Flumatinib versus Nilotinib til nydiagnosticeret kronisk fase kronisk myeloid leukæmi
Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Flumatinib versus Nilotinib til nydiagnosticeret kronisk fase, kronisk myeloid leukæmi (CML-CP): Et multicenter, åbent, real-world-studie
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Suning Chen
- Telefonnummer: 13814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
-
Kontakt:
- Suning Chen
- Telefonnummer: 13814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år;
- CML-CP-patienter diagnosticeret med CML inden for et halvt år;Patienter, der har brugt andengenerations TKI nilotinib eller flumatinib til førstelinjebehandling i klinisk praksis, men historien om kontinuerlig behandling overstiger ikke 3 måneder;3.patienter får lov til at modtage hydroxyurinstofbehandling før førstelinjebehandling med nilotinib eller flumartinib; patienter behandlet med interferon i højst 3 måneder og andre TKI'er i højst 2 uger;
4.Patienter, der skal underskrive informeret samtykke før screening
Ekskluderingskriterier:
- T315I mutation; Y253F/H, E255K/V, F359C/V/I mutationer i nilotinib-gruppen;
- Indtræden i et andet terapeutisk klinisk forsøg;
- Samtidige sygdomme, der ifølge investigators vurdering udgør en alvorlig risiko for patientens sikkerhed eller færdiggørelse af undersøgelsen;
- Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens;
- Større operation inden for 4 uger før dag 1 af undersøgelsen;
- Patienter med en anden primær malignitet, medmindre den anden primære malignitet i øjeblikket er stabil eller ikke har behov for aktiv intervention;
- Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, der ikke er i stand til at bruge passende præventionsmetoder, herunder kvinder, der er gravide eller ammer;
- ECOG≥3;
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
flumatinib
flumatinib 600mg QD, fastende administration
|
Flumatinib mesylat tabletter 600mg qd
Nilotinib Kapsler 300mg bid
|
|
nilotinib
nilotinib 300mg BID, fastende administration
|
Flumatinib mesylat tabletter 600mg qd
Nilotinib Kapsler 300mg bid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større molekylær responsrate efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Major molekylær respons er defineret som ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL% i international skala
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Sygdomsegenskaber
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Myeloproliferative lidelser
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Kronisk sygdom
- Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Leukæmi, myeloid, kronisk fase
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Flumatinib
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-2020-07SZ
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .