Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk stripe kraniektomi for behandling av sagittal kraniosynostose

16. september 2025 oppdatert av: David Bauer, Baylor College of Medicine

Endoskopisk stripe kraniektomi for behandling av isolert, ikke-syndromisk sagittal kraniosynostose

  • Endoskopisk stripe kraniektomi (ESC) med postoperativ hjelm er gullstandardbehandlingen for isolert, ikke-syndromisk sagittal kraniosynostose hos barn under 6 måneder siden det er vist å redusere perioperativ sykelighet sammenlignet med mer invasive prosedyrer som f.eks. ombygging av kraniehvelv. ESC utføres ofte med eller uten bruk av laterale osteotomier med teknisk utvalg som i stor grad er basert på kirurgens preferanser.
  • Tidligere studier har vist at det ikke er statistisk signifikante forskjeller i kranial ekspansjon eller komplikasjoner mellom de to prosedyrevariantene; disse studiene er imidlertid retrospektive og tar ikke hensyn til estetiske utfall.
  • Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av ESC med eller uten bruk av laterale osteotomier med hensyn til kranial ekspansjon og estetiske utfall for barn behandlet med isolert, ikke-syndromisk sagittal kraniosynostose. I tillegg søker vi å undersøke om det er noen observerbare endringer i perioperativ morbiditet mellom de to prosedyrene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Denne prospektive, randomiserte parallelle studien søker å sammenligne effekten av ESC med eller uten bruk av laterale osteotomier med hensyn til kranial ekspansjon og estetiske utfall for barn behandlet med isolert, ikke-syndromisk sagittal kraniosynostose.
  • Begge armene av studien vil gjennomgå standardbehandling gjennom hele deltakelsen, som inkluderer preoperative og postoperative målinger av cephalic index ved hjelp av STARscanner© (Orthomerica products Inc.), preoperative og postoperative fotografier, postoperativ hjelm og standard postoperative besøk.
  • Ytterligere forskningsrelaterte aktiviteter inkluderer kartgjennomgang. Primære utfall inkluderer grad av kranial ekspansjon 1 år postoperativt.
  • Sekundære utfall inkluderer estetisk utseende 1 år postoperativt (ved bruk av en 5-punkts Likert-skala) og en rekke intraoperative kliniske variabler inkludert estimert blodtap, tilfeller av transfusjon, tilfeller av dural rift, tilfeller av 30-dagers reinnleggelse og tilfeller behov for ytterligere operasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Betty Tung, MS
  • Telefonnummer: 8328223190
  • E-post: btung@bcm.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med isolert, ikke-syndromisk sagittal kraniosynostose under 6 måneder som oppsøker Texas Children's Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå endoskopisk stripe-kraniektomi innen 6 måneders alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Endoskopisk stripe kraniektomi med bruk av laterale osteotomier
Pasienter vil ha laterale osteotomier inkorporert i deres kirurgiske prosedyre etter suturektomi av den fusede sagittale suturen.
Fremgangsmåte: Endoskopisk stripe kraniektomi (med laterale osteotomier) med postoperativ hjelmterapi
Endoskopisk stripe kraniektomi er en kirurgisk prosedyre som utføres for å fjerne patologisk bein i calvariet som inkluderer den sammenvoksede suturen. Laterale osteotomier, også kjent som tønnestav-osteotomier, utføres av noen kirurger på grunn av deres oppfattede fordel med hensyn til kranial ekspansjon. Etter operasjonen utføres ortotisk hjelmterapi for å forme calvariet med mål om å optimalisere konturen.
Andre navn:
  • Endoskopisk suturektomi (med tønnestav-osteotomi) med postoperativ hjelmterapi
Eksperimentell: Endoskopisk stripe kraniektomi uten bruk av laterale osteotomier
Pasienter vil IKKE ha laterale osteotomier inkorporert i deres kirurgiske prosedyre etter suturektomi av den fusede sagittale suturen.
Fremgangsmåte: Endoskopisk stripe kraniektomi (uten lateral osteotomi) med postoperativ hjelmterapi
Endoskopisk stripe kraniektomi er en kirurgisk prosedyre som utføres for å fjerne patologisk bein i calvariet som inkluderer den sammenvoksede suturen. Laterale osteotomier, også kjent som tønnestav-osteotomier, utføres av noen kirurger på grunn av deres oppfattede fordel med hensyn til kranial ekspansjon. Etter operasjonen utføres ortotisk hjelmterapi for å forme calvariet med mål om å optimalisere konturen.
Andre navn:
  • Endoskopisk suturektomi (uten tønnestav-osteotomi) med postoperativ hjelmterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cefalisk indeks fra preoperativ måling til postoperativ måling ved 1 års alder
Tidsramme: Preoperativt (ved rekruttering) og postoperativt (ved 1 års alder)
Den kefaliske indeksen er forholdet mellom maksimal hodebredde og lengde. Pasienter som er registrert i studien vil gjennomgå pre- og postoperativ måling av sin cefaliske indeks ved hjelp av STARscanner© (Orthomerica products Inc.). Pasienter skal gjennomgå måling ved rekruttering og ved 1 års alder.
Preoperativt (ved rekruttering) og postoperativt (ved 1 års alder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estetisk resultat
Tidsramme: postoperativt (ved 1 års alder)
Kalvariets estetiske utseende vil bli målt ved at deltakende kirurger bruker en 5-punkts Likert-skala (1-5) hvor 1 er ekstremt fornøyd med estetisk utfall og 5 er ekstremt misfornøyd med estetisk utfall. Kirurger som er klar over deltakerens oppgave blir ekskludert fra denne delen av studien for å minimere skjevhet.
postoperativt (ved 1 års alder)
Operativ lengde
Tidsramme: under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
Driftslengde fra snitt til lukking
under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
Estimert blodtap
Tidsramme: under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
Basert på estimert volum av blodtap og perioperative endringer i hemoglobinmasse
under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
Eksempel på transfusjon
Tidsramme: under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
Hvorvidt deltakeren fikk blodoverføring intraoperativt eller postoperativt
under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
Mengde blodtransfundert
Tidsramme: under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
Målt i ml/kg
under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
Forekomst av dural tear
Tidsramme: under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
Hvorvidt pasienten opplevde en dural rift under operasjonen
under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
Eksempel på 30 dagers reinnleggelse
Tidsramme: Prosedyredag ​​til og med 30 dager postoperativt
Hvorvidt en pasient ble reinnlagt på sykehuset for komplikasjoner knyttet til deres kirurgiske prosedyre
Prosedyredag ​​til og med 30 dager postoperativt
Forekomst av behov for ytterligere kirurgisk korreksjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Hvorvidt pasienten trenger ytterligere kirurgisk inngrep for å korrigere sin calvariale defekt.
1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Baylor College of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David F Bauer, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-48130

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger