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Kurze kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit bei Veteranen

23. Februar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Kurze kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse bei Veteranen der Grundversorgung

Chronische Schmerzen sind unter Veteranen in der Grundversorgung sehr verbreitet und können die allgemeine Funktionsfähigkeit und das Wohlbefinden des Patienten ernsthaft beeinträchtigen. Derzeit werden Verhaltenstherapien zur Schmerzbehandlung nicht oft in der Primärversorgung angeboten, da sie für die Bereitstellung in spezialisierten Versorgungseinrichtungen wie Kliniken für chronische Schmerzen konzipiert sind. Um diese Behandlungslücke zu schließen, wird die vorgeschlagene Studie testen, ob die kognitive Verhaltenstherapie für chronische Schmerzen (kurze CBT-CP) eine wirksame Behandlung ist. Daher ist das erste Ziel der vorgeschlagenen Studie die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie mit Kurz-CBT-CP im Vergleich zur üblichen Behandlung in der Primärversorgung, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten, indem Änderungen bei schmerzbedingten Störungen der körperlichen Aktivität, psychischer Belastung, Schmerzintensität und untersucht werden andere verwandte Ergebnisse. 178 teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden randomisiert entweder einer kurzen CBT-CP und einer hausärztlichen Behandlung wie üblich oder nur einer hausärztlichen Behandlung wie üblich zugeteilt. Zu den berechtigten Veteranen gehören diejenigen mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen und schmerzbedingten Funktionsstörungen, die in der Primärversorgung identifiziert wurden. Teilnehmer, die Brief CBT-CP zugewiesen wurden, erhalten sechs Behandlungssitzungen in 30-minütigen Terminen. Diese Intervention umfasst Bildung und Zielsetzung, Aktivitäten und Tempo, Entspannungsfähigkeiten, kognitive Bewältigung und Rückfallprävention. Die Bewertungen umfassen validierte Selbstberichtsmaßnahmen, die vor der Behandlung (Baseline), während der Behandlung, nach der Behandlung und bei der Nachsorge nach 6 Monaten durchgeführt werden. Das zweite Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Mechanismen, durch die Kurz CBT-CP zu einer Verbesserung der Patientenergebnisse führt. Die statistische Analyse wird zeigen, ob Veränderungen der Schmerzselbstwirksamkeit (d. h. die wahrgenommene Fähigkeit, Schmerzen zu bewältigen oder sich trotz Schmerzen an üblichen Aktivitäten zu beteiligen) und Katastrophisierung (d. h. nicht hilfreiche, negative Gedankenmuster über Schmerzen und Schmerzmanagement) zu Verbesserungen der Patientenfunktion führen . Das dritte Ziel dieser Studie wird es sein, die Wahrnehmung von Brief CBT-CP bei Patienten zu untersuchen, die eine signifikante Verbesserung der Ergebnisse im Vergleich zu denen erfahren, die keine Verbesserung erfahren haben. Zu den Teilnehmern gehören bis zu 40 Patienten, die mit Brief CBT-CP behandelt wurden. Die Teilnehmer werden zu den wichtigsten Komponenten der Behandlung und ihrer Wahrnehmung der Wirksamkeit befragt. Interviewdaten werden mit den Ergebnissen der statistischen Analyse verglichen, um die Mechanismen zu verstehen, durch die Brief CBT-CP effektiv ist, oder um Verbesserungsbereiche zu identifizieren. Die Ergebnisse dieser Studie werden Informationen liefern, die erforderlich sind, um zu bestimmen, ob Brief CBT-CP in VA-Kliniken der Primärversorgung weit verbreitet werden sollte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
184

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranenalter >=18 und <=79 Jahre
  • Versiert in Englisch
  • Eine Diagnose von muskuloskelettalen Schmerzen von > drei Monaten
  • PEG-Score von >= 4 für das Schmerzintensitäts-Item und beide Interferenz-Items beim Screening
  • BPI-Interferenz- und Schmerzintensitäts-Score von mindestens 4,0 zu Studienbeginn
  • Wenn derzeit Schmerzmittel verschrieben werden (andere als topische oder NSAIDs), eine stabile Dosis in den letzten zwei Monaten
  • Wenn derzeit Psychopharmaka verschrieben werden, eine stabile Dosis in den letzten zwei Monaten
  • Etablierte Geschichte der Inanspruchnahme der VA-Grundversorgung (d. H. Mindestens ein Besuch in der Grundversorgung im vergangenen Jahr)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere (letzte 12 Monate) Beschäftigung mit Psychotherapie oder Verhaltensintervention, die von verhaltensmedizinischen Diensten oder spezialisierten psychischen Gesundheitsdiensten für chronische Schmerzen angeboten wird.

    • Medikationsmanagement durch psychiatrische Dienste oder eine laufende Behandlung für psychische Gesundheit für andere Probleme als chronische Schmerzen sind nicht ausgeschlossen.
  • Befürwortung einer drohenden Suizidgefahr
  • Aktuelle signifikante Drogenkonsumprobleme (z. B. Alkohol, Opioide, Benzodiazepine oder andere Drogen)
  • Instabiler psychiatrischer Status (z. B. aktive Psychose, aktuelle Manie)
  • Diagnose einer schweren oder leichten neurokognitiven Störung
  • Nicht bereit, Audioaufzeichnungen von Behandlungssitzungen zu erhalten
  • Anhängiger Anspruch auf Behinderung
  • Kürzlicher oder geplanter chirurgischer/interventioneller Eingriff bei Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kurze kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen und Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur üblichen Grundversorgung eine kurze CBT-CP. Brief CBT-CP ist ein manuelles Protokoll, das sechs 30-minütige Sitzungen über einen Zeitraum von 6 bis 12 Wochen umfasst. Die erste Sitzung konzentriert sich auf die grundlegende Schmerzaufklärung und die Entwicklung von Behandlungszielen. In der zweiten Sitzung liegt der Schwerpunkt auf einem ausgewogenen Engagement bei körperlicher Aktivität und angenehmen Ereignissen. In der dritten Sitzung liegt der Schwerpunkt auf dem Kompetenztraining für leicht umsetzbare Entspannungstechniken. Die Sitzungen vier und fünf konzentrieren sich auf das Erkennen und Ändern nicht hilfreicher Gedanken, die sich negativ auf den Schmerz auswirken. Die sechste Sitzung konzentriert sich auf die Rückfallprävention und die unabhängige Umsetzung von CBT-CP-Fähigkeiten nach der Behandlung.
Verhalten: Kurze CBT für chronische Schmerzen
Brief CBT-CP ist ein manuelles Protokoll, das sechs 30-minütige Sitzungen über einen Zeitraum von 6-12 Wochen umfasst. Die erste Sitzung konzentriert sich auf die grundlegende Schmerzaufklärung und die Entwicklung von Behandlungszielen. Sitzung zwei betont ein ausgewogenes Engagement bei körperlicher Aktivität und angenehmen Ereignissen. Sitzung drei betont das Training von Fähigkeiten für einfach umzusetzende Entspannungstechniken. Die Sitzungen vier und fünf konzentrieren sich auf das Erkennen und Ändern nicht hilfreicher Gedanken, die sich negativ auf Schmerzen auswirken. Sitzung sechs konzentriert sich auf die Rückfallprävention und die unabhängige Implementierung von CBT-CP-Fähigkeiten nach der Behandlung.
Andere Namen:
  • Kurzes CBT-CP
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer, die der TAU zugewiesen sind, erhalten von ihrem Hausarzt eine medizinische Standardversorgung, einschließlich Schmerzmitteln, kurzer Beratung (z. B. physikalische Therapie), wie angegeben.
Andere Namen:
  • Primärversorgung wie gewohnt
Sonstiges: Nur wie gewohnt behandelt
Teilnehmer, denen die Behandlung wie gewohnt zugewiesen wird, erhalten von ihrem Hausarzt die übliche medizinische Versorgung, einschließlich Schmerzmitteln, kurzer Beratung (z. B. Nutzung relativer Ruhezeiten, Anwendung von Wärme oder Eis, andere Selbstpflegestrategien) oder Überweisung an schmerzbezogene Zusatzbehandlungen Interventionen (z. B. Physiotherapie), wie angegeben.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer, die der TAU zugewiesen sind, erhalten von ihrem Hausarzt eine medizinische Standardversorgung, einschließlich Schmerzmitteln, kurzer Beratung (z. B. physikalische Therapie), wie angegeben.
Andere Namen:
  • Primärversorgung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform des Schmerzfragebogens – Beeinträchtigungsskala (BPI-I) zur Bewertung der 12-Wochen-Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieses Maß ist eine validierte 7-Item-Subskala, die schmerzbedingte Beeinträchtigungen bei täglichen Aktivitäten sowie in sozialer und beruflicher Funktionsfähigkeit bewertet. Die Durchschnittswerte liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere schmerzbedingte Beeinträchtigung hinweisen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brief Pain Inventory -- Pain Intensity Subscale (BPI-P) zur Bewertung der 12-Wochen-Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieses Maß ist eine validierte 4-Item-Subskala, die die Schmerzintensität bewertet. Die durchschnittlichen Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzintensität hindeuten.
12 Wochen
Patient Health Questionnaire -- 9 (PHQ-9) zur Bewertung der 12-Wochen-Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieses 9-Punkte-Maß für depressive Symptome ist für den Einsatz in der Primärversorgung validiert. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf mehr Depressionssymptome hinweisen.
12 Wochen
World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) zur Bewertung der körperlichen Gesundheit bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese 26-Item-Kurzversion des vollständigen WHOQOL-Messinstruments bewertet die Lebensqualität in mehreren Bereichen wie soziale Beziehungen und Zufriedenheit mit Person-Umwelt-Interaktionen. Die Auswertung erfolgt durch Subskalen, die vier Bereiche repräsentieren (d.h. körperliche Gesundheit, psychologisches Wohlbefinden, soziale Beziehungen und Umwelt). Die transformierten Mittelwerte für jeden Bereich liegen zwischen vier und 20, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität im jeweiligen Bereich anzeigen.
12 Wochen
World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) zur Bewertung der psychologischen Lebensqualität bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese 26-Item-Kurzversion des vollständigen WHOQOL-Fragebogens bewertet die Lebensqualität in mehreren Bereichen wie soziale Beziehungen und Zufriedenheit mit Person-Umwelt-Interaktionen. Die Auswertung erfolgt über Subskalen, die vier Bereiche repräsentieren (d.h. körperliche Gesundheit, psychologisch, soziale Beziehungen und Umwelt). Transformierte Durchschnittswerte für jeden Bereich liegen zwischen vier und 20, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität im jeweiligen Bereich anzeigen.
12 Wochen
World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) zur Bewertung sozialer Beziehungen bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese 26-Item-Kurzversion des vollständigen WHOQOL-Instruments bewertet die Lebensqualität in mehreren Bereichen wie sozialen Beziehungen und Zufriedenheit mit Person-Umwelt-Interaktionen. Die Auswertung erfolgt über Subskalen, die vier Bereiche repräsentieren (d.h. körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt). Transformierte Mittelwerte für jeden Bereich liegen zwischen vier und 20, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität im jeweiligen Bereich anzeigen.
12 Wochen
World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) zur Bewertung der Umweltgesundheit bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese 26-Punkte-Kurzversion des vollständigen WHOQOL-Instruments bewertet die Lebensqualität in mehreren Bereichen wie soziale Beziehungen und Zufriedenheit mit Mensch-Umwelt-Interaktionen. Die Auswertung erfolgt durch Subskalen, die vier Bereiche repräsentieren (d.h. körperliche Gesundheit, psychologisches Wohlbefinden, soziale Beziehungen und Umwelt). Transformierte Durchschnittswerte für jeden Bereich liegen zwischen vier und 20, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität im jeweiligen Bereich anzeigen.
12 Wochen
Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten - Kurzform (APSRA) zur Bewertung der 12-Wochen-Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieses 8-Punkte-Maß wurde entwickelt, um die wahrgenommene Fähigkeit einer Person zur Ausübung ihrer üblichen sozialen Rollen und Aktivitäten zu bewerten. Die Gesamtpunktzahlen reichen von acht bis 40, wobei höhere Werte eine bessere Fähigkeit zur Teilnahme an üblichen Aktivitäten anzeigen.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) zur Beurteilung der Rolle bei der Mediation nach 12 Wochen Follow-up
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieses validierte Maß umfasst 10 Punkte, die sich auf die schmerzbezogene Selbstwirksamkeit beziehen, wie z. B. Ziele erreichen und aktiver werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine größere schmerzbezogene Selbstwirksamkeit anzeigen.
12 Wochen
Pain Catastrophizing Scale (PCS) zur Bewertung der Rolle bei der Mediation nach 12 Wochen Follow-up
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieses validierte 13-Punkte-Maß bewertet schmerzbezogene Kognitionen wie Schmerzverstärkung und wahrgenommene Hilflosigkeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an negativen schmerzbezogenen Gedanken anzeigen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D3485-R
  • RX003485-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA-ORD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein begrenzter Datensatz (LDS) wird gemäß einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) erstellt und weitergegeben, die die Nutzung des Datensatzes angemessen einschränkt und dem Empfänger verbietet, eine Person zu identifizieren oder erneut zu identifizieren (oder Schritte zu unternehmen, um sie zu identifizieren oder erneut zu identifizieren), deren Daten sind im Datensatz enthalten. Das LDS wird IPD enthalten, die den in Veröffentlichungen präsentierten Ergebnissen zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird sechs Monate nach der endgültigen Veröffentlichung für bis zu drei Jahre zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden nach Abschluss einer schriftlichen Anfrage und innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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