Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka terapia poznawczo-behawioralna przewlekłego bólu w celu poprawy funkcjonowania wśród weteranów

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Krótka terapia poznawczo-behawioralna bólu przewlekłego w celu poprawy wyników funkcjonalnych wśród weteranów podstawowej opieki zdrowotnej

Przewlekły ból jest bardzo powszechny wśród weteranów podstawowej opieki zdrowotnej i może poważnie wpłynąć na ogólne funkcjonowanie i samopoczucie pacjenta. Obecnie behawioralne metody leczenia bólu nie są często stosowane w podstawowej opiece zdrowotnej, ponieważ są przeznaczone do stosowania w placówkach opieki specjalistycznej, takich jak kliniki leczenia przewlekłego bólu. Aby wypełnić tę lukę w opiece, proponowane badanie sprawdzi, czy krótka poznawczo-behawioralna terapia bólu przewlekłego (krótka CBT-CP) jest skuteczną metodą leczenia. Dlatego pierwszym celem proponowanego badania jest przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby Krótkiej CBT-CP w porównaniu ze zwykłym leczeniem podstawowej opieki zdrowotnej w celu oceny skuteczności leczenia poprzez zbadanie zmian w zakłócaniu aktywności fizycznej związanej z bólem, dystresie psychicznym, natężeniu bólu i inne powiązane wyniki. 178 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do krótkiej CBT-CP i podstawowej opieki zdrowotnej jak zwykle lub tylko podstawowej opieki zdrowotnej jak zwykle. Kwalifikujący się weterani będą obejmować osoby z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i związanym z bólem upośledzeniem czynnościowym zidentyfikowanym w podstawowej opiece zdrowotnej. Uczestnicy przydzieleni do Brief CBT-CP otrzymają sześć sesji leczenia w 30-minutowych spotkaniach. Ta interwencja będzie obejmować edukację i wyznaczanie celów, działania i tempo, umiejętności relaksacyjne, poznawcze radzenie sobie i zapobieganie nawrotom. Oceny będą obejmowały zweryfikowane środki samoopisowe, które będą miały miejsce przed leczeniem (poziom wyjściowy), w trakcie leczenia, po leczeniu i podczas 6-miesięcznej obserwacji. Drugim celem tego badania jest zbadanie mechanizmów, dzięki którym Brief CBT-CP prowadzi do poprawy wyników leczenia pacjentów. Analiza statystyczna ujawni, czy zmiany poczucia własnej skuteczności w bólu (tj. postrzeganej zdolności radzenia sobie z bólem lub wykonywania zwykłych czynności pomimo odczuwania bólu) i katastroficzne (tj. nieprzydatne, negatywne wzorce dotyczące bólu i leczenia bólu) prowadzą do poprawy funkcjonowania pacjenta . Trzecim celem tego badania będzie zbadanie postrzegania krótkiej CBT-CP wśród pacjentów, którzy doświadczają znacznej poprawy wyników w porównaniu z tymi, którzy nie doświadczyli poprawy. Wśród uczestników znajdzie się do 40 pacjentów, którzy byli leczeni za pomocą Brief CBT-CP. Uczestnicy zostaną przesłuchani na temat kluczowych elementów leczenia i ich postrzegania skuteczności. Dane z wywiadu zostaną porównane z wynikami analizy statystycznej, aby pomóc zrozumieć mechanizmy, dzięki którym Brief CBT-CP jest skuteczny lub zidentyfikować obszary wymagające poprawy. Wyniki tego badania dostarczą informacji potrzebnych do ustalenia, czy Brief CBT-CP powinien być szeroko rozpowszechniany w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej VA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
184

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani w wieku >=18 i <=79 lat
  • Rozmówca w języku angielskim
  • Rozpoznanie bólu mięśniowo-szkieletowego trwającego > trzy miesiące
  • Wynik PEG >= 4 w pozycji intensywności bólu i obu pozycjach interferencji podczas badania przesiewowego
  • Wynik interferencji BPI i natężenia bólu co najmniej 4,0 na początku badania
  • Jeśli obecnie przepisano leki przeciwbólowe (inne niż miejscowe lub NLPZ), stabilną dawkę w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Jeśli obecnie przepisano lek psychiatryczny, stabilną dawkę w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Ustalona historia korzystania z podstawowej opieki zdrowotnej VA (tj. przynajmniej jedna wizyta w podstawowej opiece zdrowotnej w ciągu ostatniego roku)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub wcześniejsze (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) zaangażowanie w psychoterapię lub interwencję behawioralną świadczoną przez służby medycyny behawioralnej lub specjalistyczne zdrowie psychiczne w przypadku przewlekłego bólu.

    • Zarządzanie lekami przez usługi psychiatryczne lub ciągły kurs usług w zakresie zdrowia psychicznego w przypadku problemów innych niż przewlekły ból nie są wykluczone.
  • Potwierdzenie bezpośredniego ryzyka samobójstwa
  • Obecne znaczące problemy związane z używaniem substancji (np. alkoholu, opioidów, benzodiazepin lub innych narkotyków)
  • Niestabilny stan psychiczny (np. aktywna psychoza, obecna mania)
  • Zdiagnozowano duże lub niewielkie zaburzenie neurokognitywne
  • Niechęć do nagrywania dźwięku sesji terapeutycznych
  • Oczekujące orzeczenie o niepełnosprawności
  • Niedawny lub planowany zabieg chirurgiczny/interwencyjny dotyczący bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krótka CBT w przypadku bólu przewlekłego i leczenie jak zwykle
Oprócz zwykłego leczenia w ramach podstawowej opieki zdrowotnej uczestnicy otrzymają Brief CBT-CP. Krótki opis CBT-CP to zręczny protokół obejmujący sześć 30-minutowych sesji w ciągu 6–12 tygodni. Sesja pierwsza koncentruje się na podstawowej edukacji dotyczącej bólu i opracowaniu celów leczenia. Sesja druga kładzie nacisk na zrównoważone zaangażowanie w aktywność fizyczną i przyjemne wydarzenia. Sesja trzecia kładzie nacisk na trening umiejętności w zakresie łatwych do wdrożenia technik relaksacyjnych. Sesje czwarta i piąta skupiają się na rozpoznawaniu i modyfikowaniu nieprzydatnych myśli, które negatywnie wpływają na ból. Sesja szósta koncentruje się na zapobieganiu nawrotom i niezależnemu wdrażaniu umiejętności CBT-CP po leczeniu.
Behawioralne: Krótka CBT dla przewlekłego bólu
Krótki CBT-CP to zręczny protokół, który obejmuje sześć 30-minutowych sesji w ciągu 6-12 tygodni. Sesja pierwsza koncentruje się na podstawowej edukacji bólu i opracowaniu celów leczenia. Sesja druga kładzie nacisk na zrównoważone zaangażowanie w aktywność fizyczną i przyjemne wydarzenia. Sesja trzecia kładzie nacisk na trening umiejętności w zakresie łatwych do wdrożenia technik relaksacyjnych. Sesje czwarta i piąta skupiają się na rozpoznawaniu i modyfikowaniu nieprzydatnych myśli, które negatywnie wpływają na ból. Sesja szósta koncentruje się na zapobieganiu nawrotom i samodzielnym wdrażaniu umiejętności CBT-CP po leczeniu.
Inne nazwy:
  • Krótki CBT-CP
Inny: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy przydzieleni do TAU otrzymają standardową opiekę medyczną od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, w tym leki przeciwbólowe, krótkie porady (np. np. fizjoterapia), jak wskazano.
Inne nazwy:
  • Leczenie podstawowe jak zwykle
Inny: Tylko leczenie jak zwykle
Uczestnicy przydzieleni do zwykłego leczenia otrzymają od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej standardową opiekę medyczną, obejmującą leki przeciwbólowe, krótką poradę (np. dotyczącą stosowania względnego odpoczynku, stosowania ciepła lub lodu, inne strategie samoopieki) lub skierowanie do leczenia wspomagającego związanego z bólem. interwencje (np. fizjoterapia), zgodnie ze wskazaniami.
Inny: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy przydzieleni do TAU otrzymają standardową opiekę medyczną od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, w tym leki przeciwbólowe, krótkie porady (np. np. fizjoterapia), jak wskazano.
Inne nazwy:
  • Leczenie podstawowe jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Krótkiego Pomiaru Bólu -- Podskala Zakłóceń (BPI-I) do oceny 12-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
To narzędzie to zwalidowana, 7-punktowa podskala, która ocenia wpływ bólu na codzienne czynności oraz funkcjonowanie społeczne i zawodowe. Średnie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Bólu Krótki -- Podskala Intensywności Bólu (BPI-P) do oceny po 12 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
To narzędzie to zwalidowana 4-punktowa podskala oceniająca natężenie bólu. Średnie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wartości wskazują na większe natężenie bólu.
12 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta -- 9 (PHQ-9) do oceny 12-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta 9-punktowa skala objawów depresyjnych jest zatwierdzona do stosowania w podstawowej opiece zdrowotnej. Łączna punktacja waha się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresji.
12 tygodni
Światowej Organizacji Zdrowia Jakość Życia - BREF (WHOQOL-BREF) do oceny zdrowia fizycznego w 12-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 12-tygodni
Ta 26-punktowa skrócona wersja pełnego kwestionariusza WHOQOL ocenia jakość życia w kilku obszarach, takich jak relacje społeczne i satysfakcja z interakcji osoba-środowisko. Punktowanie odbywa się za pomocą podskal reprezentujących cztery dziedziny (tj. zdrowie fizyczne, psychiczne, relacje społeczne i środowisko). Przekształcone średnie wyniki dla każdej dziedziny mieszczą się w zakresie od czterech do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w danej dziedzinie.
12-tygodni
Światowa Organizacja Zdrowia Jakość Życia - BREF (WHOQOL-BREF) do oceny psychologicznej jakości życia po 12 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta 26-punktowa skrócona wersja pełnej skali WHOQOL ocenia jakość życia w kilku domenach, takich jak relacje społeczne i zadowolenie z interakcji osoba-środowisko. Punktacja odbywa się za pomocą podskal reprezentujących cztery domeny (tj. zdrowie fizyczne, psychologiczne, relacje społeczne i środowisko). Przekształcone średnie wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od czterech do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w odpowiedniej domenie.
12 tygodni
Światowej Organizacji Zdrowia Jakości Życia - BREF (WHOQOL-BREF) do oceny relacji społecznych po 12 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta 26-punktowa skrócona wersja pełnej miary WHOQOL ocenia jakość życia w kilku obszarach, takich jak relacje społeczne i zadowolenie z interakcji osoba-środowisko. Punktacja odbywa się za pomocą podskal reprezentujących cztery domeny (tj. zdrowie fizyczne, psychologiczne, relacje społeczne i środowisko). Przekształcone średnie wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od czterech do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w odpowiedniej domenie.
12 tygodni
Światowej Organizacji Zdrowia Jakość Życia - BREF (WHOQOL-BREF) do Oceny Zdrowia Środowiskowego w 12-tygodniowej Kontroli
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta 26-punktowa skrócona wersja pełnej skali WHOQOL ocenia jakość życia w kilku obszarach, takich jak relacje społeczne i zadowolenie z interakcji osoba-środowisko.
Punktacja odbywa się za pomocą podskal reprezentujących cztery domeny (tj. zdrowie fizyczne, psychiczne, relacje społeczne i środowisko).
Przekształcone średnie wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od czterech do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w danej dziedzinie.
12 tygodni
Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych - Krótka Forma (APSRA) do oceny 12-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta 8-punktowa skala została opracowana, aby ocenić postrzeganą zdolność do wykonywania zwykłych ról i aktywności społecznych. Suma punktów mieści się w zakresie od ośmiu do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność do uczestniczenia w zwykłych aktywnościach.
12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz samoskuteczności bólu (PSEQ) do oceny roli w mediacji po 12 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta zwalidowana miara obejmuje 10 pozycji związanych z poczuciem własnej skuteczności związanym z bólem, takich jak osiąganie celów i zwiększanie aktywności. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność związaną z bólem.
12 tygodni
Skala Katastrofizowania Bólu (PCS) do oceny roli w mediacji po 12 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta walidowana 13-punktowa miara ocenia funkcje poznawcze związane z bólem, takie jak nasilenie bólu i postrzegana bezradność. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom negatywnych myśli związanych z bólem
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D3485-R
  • RX003485-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: VA-ORD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ograniczony zbiór danych (LDS) zostanie utworzony i udostępniony zgodnie z umową o wykorzystywanie danych (DUA) odpowiednio ograniczającą wykorzystanie zbioru danych i zakazującą odbiorcy identyfikacji lub ponownej identyfikacji (lub podejmowania kroków w celu identyfikacji lub ponownej identyfikacji) każdej osoby, której dane są zawarte w zbiorze danych. LSR zawierać będzie WRZ, które leżą u podstaw wyników prezentowanych w publikacjach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będą dostępne przez okres do trzech lat, począwszy od sześciu miesięcy po ostatecznej publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po wypełnieniu pisemnego wniosku iw ciągu 90 dni od wypełnienia umowy o korzystanie z danych (DUA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami