Kort kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter for at forbedre funktion blandt veteraner
Kort kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter for at forbedre funktionelle resultater blandt primærplejeveteraner
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Wade Goldstein, MA
- Telefonnummer: (716) 862-8901
- E-mail: wade.goldstein@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gregory P Beehler, PhD
- Telefonnummer: (716) 862-7934
- E-mail: Gregory.Beehler@va.gov
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner er >=18 og <=79 år
- Behersker engelsk
- En diagnose af muskuloskeletale smerter på >tre måneder
- PEG-score på >= 4 på smerteintensitetsemne og begge interferenspunkter ved screening
- BPI-interferens og smerteintensitetsscore på mindst 4,0 ved baseline
- Hvis aktuelt ordineret smertestillende medicin (andre end topikale eller NSAIDS), en stabil dosis inden for de sidste to måneder
- Hvis aktuelt ordineret psykiatrisk medicin, en stabil dosis i de sidste to måneder
- Etableret historie med VA primærplejeudnyttelse (dvs. mindst ét primærplejebesøg inden for det seneste år)
Ekskluderingskriterier:
Nuværende eller tidligere (seneste 12 måneder) engagement i psykoterapi eller adfærdsmæssig intervention leveret af adfærdsmedicinske tjenester eller specialiseret mental sundhed for kroniske smerter.
- Medicinhåndtering gennem psykiatriske tjenester eller et løbende forløb af mentale sundhedsydelser for andre problemer end kroniske smerter er ikke udelukket.
- Godkendelse af overhængende selvmordsrisiko
- Aktuelle betydelige stofbrugsproblemer (dvs. alkohol, opioider, benzodiazepiner eller andre stoffer)
- Ustabil psykiatrisk status (f.eks. aktiv psykose, aktuel mani)
- Diagnosticeret med større eller mindre neurokognitiv lidelse
- Ønsker ikke at få lydoptaget behandlingssessioner
- Afventende invaliditetskrav
- Nylig eller planlagt kirurgisk/interventionel procedure for smerte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort CBT for kroniske smerter og behandling som sædvanlig
Deltagerne vil modtage kort CBT-CP ud over sædvanlig primær behandling.
Kort CBT-CP er en manualiseret protokol, der inkluderer seks 30-minutters sessioner i løbet af 6-12 uger.
Session 1 fokuserer på grundlæggende smerteuddannelse og udvikling af behandlingsmål.
Session to lægger vægt på balanceret engagement i fysisk aktivitet og behagelige begivenheder.
Session tre lægger vægt på færdighedstræning for let implementerede afspændingsteknikker.
Session fire og fem fokuserer på at genkende og ændre uhjælpsomme tanker, der negativt påvirker smerte.
Session seks fokuserer på tilbagefaldsforebyggelse og uafhængig implementering af CBT-CP færdigheder efter behandling.
|
Kort CBT-CP er en manualiseret protokol, der inkluderer seks 30-minutters sessioner i løbet af 6-12 uger.
Session 1 fokuserer på grundlæggende smerteuddannelse og udvikling af behandlingsmål.
Session to lægger vægt på balanceret engagement i fysisk aktivitet og behagelige begivenheder.
Session tre lægger vægt på færdighedstræning for let implementerede afspændingsteknikker.
Session fire og fem fokuserer på at genkende og ændre uhjælpsomme tanker, der negativt påvirker smerte.
Session seks fokuserer på tilbagefaldsforebyggelse og uafhængig implementering af CBT-CP færdigheder efter behandling.
Andre navne:
Deltagere, der er tilknyttet TAU, vil modtage standard medicinsk behandling fra deres primære udbyder, herunder smertestillende medicin, kort rådgivning (f.eks. brug af pårørende hvile, påføring af varme eller is, andre egenomsorgsstrategier) eller henvisning til smerterelaterede supplerende interventioner ( fx fysioterapi), som angivet.
Andre navne:
|
|
Andet: Behandling kun som sædvanlig
Deltagere, der er tildelt behandling som sædvanligt, vil modtage standard medicinsk behandling fra deres primære plejeudbyder, herunder smertestillende medicin, kort rådgivning (f.eks. brug af pårørende hvile, påføring af varme eller is, andre egenomsorgsstrategier) eller henvisning til smerterelateret supplement. interventioner (f.eks. fysioterapi), som angivet.
|
Deltagere, der er tilknyttet TAU, vil modtage standard medicinsk behandling fra deres primære udbyder, herunder smertestillende medicin, kort rådgivning (f.eks. brug af pårørende hvile, påføring af varme eller is, andre egenomsorgsstrategier) eller henvisning til smerterelaterede supplerende interventioner ( fx fysioterapi), som angivet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory -- Interference Subscale (BPI-I) til vurdering af 12-ugers opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Denne målestok er en valideret 7-punkts subskala, der vurderer smerterelateret indgriben i daglige aktiviteter samt social og arbejdsmæssig funktionsevne.
