Jahr)
Operative Länge
Zeitfenster: während des Eingriffs/Verfahrens/Operation
Dauer der Operation vom Schnitt bis zum Verschluss
während des Eingriffs/Verfahrens/Operation
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: während des Eingriffs/Verfahrens/Operation
Basierend auf dem geschätzten Blutverlustvolumen und perioperativen Veränderungen der Hämoglobinmasse
während des Eingriffs/Verfahrens/Operation
Beispiel einer Transfusion
Zeitfenster: während des Eingriffs/Verfahrens/Operation
Ob der Teilnehmer intraoperativ oder postoperativ eine Bluttransfusion erhalten hat oder nicht
während des Eingriffs/Verfahrens/Operation
Transfundierte Blutmenge
Zeitfenster: während des Eingriffs/Verfahrens/Operation
Gemessen in ml/kg
während des Eingriffs/Verfahrens/Operation
Fall von Duralriss
Zeitfenster: während des Eingriffs/Verfahrens/Operation
Ob der Patient während der Operation einen Duralriss erlitten hat oder nicht
während des Eingriffs/Verfahrens/Operation
Fall einer 30-tägigen Wiederaufnahme
Zeitfenster: Tag des Eingriffs bis 30 Tage nach der Operation
Ob ein Patient wegen Komplikationen im Zusammenhang mit seinem chirurgischen Eingriff erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurde oder nicht
Tag des Eingriffs bis 30 Tage nach der Operation
Instanz, in der eine weitere chirurgische Korrektur erforderlich ist
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Ob der Patient einen weiteren chirurgischen Eingriff benötigt, um seinen Schädeldachdefekt zu korrigieren.
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor College of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David F Bauer, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-48130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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