Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Ph1/2 undersøgelse af EMB-06 i deltagere med recidiverende eller refraktær myelom

22. maj 2025 opdateret af: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Et første-i-menneske, fase I/II, åbent studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af EMB-06 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere den eller de anbefalede fase 2-dosis(er) (RP2D'er) og tidsplan vurderet til at være sikker for EMB-06 og at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EMB-06 ved RP2D'erne. Farmakokinetik (PK), immunogenicitet og anti-multipelt myelomaktivitet af EMB-06 vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I/II, multicenter, åben etiket, multipeldosis, først i human undersøgelse, designet til at vurdere sikkerhed og tolerabilitet og til at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2 dosis (RP2D) ) for EMB-06 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose. Farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og respons vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australien, 4556
        • Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic (SCHOC)
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • One Clinical Research (OCR)
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University, Third Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med myelomatose i henhold til IMWG diagnostiske kriterier 2014 og har recidiverende eller refraktær myelomatose med mindst én målbar læsion.
  • Patienten skal have modtaget mindst to linjer (for patienter i USA, mindst tre linjer, som bør omfatte anti-CD38-antistof) af tidligere antimyelomterapier og skal have modtaget behandling med proteasomhæmmere, immunmodulerende midler, og hvis det er tilgængeligt, en anti-CD38-målrettet monoklonalt antistof.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1 for fase I og ≤2 for fase II.
  • Tilstrækkelig organfunktion og rimelige laboratorietestresultater til at deltage i forsøget.
  • Meget effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid er mindre end 3 måneder.
  • Patienten deltog i ethvert andet klinisk studie inden for 1 måned før optagelse i denne kliniske undersøgelse.
  • Patienter med igangværende AE.
  • Tidligere behandlet med enhver BCMA-målrettet terapi.(Undtagelse: i fase 2-delen kan op til 10 patienter, der tidligere har modtaget anti-BCMA ADC eller BCMA målrettet CAR-T, tilmeldes)
  • Historie om allogen stamcelletransplantation.

  • Tidligere behandlet med følgende antitumorbehandling (før første dosering af EMB-06)

    1. Behandlet med monoklonalt antistof mod myelomatose inden for 28 dage
    2. Behandlet med proteasomhæmmere inden for 14 dage
    3. Behandlet med immunmodulerende midler inden for 14 dage
    4. Behandles med cytotoksisk behandling inden for 14 dage
    5. Modtaget forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller mindst 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest (hvis a, b, c, d ikke er relevant)
    6. Modtog strålebehandling inden for 21 dage. Bortset fra at stråleportalen dækkede ≤ 5 % af knoglemarvsreserven, vil patienten være berettiget til at deltage i undersøgelsen uanset slutdatoen for strålebehandlingen
    7. Plasmaferese inden for 7 dage
  • Patienten modtog autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Aktiv eller historisk myelomatose-relateret involvering af centralnervesystemet.
  • Patienter, der kræver høje doser af systemisk behandling med kortikosteroider.
  • Patienter med aktive infektioner, herunder COVID-19, hepatitis mv.
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner
  • Patienter med svær eller ukontrolleret kardiovaskulær lidelse, der kræver behandling
  • Allerede eksisterende andre alvorlige medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMB-06

I fase I-del: deltagere, der er tilmeldt på forskellige tidspunkter, vil modtage EMB-06 ved IV-infusion ved forskellige stigende dosisniveauer.

I fase II del: deltagere vil modtage EMB-06 ved IV infusion ved tidligere defineret RP2D.
Biologisk: EMB-06
EMB-06 er et FIT-Ig® bispecifikt antistof mod BCMA og CD3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis intensitet
Tidsramme: Screening op til opfølgning (30 dage efter sidste dosis)
Faktisk mængde lægemiddel taget af patienter divideret med den planlagte mængde.
Screening op til opfølgning (30 dage efter sidste dosis)
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Screening op til opfølgning (30 dage efter sidste dosis)
Forekomst og sværhedsgrad af AE.
Screening op til opfølgning (30 dage efter sidste dosis)
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Screening op til opfølgning (30 dage efter sidste dosis)
Forekomst af SAE
Screening op til opfølgning (30 dage efter sidste dosis)
Forekomst af dosisafbrydelser.
Tidsramme: Screening op til opfølgning (30 dage efter sidste dosis)
Forekomst af dosisafbrydelser af EMB-06 under behandling som et mål for tolerabilitet.
Screening op til opfølgning (30 dage efter sidste dosis)
Forekomsten af ​​DLT'er under behandling.
Tidsramme: Første infusion til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
De dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) er baseret på lægemiddelrelaterede bivirkninger og er specifikt defineret i undersøgelsesprotokol.
Første infusion til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Målt efter IMWG-kriterier, kun gældende i fase II-delen
Fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, forventet gennemsnitlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under serumkoncentration-tid-kurven (AUC) for EMB-06.
Tidsramme: Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive opnået (AUC).
Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af EMB-06.
Tidsramme: Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive udtaget (Cmax).
Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Trogkoncentration (Ctrough) af EMB-06.
Tidsramme: Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive opnået (Ctrough).
Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Gennemsnitlig koncentration over et doseringsinterval (Css, avg) på EMB-06.
Tidsramme: Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive opnået (Css, gns.).
Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Terminal halveringstid (T1/2) for EMB-06.
Tidsramme: Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive udtaget (T1/2).
Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Systemisk clearance (CL) af EMB-06.
Tidsramme: Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive udtaget (CL).
Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Steady state distributionsvolumen (Vss) for EMB-06.
Tidsramme: Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive opnået (Vss).
Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) af EMB-06 vurderet ved IMWG-kriterier.
Tidsramme: Fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Foreløbig anti-myelomaktivitet af EMB-06 vil blive opnået (PFS).
Fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Varighed af svar af EMB-06 som vurderet af IMWG kriterier
Tidsramme: Fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Foreløbig anti-myelomaktivitet af EMB-06 vil blive opnået (DOR).
Fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Forekomst og titer af anti-lægemiddel-antistoffer stimuleret af EMB-06.
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen opfølgningsperiode (30 dage efter sidste dosis)
Antistoffer mod EMB-06 vil blive vurderet for at evaluere potentiel immunogenicitet.
Op til slutningen af ​​behandlingen opfølgningsperiode (30 dage efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMB06X101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende eller refraktært myelomatose

Kliniske forsøg med EMB-06

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner