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Breve terapia cognitivo-comportamental para dor crônica para melhorar o funcionamento entre os veteranos

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Terapia cognitivo-comportamental breve para dor crônica para melhorar resultados funcionais entre veteranos de cuidados primários

A dor crônica é muito comum entre os veteranos de cuidados primários e pode afetar seriamente o funcionamento e o bem-estar geral do paciente. Atualmente, os tratamentos comportamentais para o controle da dor não são frequentemente fornecidos na atenção primária porque são projetados para serem oferecidos em ambientes de atendimento especializado, como clínicas de dor crônica. Para abordar essa lacuna no atendimento, o estudo proposto testará se a Terapia Cognitivo Comportamental Breve para Dor Crônica (Brief CBT-CP) é um tratamento eficaz. Portanto, o primeiro objetivo do estudo proposto é conduzir um estudo controlado randomizado de TCC breve em comparação com o tratamento de cuidados primários como de costume para avaliar a eficácia do tratamento examinando as mudanças na interferência da atividade física relacionada à dor, sofrimento psicológico, intensidade da dor e outros resultados relacionados. 178 participantes elegíveis serão randomizados para TCC breve e tratamento de cuidados primários como de costume ou tratamento de cuidados primários apenas como de costume. Os veteranos qualificados incluirão aqueles com dor musculoesquelética crônica e comprometimento funcional relacionado à dor identificados na atenção primária. Os participantes designados para Breve CBT-CP receberão seis sessões de tratamento em sessões de 30 minutos. Esta intervenção incluirá educação e estabelecimento de metas, atividades e ritmo, habilidades de relaxamento, enfrentamento cognitivo e prevenção de recaídas. As avaliações incluirão medidas de autorrelato validadas que ocorrerão no pré-tratamento (linha de base), no meio do tratamento, no pós-tratamento e no acompanhamento de 6 meses. O segundo objetivo deste estudo é examinar os mecanismos pelos quais o Breve TCC-CP leva à melhora nos resultados dos pacientes. A análise estatística revelará se as mudanças na autoeficácia da dor (ou seja, capacidade percebida de controlar a dor ou se envolver em atividades habituais apesar de estar com dor) e catastrofização (ou seja, padrões negativos e inúteis sobre a dor e o controle da dor) levam a melhorias no funcionamento do paciente . O terceiro objetivo deste estudo será explorar as percepções de Breve CBT-CP entre pacientes que experimentaram melhora significativa nos resultados em comparação com aqueles que não experimentaram melhora. Os participantes incluirão até 40 pacientes que foram tratados com Breve CBT-CP. Os participantes serão entrevistados sobre os principais componentes do tratamento e sua percepção de eficácia. Os dados das entrevistas serão comparados com os resultados da análise estatística para ajudar a entender os mecanismos pelos quais o Brief CBT-CP é eficaz ou identificar áreas de melhoria. Os resultados deste estudo fornecerão as informações necessárias para determinar se o Brief CBT-CP deve ser amplamente divulgado nas clínicas de cuidados primários de VA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
184

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade dos veteranos >=18 e <=79 anos
  • Conversante em inglês
  • Um diagnóstico de dor musculoesquelética > três meses
  • Pontuação PEG de >= 4 no item de intensidade da dor e em ambos os itens de interferência na triagem
  • Interferência de BPI e pontuação de intensidade de dor de pelo menos 4,0 na linha de base
  • Se medicação para dor atualmente prescrita (que não seja tópica ou AINEs), uma dose estável nos últimos dois meses
  • Se atualmente prescrito medicamento psiquiátrico, uma dose estável nos últimos dois meses
  • Histórico estabelecido de utilização de cuidados primários de VA (ou seja, pelo menos uma visita de cuidados primários no último ano)

Critério de exclusão:

  • Envolvimento atual ou anterior (nos últimos 12 meses) em psicoterapia ou intervenção comportamental fornecida por serviços de medicina comportamental ou saúde mental especializada para dor crônica.

    • O gerenciamento de medicamentos por meio de serviços psiquiátricos ou um curso contínuo de serviços de saúde mental para outros problemas além da dor crônica não são excluídos.
  • Endosso de risco iminente de suicídio
  • Problemas atuais significativos de uso de substâncias (ou seja, álcool, opioides, benzodiazepínicos ou outras drogas)
  • Estado psiquiátrico instável (por exemplo, psicose ativa, mania atual)
  • Diagnosticado com transtorno neurocognitivo maior ou menor
  • Não está disposto a gravar o áudio das sessões de tratamento
  • Reivindicação de invalidez pendente
  • Procedimento cirúrgico/intervencionista recente ou planejado para dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Breve TCC para Dor Crônica e tratamento usual
Os participantes receberão Breve CBT-CP, além do tratamento usual de cuidados primários. Breve CBT-CP é um protocolo manualizado que inclui seis sessões de 30 minutos ao longo de 6 a 12 semanas. A primeira sessão concentra-se na educação básica sobre a dor e no desenvolvimento de objetivos de tratamento. A segunda sessão enfatiza o envolvimento equilibrado em atividades físicas e eventos prazerosos. A sessão três enfatiza o treinamento de habilidades para técnicas de relaxamento de fácil implementação. As sessões quatro e cinco concentram-se no reconhecimento e modificação de pensamentos inúteis que impactam negativamente a dor. A sessão seis concentra-se na prevenção de recaídas e na implementação independente de habilidades de TCC-PC após o tratamento.
Comportamental: TCC breve para dor crônica
Breve CBT-CP é um protocolo manualizado que inclui seis sessões de 30 minutos ao longo de 6-12 semanas. A primeira sessão concentra-se na educação básica sobre dor e no desenvolvimento de objetivos de tratamento. A segunda sessão enfatiza o envolvimento equilibrado em atividades físicas e eventos prazerosos. A sessão três enfatiza o treinamento de habilidades para técnicas de relaxamento facilmente implementadas. As sessões quatro e cinco se concentram em reconhecer e modificar pensamentos inúteis que afetam negativamente a dor. A sessão seis enfoca a prevenção de recaídas e a implementação independente das habilidades de CBT-CP após o tratamento.
Outros nomes:
  • Breve CBT-CP
Outro: Tratamento como de costume
Os participantes designados para TAU receberão cuidados médicos padrão de seu prestador de cuidados primários, incluindo medicamentos para dor, breve aconselhamento (por exemplo, uso de repouso relativo, aplicação de calor ou gelo, outras estratégias de autocuidado) ou encaminhamento para intervenções adjuvantes relacionadas à dor ( ex., fisioterapia), conforme indicado.
Outros nomes:
  • Tratamento de atenção primária como de costume
Outro: Tratamento apenas como de costume
Os participantes designados para o tratamento habitual receberão cuidados médicos padrão de seu prestador de cuidados primários, incluindo analgésicos, aconselhamento breve (por exemplo, uso de repouso relativo, aplicação de calor ou gelo, outras estratégias de autocuidado) ou encaminhamento para tratamento adjuvante relacionado à dor. intervenções (por exemplo, fisioterapia), conforme indicado.
Outro: Tratamento como de costume
Os participantes designados para TAU receberão cuidados médicos padrão de seu prestador de cuidados primários, incluindo medicamentos para dor, breve aconselhamento (por exemplo, uso de repouso relativo, aplicação de calor ou gelo, outras estratégias de autocuidado) ou encaminhamento para intervenções adjuvantes relacionadas à dor ( ex., fisioterapia), conforme indicado.
Outros nomes:
  • Tratamento de atenção primária como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Brief Pain Inventory -- Subescala de Interferência (BPI-I) para Avaliar o Acompanhamento de 12 Semanas
Prazo: 12 semanas
Esta medida é uma subescala validada de 7 itens que avalia a interferência da dor nas atividades diárias e no funcionamento social e ocupacional. As pontuações médias variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam uma maior interferência relacionada com a dor.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Breve de Dor -- Subescala de Intensidade da Dor (BPI-P) para Avaliação de Acompanhamento às 12 Semanas
Prazo: 12 semanas
Esta medida é uma subescala validada de 4 itens que avalia a intensidade da dor. As pontuações médias variam entre 0 e 10, sendo que pontuações mais altas indicam uma intensidade da dor pior.
12 semanas
Questionário de Saúde do Paciente -- 9 (PHQ-9) para Avaliar o Acompanhamento de 12 Semanas
Prazo: 12 semanas
Esta medida de 9 itens de sintomas depressivos é validada para utilização em cuidados primários. As pontuações totais variam de 0 a 27, com pontuações mais altas a indicarem mais sintomas de depressão.