Gennemsnitlige score ligger mellem 0 og 10, hvor højere score indikerer højere smerterelateret indgriben.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory -- Smerteintensitetsunderskala (BPI-P) til Vurdering af 12-ugers Opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Denne målestok er en valideret 4-punkts subskala, der evaluerer smerteintensitet.
Gennemsnitlige score spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer værre smerteintensitet.
|
12 uger
|
|
Patient Health Questionnaire -- 9 (PHQ-9) til vurdering af 12-ugers opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Denne 9-punkts måling af depressive symptomer er valideret til brug i primær sundhedspleje.
Samlede scores spænder fra 0 til 27, hvor højere scores indikerer flere depressionssymptomer.
|
12 uger
|
|
World Health Organization Kvalitet af Liv - BREF (WHOQOL-BREF) til Vurdering af Fysisk Sundhed ved 12-ugers Opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Denne 26-punkts forkortede version af den fuldstændige WHOQOL-måling evaluerer livskvalitet i flere domæner såsom sociale relationer og tilfredshed med person-miljø-interaktioner.
Scoringen foretages via underskalaer, der repræsenterer fire domæner (dvs. fysisk sundhed, psykisk, sociale relationer og miljø).
Transformeret gennemsnitsscore for hvert domæne spænder fra fire til 20, hvor højere score indikerer større livskvalitet i det pågældende domæne.
|
12 uger
|
|
World Health Organization Kvalitet af Liv - BREF (WHOQOL-BREF) til Vurdering af Psykologisk Livskvalitet ved 12-ugers Opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Denne 26-punkts forkortede version af den fulde WHOQOL-måling vurderer livskvalitet i flere domæner såsom sociale relationer og tilfredshed med person-miljø-interaktioner.
Scoring foretages via underkategorier, der repræsenterer fire domæner (dvs. fysisk sundhed, psykisk, sociale relationer og miljø).
Transformeret gennemsnitsscore for hvert domæne spænder fra fire til 20, hvor højere score indikerer højere livskvalitet i det pågældende domæne.
|
12 uger
|
|
Verdenssundhedsorganisationens Livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF) til Vurdering af Sociale Relationer ved 12-ugers Opfølgning
Tidsramme: 12-uger
|
Denne 26-punkts forkortede version af den fuldlængde WHOQOL-måling vurderer livskvalitet på flere områder som f.eks. sociale relationer og tilfredshed med person-miljø-interaktioner.
Scoring foretages via underkategorier, der repræsenterer fire domæner (dvs. fysisk sundhed, psykisk, sociale relationer og miljø).
Transformeret gennemsnitskarakterer for hvert domæne spænder fra fire til 20, hvor højere karakterer indikerer højere livskvalitet inden for det pågældende domæne.
|
12-uger
|
|
World Health Organization Kvalitet af Liv - BREF (WHOQOL-BREF) til Vurdering af Miljømæssig Sundhed ved 12-ugers Opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Denne 26-punkts forkortede version af den fuldlængde WHOQOL-måling evaluerer livskvalitet i flere områder såsom sociale relationer og tilfredshed med person-miljø-interaktioner.
Scoring foretages via underkategorier, der repræsenterer fire områder (dvs. fysisk sundhed, psykisk, sociale relationer og miljø).
Transformerede gennemsnitsscore for hvert område spænder fra fire til 20, hvor højere score indikerer større livskvalitet i det pågældende område.
|
12 uger
|
|
Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter - Kortform (APSRA) til vurdering af 12-ugers opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Dette 8-punkts mål blev udviklet til at evaluere ens opfattede evne til at udføre sædvanlige sociale roller og aktiviteter.
Samlede score spænder fra otte til 40, hvor højere score indikerer bedre evne til at deltage i sædvanlige aktiviteter.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) for at vurdere rolle i mediation ved 12 ugers opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Dette validerede mål inkluderer 10 punkter relateret til smerterelateret selveffektivitet, såsom at nå mål og blive mere aktiv.
Samlede scorer varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer større smerterelateret selveffektivitet.
|
12 uger
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) til at vurdere rolle i mediation ved 12 ugers opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Dette validerede 13-element mål vurderer smerterelaterede kognitioner såsom smerteforstørrelse og opfattet hjælpeløshed.
Samlet score spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer højere niveauer af negative smerterelaterede tanker
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- D3485-R
- RX003485-01A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA-ORD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .