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Breve terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico per migliorare il funzionamento tra i veterani

23 febbraio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Breve terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico per migliorare i risultati funzionali tra i veterani delle cure primarie

Il dolore cronico è molto comune tra i veterani delle cure primarie e può avere un serio impatto sul funzionamento e sul benessere generale del paziente. Attualmente, i trattamenti comportamentali per la gestione del dolore non sono spesso forniti nelle cure primarie perché sono progettati per essere forniti in contesti di assistenza specialistica, come le cliniche per il dolore cronico. Per colmare questa lacuna nella cura, lo studio proposto verificherà se la breve terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico (Brief CBT-CP) è un trattamento efficace. Pertanto, il primo obiettivo dello studio proposto è condurre uno studio controllato randomizzato di Brief CBT-CP rispetto al trattamento di cure primarie come al solito per valutare l'efficacia del trattamento esaminando i cambiamenti nell'interferenza dell'attività fisica correlata al dolore, disagio psicologico, intensità del dolore e altri esiti correlati. 178 partecipanti idonei saranno randomizzati in Brief CBT-CP e trattamento di cure primarie come al solito o solo trattamento di cure primarie come al solito. I veterani ammissibili includeranno quelli con dolore muscoloscheletrico cronico e compromissione funzionale correlata al dolore identificati dalle cure primarie. I partecipanti assegnati a Brief CBT-CP riceveranno sei sessioni di trattamento in appuntamenti di 30 minuti. Questo intervento includerà istruzione e definizione degli obiettivi, attività e ritmo, capacità di rilassamento, coping cognitivo e prevenzione delle ricadute. Le valutazioni includeranno misure di autovalutazione convalidate che si svolgeranno prima del trattamento (linea di base), a metà trattamento, dopo il trattamento e al follow-up di 6 mesi. Il secondo obiettivo di questo studio è esaminare i meccanismi attraverso i quali Brief CBT-CP porta al miglioramento degli esiti dei pazienti. L'analisi statistica rivelerà se i cambiamenti dell'autoefficacia del dolore (cioè la capacità percepita di gestire il dolore o di impegnarsi in attività abituali nonostante il dolore) e del catastrofismo (cioè modelli inutili, negativi sul dolore e sulla gestione del dolore) portano a miglioramenti nel funzionamento del paziente . Il terzo obiettivo di questo studio sarà esplorare le percezioni di Brief CBT-CP tra i pazienti che sperimentano miglioramenti significativi nei risultati rispetto a quelli che non hanno sperimentato miglioramenti. I partecipanti includeranno fino a 40 pazienti che sono stati trattati con Brief CBT-CP. I partecipanti saranno intervistati sui componenti chiave del trattamento e sulla loro percezione dell'efficacia. I dati delle interviste saranno confrontati con i risultati dell'analisi statistica per aiutare a comprendere i meccanismi attraverso i quali Brief CBT-CP è efficace o identificare le aree di miglioramento. I risultati di questo studio forniranno le informazioni necessarie per determinare se Brief CBT-CP debba essere ampiamente diffuso nelle cliniche di cure primarie VA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
184

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani di età >=18 e <=79 anni
  • Conversante in inglese
  • Una diagnosi di dolore muscoloscheletrico di> tre mesi
  • Punteggio PEG >= 4 sull'elemento di intensità del dolore e su entrambi gli elementi di interferenza allo screening
  • Interferenza BPI e punteggio di intensità del dolore di almeno 4,0 al basale
  • Se attualmente vengono prescritti farmaci antidolorifici (diversi da topici o FANS), una dose stabile negli ultimi due mesi
  • Se attualmente prescritti farmaci psichiatrici, una dose stabile negli ultimi due mesi
  • Storia consolidata di utilizzo dell'assistenza primaria VA (ovvero, almeno una visita di assistenza primaria nell'ultimo anno)

Criteri di esclusione:

  • Impegno attuale o precedente (negli ultimi 12 mesi) in psicoterapia o intervento comportamentale fornito da servizi di medicina comportamentale o specialità di salute mentale per il dolore cronico.

    • Non è esclusa la gestione dei farmaci attraverso i servizi psichiatrici o un corso continuo di servizi di salute mentale per problemi diversi dal dolore cronico.
  • Approvazione del rischio di suicidio imminente
  • Attuali problemi significativi di uso di sostanze (ad es. alcol, oppioidi, benzodiazepine o altre droghe)
  • Stato psichiatrico instabile (per es., psicosi attiva, mania attuale)
  • Diagnosi di disturbo neurocognitivo maggiore o minore
  • Non disposto a registrare l'audio delle sessioni di trattamento
  • Domanda di invalidità pendente
  • Procedura chirurgica/interventistica recente o pianificata per il dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Breve CBT per il dolore cronico e trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno la breve CBT-CP in aggiunta al consueto trattamento di assistenza primaria. La CBT-CP breve è un protocollo manualizzato che comprende sei sessioni da 30 minuti nel corso di 6-12 settimane. La prima sessione si concentra sull’educazione fondamentale al dolore e sullo sviluppo degli obiettivi del trattamento. La seconda sessione enfatizza l'impegno equilibrato nell'attività fisica e negli eventi piacevoli. La terza sessione enfatizza l'allenamento delle competenze per tecniche di rilassamento facilmente implementabili. Le sessioni quattro e cinque si concentrano sul riconoscimento e sulla modifica dei pensieri inutili che hanno un impatto negativo sul dolore. La sesta sessione si concentra sulla prevenzione delle ricadute e sull'implementazione indipendente delle abilità CBT-CP dopo il trattamento.
Comportamentale: Breve CBT per il dolore cronico
Brief CBT-CP è un protocollo manualizzato che include sei sessioni di 30 minuti nel corso di 6-12 settimane. La prima sessione si concentra sull'educazione fondamentale al dolore e sullo sviluppo degli obiettivi del trattamento. La seconda sessione sottolinea l'impegno equilibrato nell'attività fisica e negli eventi piacevoli. La terza sessione pone l'accento sull'allenamento delle abilità per tecniche di rilassamento facilmente implementabili. Le sessioni quattro e cinque si concentrano sul riconoscimento e la modifica di pensieri inutili che hanno un impatto negativo sul dolore. La sesta sessione si concentra sulla prevenzione delle ricadute e sull'implementazione indipendente delle abilità CBT-CP dopo il trattamento.
Altri nomi:
  • Breve CBT-CP
Altro: Trattamento come al solito
I partecipanti assegnati a TAU riceveranno cure mediche standard dal loro fornitore di cure primarie, inclusi farmaci antidolorifici, brevi consigli (ad esempio, uso di riposo relativo, applicazione di calore o ghiaccio, altre strategie di auto-cura) o rinvio a interventi aggiuntivi correlati al dolore ( ad esempio, fisioterapia), come indicato.
Altri nomi:
  • Trattamento delle cure primarie come al solito
Altro: Solo il trattamento come al solito
I partecipanti assegnati al trattamento come di consueto riceveranno cure mediche standard dal loro fornitore di cure primarie, compresi farmaci antidolorifici, brevi consigli (ad esempio, uso del riposo relativo, applicazione di calore o ghiaccio, altre strategie di auto-cura) o rinvio a farmaci aggiuntivi legati al dolore. interventi (ad esempio, terapia fisica), come indicato.
Altro: Trattamento come al solito
I partecipanti assegnati a TAU riceveranno cure mediche standard dal loro fornitore di cure primarie, inclusi farmaci antidolorifici, brevi consigli (ad esempio, uso di riposo relativo, applicazione di calore o ghiaccio, altre strategie di auto-cura) o rinvio a interventi aggiuntivi correlati al dolore ( ad esempio, fisioterapia), come indicato.
Altri nomi:
  • Trattamento delle cure primarie come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brief Pain Inventory -- Sottoscala Interferenza (BPI-I) per Valutare il Follow-up a 12 Settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa misura è una sottoscala validata di 7 elementi che valuta l'interferenza correlata al dolore nelle attività quotidiane e nel funzionamento sociale e occupazionale. I punteggi medi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza correlata al dolore.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del Dolore Breve -- Sottoscala dell'Intensità del Dolore (BPI-P) per Valutare il Follow-up a 12 Settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa misura è una sottoscala validata di 4 elementi che valuta l'intensità del dolore. I punteggi medi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una peggiore intensità del dolore.
12 settimane
Questionario sulla Salute del Paziente -- 9 (PHQ-9) per Valutare il Follow-up a 12 Settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa misura di 9 elementi dei sintomi depressivi è validata per l'uso in assistenza primaria. I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano più sintomi di depressione.
12 settimane
Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita - BREF (WHOQOL-BREF) per Valutare la Salute Fisica al Follow-up di 12 Settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa versione abbreviata in 26 item della misura WHOQOL completa valuta la qualità della vita in diversi ambiti, come le relazioni sociali e la soddisfazione per le interazioni persona-ambiente. Il punteggio viene calcolato tramite sottoscale che rappresentano quattro ambiti (ossia, salute fisica, psicologico, relazioni sociali e ambiente). I punteggi medi trasformati per ciascun ambito variano da quattro a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità della vita nel rispettivo ambito.
12 settimane
Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita - BREF (WHOQOL-BREF) per Valutare la Qualità della Vita Psicologica al Follow-up di 12 Settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa versione abbreviata di 26 item della misura completa WHOQOL valuta la qualità della vita in diversi ambiti come le relazioni sociali e la soddisfazione nelle interazioni persona-ambiente. Il punteggio viene calcolato per sottoscale che rappresentano quattro ambiti (cioè salute fisica, psicologico, relazioni sociali e ambiente). I punteggi medi trasformati per ciascun ambito variano da quattro a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità della vita nel rispettivo ambito.
12 settimane
Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita - BREF (WHOQOL-BREF) per Valutare le Relazioni Sociali al Follow-up di 12 Settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa versione abbreviata in 26 item della misura completa WHOQOL valuta la qualità della vita in diversi ambiti come le relazioni sociali e la soddisfazione delle interazioni persona-ambiente. Il punteggio viene calcolato tramite sottoscale che rappresentano quattro ambiti (ossia salute fisica, psicologica, relazioni sociali e ambiente). I punteggi medi trasformati per ciascun ambito variano da quattro a 20, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita nel rispettivo ambito.
12 settimane
Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita - BREF (WHOQOL-BREF) per Valutare la Salute Ambientale al Follow-up di 12 Settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa versione abbreviata di 26 elementi della misura WHOQOL completa valuta la qualità della vita in diversi domini come le relazioni sociali e la soddisfazione delle interazioni persona-ambiente. Il punteggio viene calcolato mediante sottoscale che rappresentano quattro domini (ovvero salute fisica, psicologico, relazioni sociali e ambiente). I punteggi medi trasformati per ciascun dominio variano da quattro a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità della vita nel rispettivo dominio.
12 settimane
Capacità di Partecipare a Ruoli e Attività Sociali - Forma Breve (APSRA) per Valutare il Follow-up a 12 Settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa misura di 8 elementi è stata sviluppata per valutare la percezione della propria capacità di svolgere i consueti ruoli e attività sociali. I punteggi totali vanno da otto a 40, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità di partecipare alle attività consuete.
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) per valutare il ruolo nella mediazione a 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa misura convalidata include 10 elementi relativi all'autoefficacia correlata al dolore, come il raggiungimento degli obiettivi e il diventare più attivi. I punteggi totali vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia correlata al dolore.
12 settimane
Pain Catastrophizing Scale (PCS) per valutare il ruolo nella mediazione a 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa misura convalidata di 13 item valuta le cognizioni legate al dolore come l'ingrandimento del dolore e l'impotenza percepita. I punteggi totali vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di pensieri negativi legati al dolore
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D3485-R
  • RX003485-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA-ORD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verrà creato e condiviso un set di dati limitato (LDS) ai sensi di un Accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) che limita adeguatamente l'uso del set di dati e proibisce al destinatario di identificare o reidentificare (o adottare misure per identificare o reidentificare) qualsiasi individuo il cui i dati sono inclusi nel set di dati. L'LDS conterrà IPD che sono alla base dei risultati presentati nelle pubblicazioni.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile per un massimo di tre anni a partire da sei mesi dopo la pubblicazione finale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi al completamento di una richiesta scritta ed entro 90 giorni dal completamento dell'Accordo sull'utilizzo dei dati (DUA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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