12 semanas
Organização Mundial de Saúde Qualidade de Vida - BREF (WHOQOL-BREF) para Avaliar a Saúde Física no Acompanhamento de 12 Semanas
Prazo: 12 semanas
Esta versão abreviada de 26 itens da medida completa WHOQOL avalia a qualidade de vida em vários domínios, como as relações sociais e a satisfação com as interações pessoa-ambiente. A pontuação é feita por subescalas que representam quatro domínios (ou seja, saúde física, psicológica, relações sociais e ambiente). As pontuações médias transformadas para cada domínio variam de quatro a 20, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior qualidade de vida no respetivo domínio.
12 semanas
Organização Mundial de Saúde Qualidade de Vida - BREF (WHOQOL-BREF) para Avaliar a Qualidade de Vida Psicológica no Acompanhamento de 12 Semanas
Prazo: 12 semanas
Esta versão abreviada de 26 itens da medida completa WHOQOL avalia a qualidade de vida em vários domínios, como as relações sociais e a satisfação com as interações pessoa-ambiente. A pontuação é feita por subescalas que representam quatro domínios (ou seja, saúde física, psicológica, relações sociais e ambiente). As pontuações médias transformadas para cada domínio variam entre quatro e 20, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior qualidade de vida no respetivo domínio.
12 semanas
Organização Mundial de Saúde Qualidade de Vida - BREF (WHOQOL-BREF) para Avaliar Relações Sociais no Acompanhamento de 12 Semanas
Prazo: 12 semanas
Esta versão abreviada de 26 itens da medida completa WHOQOL avalia a qualidade de vida em vários domínios, como relações sociais e satisfação com interações pessoa-ambiente. A pontuação é feita por subescalas que representam quatro domínios (ou seja, saúde física, psicológica, relação social e ambiente). As pontuações médias transformadas para cada domínio variam de quatro a 20, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida no respetivo domínio.
12 semanas
World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) para Avaliar a Saúde Ambiental no Acompanhamento de 12 Semanas
Prazo: 12 semanas
Esta versão abreviada de 26 itens da medida completa WHOQOL avalia a qualidade de vida em vários domínios, como relações sociais e satisfação com as interações pessoa-ambiente. A pontuação é feita por subescalas que representam quatro domínios (ou seja, saúde física, psicológica, relações sociais e ambiente). As pontuações médias transformadas para cada domínio variam de quatro a 20, com pontuações mais altas a indicar maior qualidade de vida no respetivo domínio.
12 semanas
Capacidade de Participar em Funções e Atividades Sociais - Forma Curta (APSRA) para Avaliar o Acompanhamento de 12 Semanas
Prazo: 12 semanas
Esta medida de 8 itens foi desenvolvida para avaliar a perceção de capacidade de realizar os papéis e atividades sociais habituais. A pontuação total varia de oito a 40, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor capacidade de participar nas atividades habituais.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de autoeficácia da dor (PSEQ) para avaliar o papel na mediação em 12 semanas de acompanhamento
Prazo: 12 semanas
Essa medida validada inclui 10 itens relacionados à autoeficácia relacionada à dor, como atingir metas e tornar-se mais ativo. As pontuações totais variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia relacionada à dor.
12 semanas
Escala de catastrofização da dor (PCS) para avaliar o papel na mediação em 12 semanas de acompanhamento
Prazo: 12 semanas
Esta medida validada de 13 itens avalia cognições relacionadas à dor, como ampliação da dor e desamparo percebido. As pontuações totais variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de pensamentos negativos relacionados à dor
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D3485-R
  • RX003485-01A1 (Número de outro subsídio/financiamento: VA-ORD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um Conjunto de Dados Limitado (LDS) será criado e compartilhado de acordo com um Contrato de Uso de Dados (DUA) limitando adequadamente o uso do conjunto de dados e proibindo o destinatário de identificar ou reidentificar (ou tomar medidas para identificar ou reidentificar) qualquer indivíduo cujo os dados são incluídos no conjunto de dados. O LDS conterá IPD que fundamenta os resultados apresentados nas publicações.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD estará disponível por até três anos, a partir de seis meses após a publicação final.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados após a conclusão de uma solicitação por escrito e dentro de 90 dias após a conclusão do Contrato de Uso de Dados (DUA).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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